신 석 우
한국제약협회 전무이사·이학박사

[건강보험신문 2003년 10월 20일] 의약분업 시행으로 제약업계는 가격경쟁보다 품질경쟁을 하게되고 신제품개발 활성화와 학술적 마케팅 강화등 선진국형 제약기업 경영으로 발전할 것이라는 등 장미빛 비전을 제시했으나 제약업계는 개선되지 않은 거래관행 그리고 보험약가 인하등 정부의 보험약가 정책등으로 아직 새로운제도에 대한 기대못지 않게 회의적 시각도 적지 않은 듯하다.

그러나 의약분업 시행을 계기로 의약계에 부는 변화의 바람이 거세게 일고있는 것만은 부인할 수 없다.

약가마진 불인정으로 경제적 이윤에 따른 의약품 선택이 줄어들고 품질과 치료효과에 기준을 둔 의약품이 선택이 늘어나는 양상을 보이면서 기업은 품질개선 과 연구개발에 더 많은 투자와 노력을 강화하는 등 기술개발을 통해 경쟁력 제고에 주력하고 있는 것이 변화되고 있는 모습이다. 또한 지나친 가격경쟁에 의한 불공정거래관행에 대한 근절 의지가 높아지고 있는 것도 업계의 변화된 모습이다.

◇ 제약업계의 구조변화

제약업계는 부익부 빈익빈 현상이 더욱 심화되는 양상을 보인다. 특히 제품 인지도가 높고 신약개발 및 마케팅 능력을 갖춘 대형 제약기업과 다국적제약기업의 시장 점유율이 상승하고 있는 것으로 나타났다.

2000년도 다국적 제약기업의 경우 적게는 50%에서 많게는 120% 이상 증가하여 평균 60%이상 증가율을 보인 것으로 나타난 것이 좋은 예이다. 오리지날 제품을 갖고있는 국내 대형제약업체들도 20~30%증가한 반면 중소 제약업체는 몇몇 기업을 제외하고는 성장률이 둔하된 것으로 업계는 진단하고 있다.

제네릭을 생산하는 소규모 기업들은 점차 어려움을 겪을 것이나 비록 중소기업이더라도 우수한 의약품을 보유하고 있는 기업의 경쟁력은 오히려 강화될 것으로 보인다.

◇ 보험재정과 제약산업의 조화

의약분업 시행과 관련 수가인상을 위해 정부 당국은 지난해 보험약가를 평균 30.7%인하 시킨바 있다. 이후 정부는 2000년에서 2002년까지 3년동안 무려 9회에 걸쳐 2,649억원 상당의 가격인하를 단행했다.

특히 정부는 자유시장 경제 체제에서 거래량이나 거래관행에 따라 약가는 차이가 날수 있고 제조업체 의사와는 상관없이 도매상에 의해 가격이 정해질 수 있다는 점을 간과한 채 가중평균이 아니고 시장 최저가로 가격을 인하하는 제도를 2002년 7월부터 1년간 한시적으로 시행함으로써 제약사의 이익구조와 신약개발 의지를 크게 위축시켰다.

정부는 계속 악화되고있는 보험재정 적자 해소를 보험약가에만 연동시키려는 것은 문제가 있다는 것이 제약업계의 공통된 지적이다.

의약분업 시행 이후 악화된 보험재정을 약가로 해결하려는 정부 정책에 대해 업계는 크게 우려하면서 보험재정 개선을 위해 좀더 긴 안목으로 대처해줄 것을 호소하고 있다.

◇ 매출감소로 어려움 가중

의약품 오남용을 예방하고 의약품의 적정사용으로 약제비를 절감하기 위해 시행된 의약분업하에서 의약품 매출 감소는 예상된 사항이었다. 그러나 더 큰 문제는 점차로 환자들이 의료기관을 찾지않고 참는 사람이 많다는데 있다. 경질환 환자들이 의료이용 실태를 조사한바에 따르면 2000년 11월 의약분업 평가단 조사결과에서 63.3%가 의료기관을 이용하고 21.3%가 약국에서 일반의약품을 구매 복용한 것으로 나타났다. 10.1%가 그냥 참는다고 조사되었다.

