= 내년 상반기 중 국내시판 돌입, 선진국 제품과 당당히 경쟁
= 유럽 등 선진국 라이센싱 아웃 추진 등 경제적인 파급효과 기대

국내에서도 3상 임상시험을 거친 최초의 신약 1호가 탄생, 국내신약개발사에 한 획을 긋는 한편 신약개발력에 있어 선진국 대열의 진입을 앞당기고 있다.

중외제약(대표이사사장 李炅河)은 새로운 퀴놀론계 항균제인 큐록신정(성분명 Balofloxacin)의 환자를 대상으로 한 3상시험을 성공리에 완료하고, 중앙약심을 거쳐 빠르면 17일경 식약청으로부터 최종 허가를 받을 예정이라고 밝혔다. 동사는 큐록신정을 내년 상반기에 국내시판에 들어갈 예정인데, 제품원료 및 완제품생산을 전담시키기 위해 관계사인 중외화학을 제약에 편입시키는 등 양산을 위한 인프라를 이미 구축한 것으로 알려졌다.

이는 91년 신물질 창제 후 중외중앙연구소(소장 金學燁)가 개발에 착수한 지 10여년만의 결실로 그동안 소요된 개발자금만도 복지부의 보건의료기술연구 개발사업비 3억3천만원을 포함해 총 200여억원에 이른다.

큐록신정은 주적응증인 요로감염증에 대한 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 제 3상 임상시험을 서울대병원, 서울중앙병원, 삼성서울병원, 중앙대 부속 용산병원 등 11개 종합병원에서 총 500명 이상의 요로감염환자를 대상으로 실시했는데, 특히 시험의 질 정도관리(QA)의 실시를 비롯해 국내임상에선 처음으로 임상시험의 국제적 기준인 ICH 가이드라인에 따라 엄격하게 진행되었고 임상시험 데이터는 FDA인정 프로그램인 Clin Trial 4에 의해 관리돼 국내 임상시험 수준을 끌어 올리는 데에도 크게 기여한 것으로 평가받고 있다.

임상시험결과 큐록신정은 단순 요로감염증에 대하여 90%이상의 유효성을 나타내 기존 약제와 동등한 세균학적 유효율을 보였고, 안전성 측면에서는 더욱 개선된 결과를 나타내는 등 선진국 퀴놀론계 제품에 비해 동등이상의 약효와 안전성이 입증됐다. 특히 요로감염증과 급성 방광염의 경우 종전에 주로 사용되어 왔던 암피실린, 박트림 등은 한국인에 있어 50%이상의 내성률을 나타내는 반면, 큐록신정은 낮은 내성율과 요로기에 대한 조직분포율이 높아 요로기감염증의 최적의 치료제가 될 것으로 예상되며, 아울러 미국,영국,프랑스를 비롯한 총 14개국에 대한 물질특허를 확보하고 있어 글로벌 차원의 부가가치가 기대된다.



임상을 담당한 서울대 비뇨기과 白宰昇교수는 " 대부분의 단순 요로감염증 환자에 있어 질환 개선효과를 보았으며, 타제 사용시 나타나는 부작용도 없어 신약으로서 매우 만족할 만한 수준임이 입증됐다 "고 설명했다.

요로감염증이란 현대에서 가장 흔한 세균성감염의 일종으로 미국에서는 연간 7백만명의 환자가 발생하는 등 상기도감염에 이어 두 번째로 발생률이 높은 다빈도 감염질환 이다. 한 연구결과에 의하면 남성과 여성의 해부학적 차이로 전체 여성의 25~40% 정도는 일생 중 한번이상 경험하는 것으로 추정하고 있다. 증상으로는 소변이 자주 마렵거나 소변을 볼 때 요도가 타는 듯한 느낌이오는 경우, 느낌이 있어도 소변이 나오지 않고 피가 나거나 하얀 찌꺼기 같은 농이 섞여 있는 경우에 요로 감염증을 의심할 수 있으며 만일 열이 나는 증상이 있다면 염증이 신장까지 침범했다는 증거이고 심하면 패혈증에 빠질 수 도 있으므로 신속한 치료가 필요하다.

퀴놀론계 항균제의 국내유사제품 시장은 약 800억원으로 추산하고 있고 세계시장은 80억달러로 연평균 20%이상의 고성장을 기록하고 있다.

동사 崔學培 R&D본부장은 "큐록신정은 발매 3년안에 국내시장의 10% 이상 점유를 목표로 하고 있으며, 후속 임상의 시행으로 적응증 확대를 지속적인 과제로 추진하고 구주지역 2개사, 미주지역 1개사 등 선진국에 대한 라이센싱 아웃도 적극 도모하고 있다."고 향후 계획에 대해 밝혔다.

한편 李熙成 식약청 의약품안전과장은 "국내최초 3상을 거친 신약1호라는 의의도 중요하지만 현재 국내에서 많이 사용되고 있는 퀴놀론계 항균제가 모두 구미와 일본에서 개발된 물질이란 점을 감안할 때, 국내 기술력에 의해 만들어진 오리지널 신약인 큐록신정의 경우 현실적으로 이들 제품과 당당히 경쟁할 수 있다는 것이 더욱 중요하다" 고 밝히고 특히 엄격한 ICH가이드라인에 의거 임상을 진행해 왔기 때문에 선진제약사 제품에 비해 약효나 안전성에 손색이 없는 것으로 나타났다고 강조했다.