"한 성분에 100여개가 넘는 복제약이 출시되는 국내 의약품 시장 구조는 리베이트를 촉발하고 시장을 교란할 수 있는 문제점을 갖고 있습니다. 이제 중소제약사들도 복제약 중심 사업구조에서 벗어나 신약개발 투자가 매출로 이어지는 선순환 구조를 만들어야 합니다."
 

원희목(사진) 한국제약바이오협회장은 최근 조선비즈와 만나 제약업계에서 논란이 되고 있는 정부의 ‘공동 위탁 생물학적 동등성 평가 제한(이하 공동 생동성 시험)’에 대한 소신을 밝혔다. 그는 신약개발연구를 국내 제약산업의 첨병으로 삼고, 단계적으로 내수 복제약 중심의 시장 구조를 바꿔야한다는 입장이다.

공동 생동성시험은 복제약 개발 시 오리지널약과 동등성을 평가하는 실험을 1개 회사만 진행하면 이 실험을 위탁한 여러 회사가 함께 복제약을 출시할 수 있도록 허용하는 제도다. 복제약은 국내 의료비 감소와 약제 공급안정성 측면에서 꼭 필요하지만, 무분별한 확대는 시장 교란과 리베이트 발생의 원인으로 지목되기도 한다.

협회는 이미 지난 2017년 식품의약품안전처에 공동생동성시험을 원제조사를 포함해 최대 4개 회사만 참여하도록하는 ‘1+3’ 방식을 건의한 상황이다. 국내 제약업계에서 스스로 적정한 복제약 수를 유지해 시장 교란을 자정한다는 취지였다.

그러나 매출액의 약 40% 이상을 복제약에 의존하는 중소제약사들의 경우 공동 생동성시험을 제한하면 경영실적 타격이 불가피하다. 197개 국내 제약바이오기업을 회원으로 두고 있는 협회 내에서 우려의 목소리가 적지않은 까닭이다.

이러한 우려에 대해 원 회장은 "1+3 방식은 복제약 위축이 아니라 관리의 차원이며 기업들의 충격을 최소화하기 위한 방안"이라고 못박았다. 그는 "내수 중심의 의약품 산업 시대는 지났다고 봐야 한다"며 "궁극적으로 연구개발 기반의 산업발전을 추구하기 위해 적극적인 변화의 노력이 필요하다"고 강조했다.

원 회장이 그리는 우리나라 제약산업의 미래는 신약과 복제약을 두 축으로 다른 해외 국가와 차별화된 경쟁력을 갖추는 것이다. 협회는 최근 복제약의 해외 수출을 강화하기 위해 우즈베키스탄 제약산업발전기구와 협력을 약속하는 등 국내 제약사의 중앙아시아 지역 진출을 독려하고 있다.

원 회장은 "국내 제약사들이 동남아시아에 현지화를 시도해 성과를 거둔 바 있는 만큼 많은 중소제약사들이 복제약으로 해외 진출을 할 수 있다"며 "실제 중앙아시아는 아직 제약산업이 태동기로 우리나라의 생산수준을 우호적으로 보고 있어 기회가 열려 있다"고 말했다.

특히 협회는 중소제약사들의 신약개발 기반도 마련할 계획이다. 올 3월 설립 예정인 AI 신약개발지원센터는 보건복지부, 보건산업진흥원과 협업해 국내 제약사들이 일정 부분 공유할 수 있는 연구환경을 제공한다.

원 회장은 "국내 제약사들이 다국적 빅파마의 막대한 연구 자본과 연구자 수를 따라잡을 수 있는 방법은 인공지능(AI)의 빠른 도입과 협력"이라며 "AI를 활용하면 시간과 비용을 절감하고, 약물의 효과 예측률을 향상할 수 있어 협회가 이러한 디딤돌 역할을 맡겠다"고 설명했다.

이처럼 협회 차원의 인공지능 신약개발 기반 마련과 국산 복제약 해외시장 개척 등 새로운 변화만큼 극복해야할 과제도  많다. 각 제약사는 구축한 신약개발 데이터와 경험을 일정부분 공유하고, 적극적으로 이 데이터를 활용해야 하는 숙제가 남았다.

원 회장은 "우리 제약산업이 이미 깊숙한 변화의 영향권 안에 들어와 있다는 점을 모두가 느끼고 있을 것"이라며 "협회가 큰 혁신의 판을 만들고 마당을 펼칠 때 모두가 함께 현재에 안주하지말고 변화를 정면으로 맞이해야 한다"고 말했다.