그러나 2차조사에서는 그냥 참는다가 41.6%로 가장 많은 것으로 나타나 의약분업 이후 제약기업의 매출이 급감하고 있다는 사실을 실증적으로 보여주었다. 거기에 저명 고가약 사용이 늘어나면서 국내 제약사 어려움은 가중되고 있다.

◇ 유통구조의 변화와 공정거래 분위기

약가마진을 인정하지 않는 보험약의 실거래가상환제와 맞물려 의약분업하에서 의사, 약사들은 경제적 이윤동기에 의해서 약을 선택하지 않고 품질우위의 약을 선택함으로서 과잉 공급경쟁은 지양될 것이라는 전망이 지배적이었다.

이에따라 업계 고질적인 병폐로 지적되고있는 의약품 납품질서와 관련된 관행이 크게 개선될 것으로 전망했었다.

그러나 이같은 전망은 아직 시기상조인 듯하다. 의약분업 시행뒤에도 병원-제약사간의 뒷돈거래가 근절되지 않고 있는 것으로 확인되고 있다. 병의원과 제약업체간 직접적인 약품 구매 거래에서 의사들이 약품 처방전을 이용한 대가 거래가 그 대표적 실상이다. 약품처방을 대가로 하는 뒷돈거래는 결국 약가에 대한 불신으로 이어지고 보험약가 인하라는 악순환을 낳고 있다.

제약업계는 의약분업이 정착되기 위해서는 보험약품에서 마진을 제외시킨 실거래가 상환제도를 정착시켜야 한다는데 공감대가 형성되고 있다. 이에따라 실거래가 상환제도 정착만이 의약분업을 제대로 정착시키는 길이라고 보고, 이의 정책에 온 힘을 쏟고 있다.

상당수의 의약품이 약국을 통해 사용되는 유통구조의 변화와 소품종 다량 구비보다는 다품종 소량구비가 약국 경쟁력의 핵심이 되면서 도매업계의 변화조짐이 나타나고 있다. 최근 이루어지고 있는 다양한 유통구조개선 노력은 의약품 유통업 자체의 변화뿐만 아니라 의약산업 구조 개편을 가속시킬 것으로 전망된다.

유통 구조 변화에 따라 의약품의 도매 비중이 증가하게 되면 제약기업의 물류비용이 감소됨과 동시에 제약사들은 고유의 연구·생산분야에 전념하게 될 것이다

제약협회는 의약분업 시행에 따른 제약업계 추가부담에 따른 재정적 어려움을 소상히 밝히고 제약업계 추가부담을 약가에 반영해 줄 것을 건의한 바 있다. 물론 연구개발투자비를 보험약가에 반영할 수 있는 제도마련과 신약개발 지원자금 확대, 금리인하 등 금융지원을 강화해주어야 한다는 내용도 함께 건의했다.

정부가 의약분업에 따른 제약기업의 부담을 정책적으로 적극 지원하고 신약개발비 지원을 확대하며 신약개발지원 금리도 낮게 조정해 준다면 국내 제약산업의 신약개발은 더욱 활기를 띨 것이며 나아가 반도체, 정보통신산업보다 더 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것이다.

제약기업이 의약분업에 따른 위기를 극복하고 첨단 유망산업으로 도약하기 위해서는, 변화에 적응하기 위한 업계의 자구노력 못지 않게 정부의 행정적 지원과 정책적 뒷받침이 절실하다.

