21세기에는 질병의 고통 없이 건강하게 오래 사는 것이 가장 중요한 삶의 가치가 될 것이며 이를 실현할 수 있는 각종 신약의 개발이 미래 핵심 산업이 될 것이다.

신약개발은 인류건강을 증진하는 것뿐만 아니라 시장규모가 크고 고부가가치를 창출한다는 점에서 경제적으로도 매우 중요하다. 세계 제약시장에서 10억 달러 이상의 매출을 기록하고 있는 대형신약이 점점 증가하고 있으며 2000년 44개, 2001년 48개에서 2002년에는 54개로 늘어나 세계 제약시장의 약 30%를 점유하고 있다.

선진국은 신약 개발의 중요성과 산업적 가치를 일찍부터 인식하고 바이오테크(BT) 산업을 국가 전략산업으로 육성해 왔다. 후발 주자인 우리나라가 앞으로 BT산업을 육성하기 위해서는 해결해야 할 사안들이 산적해 있다.

<연구개발 환경의 변화>

인간 유전체 염기서열 완전 해독과 더불어 바이오기술이 급속히 발전하면서 신약개발의 패러다임도 바뀌었다. 이제 경험적 차원의 신약개발 접근방법은 한계에 와 있다.

좀더 가능성이 높은 신약 후보물질을 찾아내 좀더 낮은 비용으로 빨리 그리고 많이 확보해서 임상시험의 비용을 줄이고 신약제품의 성공률을 올릴 수 있는 신기술을 필요로 하고 있다.

세계 제약기업들은 이러한 변화에 대응하여 연구 네트워크 다변화를 통해 R&D 생산성을 제고하고 있다. 특히 Pipeline Product 확보를 위해 기업합병도 불사하고 있다. 2003년 화이자와 파마시아의 합병이 좋은 사례이다. 전략적 제휴 건수도 연간 약 1500-2000건으로 확대되고 있다.

글로벌 경쟁을 위해 국내 기업도 신약개발 패러다임의 전환이 필요하다. 또한 신약개발의 새로운 틀과 전문인력을 확보해야 하기 때문에 많은 투자가 필요하다는 점에서 규모의 경영을 위한 M&A, 대학 벤처기업 등과의 공동연구 및 연구개발 네트워크 구축, 전략적 제휴 등을 적극 추진해야만 한다.

<국내 연구개발의 문제점>

국내 제약업계 연구개발의 문제점은 R&D투자액이 절대 부족하다는 점이다. 미국 제약기업 화이자가 R&D에 연간 6조를 투자하고 있는 반면 국내 매출 1위 제약기업인 동아제약은 180억원에 불과하다. 이는 기업의 규모차이에서 비롯된 것이기도 하지만 근본 원인은 경상이익률의 차이에 있다. 국내 제약기업의 경상이익률은 5-10%에 불과하지만 선진 제약기업은 20-35%에 달하고 있다.

이 결과 국내 제약기업은 모방신약, 제네릭 및 OTC개발에 중점을 둔 내수시장형 R&D전략을 구사할 수밖에 없다.
정부 투자규모의 양적 열세도 문제다. 높은 투자의욕에도 불구하고 바이오산업 분야에 대한 정부투자의 총액규모는 아직 미국 대기업 1개 수준에도 미치지 못하고 있다. 2001년 정부가 투자한 총액은 2.5억 달러로 이는 미국 암젠사의 8.5억 달러, 제넨테크사의 4.9억 달러에 크게 못 미친다.

핵심기술 개발에서 제품화하는 단계까지 원활하게 가동될 수 있는 시스템도 구축되어 있지 않고 이 과정에서 가교 역할을 할 수 있는 국내 바이오 벤처기업들의 경쟁력도 극히 취약하다.

이러한 열악한 연구·개발 환경에도 불구하고 국내 제약기업들은 팩티브와 캄토벨 등 총 8종의 신약개발을 통해 가능성과 잠재력을 입증해 보이고 있다.

