□ 정책당국과 감독당국의 문제점

-정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장

※ 생동성시험을 통과한 의약품에 한하여 대체조제가 허용되기 때문에 고가오리지널의약품보다 저렴한 제네릭(카피약, 복제약으로도 불림)의 대체조제 활성화를 목적으로 생동성시험 확대 정책을 의욕적으로 추진

- 그러나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀

- 관리감독 기관인 식품의약품안전청(이하 식약청)은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보여 실망하지 않을 수 없음

- 시험기관의 자료불일치 사건의 1차적 원인은 관리감독 기관인 식약청이 그 직무를 제대로 수행하지 못한데 기인

※ 생동성시험이 국민의 건강과 생명에 매우 중요한 시험임에도 1989년 제도 도입 이후 식약청은 공인된 시험기관을 한곳도 지정하지 않음.

□ 선의의 제약회사가 국민들로부터 불신 받는 일이 없어야 함

- 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 함

- 제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 할 것임. 이렇게 해야 윤리경영을 하는 선의의 제약회사들이 피해를 당하지 않을 것임

※ 선의의 제약회사 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없으며, 그 억울함을 호소할 길이 없음

□ 자료불일치의 문제이며 품질에는 하자가 있을 수 없음

- 1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매 금지, 시중 유통 품 회수․폐기처분을 받은 제약회사들이 소송을 제기. 또한 의약품 폐기는 소송 결과가 나올 때까지 유보해 주도록 집행정지가처분신청을 제기

- 법원에서는 제약회사들의 가처분 신청을 받아들였음

※시험기관의 자료불일치 결과와 달리 의약품의 품질에는 하자가 없을 가능성을 법원이 인정한 것과 다름없음

- 모든 의약품은 KGMP공장에서 만들어졌으며, 주성분의 함량, 규격 등 이화학적 성질은 대조약과 동등

- 국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃는 것임. 그런데 식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수․폐기토록 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인

※ 의약품이 치료효과를 보기 위해서는 제약회사에 대한 믿음과 품질에 대한 신뢰도 있어야 하며 이를 플라시보효과라 함.

□ 수익자부담원칙 하에 식약청이 관리감독해야 함

- 향후 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고, 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독하는 방안이 바람직

※ 이 방식은 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단함으로써 제약회사가 관여했다는 오해를 해소