제약산업은 지난 60년대 의약품 국산화를 시작한 이래 기술발전을 거듭하면서 이제 개량신약, 신물질신약을 창제하고 한편으로 바이오 신약에 도전하는 단계에 와 있다. 그러나 최근 제약산업의 경영환경이 급변하고 있어 경쟁력 강화 전략을 통해 이를 극복하는 일이 업계 최대의 숙제로 떠올랐다.
선진 다국적 제약기업들은 기술이전을 기피한 채 지난 90년대 중반부터 국내 의약품시장을 직접 공략하는 공격적 경영을 하면서 국내시장 점유율을 더욱 높여가고 있다. 국내 진출한 다국적기업들은 다른 동남아지역 국가에서는 시장점유율이 60% 이상이라는 점을 기회 있을 때마다 강조하면서 국내시장 진입을 더욱 활발하게 할 뜻을 공공연히 비추고 있다.
제약산업이 제도의 변화와 국내시장의 경쟁격화에 대응하며 국제경쟁력을 확보하기 위해서는 무엇보다 제약기업의 수익구조가 개선되어야 한다. 제약기업의 경쟁력 강화를 목적으로 한 실거래가상환제도가 훼손되면 안되는 이유가 여기에 있다.

제약기업은 변화에 적응하기 위해 취약한 면을 극복하고 경쟁력 있는 분야에 집중하는 전문화와 특화를 이루어야 한다. 규모에 따라서는 경쟁우위 영역에 있는 업체, 그리고 바이오벤처기업, 다국적제약기업 등과 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 높이고 세계시장 개척에 적극 나서야 한다.

정부는 연구개발 인프라 구축 등 제약산업의 육성을 위한 정책을 보다 적극적으로 추진할 필요가 있다. 나아가 주요 고가의약품이나 신약의 경우 선진 다국적기업의 독점 및 공급과정에서의 독과점행위가 있을 수 있는 만큼 이러한 경쟁제한행위, 신약관련 특허권 남용, 시장지배적 지위남용 등을 조사하여 대처하는 자세도 요구된다.

◇ 제약기업의 수익구조 개선

정부는 보험재정 안정대책의 일환으로 요양기관의 의약품 저가구매에 따른 약가마진 제공과 의료기관의 약품비 절감에 따른 인센티브 제공 등의 방안을 검토하거나 또는 시행하려 하고 있다. 이와함께 상한가와 실구매가간 차액의 일정률을 요양기관에 약가마진 형태로 제공하는 방안, 의료기관에 약품비 절감액의 일정률을 인센티브로 제공하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 이 모두가 의약품 유통과정에서 도매상의 저가투찰을 유도하고 품질경쟁이 아닌 가격경쟁을 심화시켜 덤핑거래를 유도하는 것은 결코 바람직한 방향이 아니라 하겠다.

정부의 보험재정 절감방안은 사실상 독과점화 되어있는 외자기업 Original제품에는 별다른 영향을 주지 않고 상대적으로 Generic 제품을 많이 보유하고 있는 국내 제약기업간의 경쟁만을 심화시켜, 장기적으로는 국내의약품시장이 다국적기업에게 거의 잠식당할 수 있는 위험을 내포하고 있다.

◇ 시장기능에 맞는 약가정책

보험약가와 관련하여 심각히 재검토되어야 할 부분은 사후관리 분야이다. 우선 1년에 4회 실시하는 문제와 함께 통계의 유의성 문제이다. 일본에서는 2년에 1회 실시하는 사후관리를 우리나라는 1년에 4회 실시하고 그에따라 약가인하가 뒤따른다는 점이다.

년 4회 실시되고 있는 약가조사는 년 1회로 축소해야 한다. 년 4회에 걸친 약가 사후관리로 인하여 대부분 경합품목(제네릭)을 보유하고 있는 국내 제약사의 보험약가만이 주로 인하되고 있으며, 따라서 국내 제약사의 제품은 시장에서 퇴출되거나 고가의 다른 제네릭제품을 개발해야 하는등 경영에 어려움이 많으며, 이로인해 오리지날품목을 보유하고 있는 다국적 제약 기업의 고가약으로 사용이 전이될 수 있다.