BT산업을 육성하고자 하는 국가 정책은 바로 이러한 연구 잠재력을 개발하고 극대화시키려는 노력으로 모아져야 한다. 이를 위해 미미한 수준에 머무르고 있는 국책 연구비를 대폭 늘리고, 연구비 지원의 선택과 집중을 통해 실제적으로 기술 혁신이 일어날 수 있도록 유도해야 한다.

<신약개발 역량 강화 방안>

정부가 신약개발을 국가전략산업으로 육성하려면 기초과학인프라 강화와 함께 국내 제약기업이 영세성을 극복하고 신약개발에 과감한 투자를 할 수 있도록 수익성을 높이는 정책이 필요하다.

신약 개발에는 산·학·연 협력 시스템이 필수적이며, 이를 위해서 기초과학의 인프라를 갖추는 것이 중요하다. 현재 신약 개발의 선두를 달리고 있는 선진국들은 이미 수십 년 동안 닦아 온 기초과학의 인프라가 신약 개발을 뒷받침하고 있다.
또한, 외국에서 활약하고 있는 우수한 한국인 과학자들을 영입하고, 외국의 발달된 기술력을 국내로 끌어들이기 위해 정부가 앞장서서 외국의 연구기관을 유치하는 것도 국내 제약산업의 기술경쟁력을 제고하는 데 도움이 될 것이다.

신약개발은 국가적 차원에서 치밀한 전략을 세워 장기간 지원해야 결실을 볼 수 있는 특성을 가지고 있다. 정부는 연구개발에 장애가 될 수 있는 각종 규제나 규정을 과감히 철폐하고, 정책의 일관성을 장기적으로 유지해야 한다.

또한 성공확률이 높은 소재발굴과 이를 집중 지원하는 선택과 집중의 전략이 바람직하며 세계시장에서 상품화가 가능할 수 있도록 의약품의 인허가제도를 세계적 수준으로 향상시키는 작업을 병행해야 한다.

신약개발 과정중 임상 2상(PⅡa)단계 완료시 성공확률은 49%, 소요기간은 8.3년, 투자액은 2-3억 달러에 달하는 것으로 추산되고 있다. 이를 국내기업이 단독으로는 추진하는데는 한계가 있다.

따라서 정부는 제약기업이 임상2상까지 신속히 수행할 수 있도록 제도를 개선하는 한편 이 과정에 소요되는 투자비를 적극 지원해 주어야 한다.

세제감면 등 R&D투자 활성화를 위한 정책도 적극 추진해야 한다. 특히 제약산업의 특성에 맞는 세제혜택을 주어 제약기업들이 매출액 대비 최소 10% 이상을 연구개발에 투자할 수 있도록 지원해야 한다.

기술력 및 자금력이 열세인 국내 제약기업들은 강점을 가진 유망분야를 중심으로 선진 다국적제약기업 및 외국의 대학·연구소·바이오벤처기업 등과 효율적인 R&D네트워크를 구축하여 신약개발 파이프라인을 더욱 강화해 나가야 한다.

이는 BT산업 활성화 차원에서 추진되고 있는 한국-스코틀랜드 코리아 바이오제약센터 설립추진사업, 미국 메릴랜드 생명공학 협력사업 등 국제협력 및 제휴사업에 대한 정부의 적극적인 지원을 통해 현실화 할 수 있을 것이다.

정부는 그동안 바이오산업을 육성하기 위한 많은 정책을 추진하여 왔으며, 최근에는 바이오 신약·장기 분야를 향후 우리나라 경제를 이끌어 갈 10대 차세대 성장동력의 하나로 정하여 범정부적인 육성책을 마련하고 있다.

아직까지는 선진국에 비해 전반적으로 초기단계에 있으나 우리 실정에 맞는 분야를 선택하여 집중적으로 투자한다면 머지않아 선진국을 뛰어 넘을 수 있을 것으로 확신한다.

/ 신석우 제약협회 전무 <메디코파마뉴스 1월 5일자>