2002년부터 도입된 약가재평가제도 실시에 따라 보험약가에 등재된전 품목을 대상으로 외국의 약가대비 고평가된 품목은 매년 약가를 인하조정하고 있으므로 실제 약가인하는 약가사후관리 4회, 약가재평가 1회를 포함하여 년간 총 5회이다.

제조업체의 경우, 거래처가 많은 곳은 수만 곳과 거래하고 있음에도 불구하고 1∼2곳에서 확인된 약가를 기준으로 약가를 인하 조치하는 것은 통계학적으로 대표성이 결여되어 큰 문제가 아닐 수 없다.

또하나 검토되어야 할 부분은 외상매출회전기일을 크게 단축했을 경우 할인하는 것은 전반적인 상관례 행위임에도 불구하고 의약품에서만 유독 인정하지 않는 것도 재검토되어야 할 대목이다.

제약산업은 고부가가치 산업이란 점을 인식하여 적정 마진을 확보할 수 있는 제도적 장치를 마련해 주어야 한다. 그러기 위해서는 무엇보다도 시장기능에 맞는 상식선에서 운영되는 약가관리체계가 조속히 이루어져야 한다.

국내 제약기업들은 최근 신약개발을 위한 R&D투자를 확대하고 바이오벤처기업과 전략적 제휴, 국내의 전임상 및 임상시험 실시 등을 확대하고 있다. 제약기업의 국제경쟁력 강화를 위한 이러한 노력은 얼마나 양호한 수익구조를 유지하며 지속적인 투자를 할 수 있느냐에 달려있다.

따라서 제약기업의 수익구조를 좌우하는 의약품 가격정책은 국민건강과 제약산업 육성 차원에서 우선 고려되어야 하며 보험재정 안정화는 보다 큰 국가재정차원에서 해결되어야 한다. 제약기업의 R&D투자 확산 및 품질경쟁 유도와 의약품 거래의 부조리를 해소하기 위해 도입된 실거래가상환제도가 본래 목적을 그대로 유지해 나가야하는 이유가 여기에 있다.

◇ 제약기업의 글로벌화 전략 추진

다국적제약기업과의 경쟁이 가속화되면서 포화상태에 이른 국내시장의 한계를 극복하기 위한 국내 제약업계의 해외시장 개척은 선택이 아닌 생존의 문제로 부각되었다.

제약업계는 의약품 및 특허기술 수출, 생산 및 판매거점 확보를 위한 해외법인설립과 합작투자, 바이오벤처기업과의 전략적 제휴, 해외 임상시험 실시 등을 통해 제약기업의 글로벌화를 적극 추진하고 있다.

우리협회가 조사한 바에 따르면 제약업계는 1998년 이후 11개 제약기업에서 16건의 특허기술을 선진 다국적제약기업에 수출하였다.

또한 11개 제약기업이 21개의 해외 현지법인을 설립하여 의약품 수출 교두보 및 생산, 판매, 기술이전, 연구활동의 거점으로 활용하고 있다. 해외법인 설립 움직임은 특히 2000년 이후 활발하게 나타나고 있는데 3개 제약기업이 이미 4개의 해외현지법인을 설립하였으며 3개 제약기업에서도 4개 해외 현지법인 설립을 적극 추진중인 것으로 파악됐다.

특히 신약개발을 위한 R&D네트워크의 중요성이 강조되면서 바이오벤처기업, 연구기관, 대학 등과의 제휴가 크게 늘고 있다. 현재 21개 제약기업은 국내외 바이오벤처기업에 818억 5천만 원 상당의 제휴금액을 투자해 72건의 공동연구 등을 진행중이다. 이 중 6개 기업은 미국 바이오벤처 및 생명공학연구센터 8곳과 전략적 제휴를 통해 신약개발 프로젝트에 참여하고 있는 것으로 확인됐다.

아울러 12개 제약사는 17건의 임상시험과 28건의 전임상시험을 해외에서 실시하고 있거나 실시예정인 것으로 조사됐다. 이는 2000년도 해외임상시험을 실시하던 제약사가 2∼3개 사에 불과했던 점을 감안할 때 뚜렷한 증가현상이다.

제약업계의 이러한 글로벌화 전략은 연구개발능력 향상과 선진 제약산업의 정보 획득력 증진은 물론 기업의 성장 및 수익성에 크게 기여할 것이다. 제약업계는 이를 더욱 구체화시켜 제네릭의 외국 틈새시장 모색 및 선진국형 제품 개발, 해외 마케팅 능력 배양으로 수출비중 확대 및 우수 인력자원 교육, 수출주력지역을 일본 동남아시아에서 중동, 남미, 아프리카 등지로 확대하는 노력을 기울여야 할 것이다.

제약산업환경이 급변하면서 신약을 개발하지 못하는 제약기업은 세계시장에서의 경쟁뿐만 아니라 국내시장에서의 생존까지 어렵게 됐다. 기술력 및 자금력이 열세인 국내 제약기업은 강점을 가진 유망분야를 중심으로 해외 제약기업, 대학, 연구소, 바이오벤처기업 등과 효율적인 R&D네트워크를 구축하여 신약개발 파이프라인을 더욱 강화해 나가야 한다

◇ 제약산업 육성 정책

정부는 제약기업의 해외진출을 돕기 위해 FDA등 국제적 기준에 따른 의약품 제조시설과 임상시험시설을 확립하고 신약개발과 관련한 투자자금 지원 및 세제혜택에 보다 적극적인 자세를 보여야 한다. 아울러 해외 공관을 통해 현지 시장의 정확한 정보 수집 및 까다로운 등록절차 안내, 그리고 이의 완화를 위한 노력도 절실하다.

특히 국내 제약기업들이 해외에서 임상시험을 실시하는 것은 신약개발에 필수적인 안전성 시험과 임상시험 부문에서 국내 기술 및 기반시설이 열악하기 때문이다.

정부는 이러한 문제의 심각성을 깊이 인식하고 전임상수탁시험기관을 늘리고 선진국과 상호 인증을 받을 수 있는 임상수탁기관을 설립해야 한다. 전임상 및 임상 연구에 대한 전문가 양성기관 설립과 이를 뒷받침하는 교육 실습제도의 확충 등 임상시험에 대한 전반적인 인프라 구축이 시급하다는 것이다.

업계 1위 제약기업의 연간 매출액이 5천억 원대에 불과한 제약업계가 수 백억 원에 달하는 임상시험 등 신약개발비용을 전부 부담하는데는 한계가 있기 때문이다.

제약업계가 항바이러스제, 항궤양제, 우울증치료제, 캄토테신계 항암제 등의 특허기술을 개발하고도 이를 선진국 시장에 이전해온 이유는 막대한 신약개발비를 부담할 수 없다는게 제 1요인이었다는 점을 감안할 때 이는 더욱 절실한 문제로 다가온다.

세계 각국은 지금 21세기 BT산업의 주력이라 할 수 있는 제약산업을 육성하기 위해 전 국가적인 투자와 지원을 아끼지 않고 있다.

우리정부도 제약기업의 수익구조를 좌우하는 의약품 가격정책을 국민건강과 제약산업 육성 차원에서 우선 고려해야 한다는 점을 재차 강조한다. 그리고 제약기업이 할 수 없는 신약개발 인프라 구축, 시험 및 기준을 선진국과 상호인증할 수 있도록 하는 제도정비를 서둘러야 한다는 것도 강조하지 않을 수 없다.

제약기업이 이를 통해 R&D투자를 확대하고 세계적인 신물질 신약을 개발할 때 국민의 건강과 의료의 질이 높아지고 우리나라가 BT시대를 선도하는 경제강국으로 도약할 수 있을 것이다. 끝.