한국제약협회(회장 이경호)는 보건복지부가 건강보험에 적용하는 특허만료 의약품 및 제네릭 의약품의 가격결정기준을 대폭 낮추는 방향에서 검토하고 있는 약제비 관리방식 개편논의에 대해 다음과 같은 입장을 밝힘.

1. 제약업계는 현재 약제비 통제정책으로 2011년부터 2013년까지 3년간 3조원 상당의 매출손실 및 약가인하 피해를 입었고 앞으로도 지속적인 피해가 예견됨. 이처럼 강력한 약가인하제도가 이미 작동하고 있는 상황에서 정부가 아무런 대화와 협의 없이 새로운 약가인하방안을 일방적으로 몰아붙인다면, 미래 국가경제성장동력인 제약산업의 장래는 물론 국가 보험재정과 의약품 수급의 안정성 측면 모두에서 나쁜 결과를 촉발할 것임.

※ 특허만료 및 제네릭 의약품을 10% 추가인하 할 경우 9,571억원(‘10년 복수등재 의약품 EDI 청구금액 95,709억원 ⅹ 10%)의 약가인하 피해가 추가 발생

따라서 약제비 관리방식 개편 논의에 앞서, ① 시장형 실거래가제도 일몰 검토, ② 기존 약제비 절감대책 재정비, ③ 약가제도 개편주기 확립 및 약가인하 시기 일원화가 반드시 선행되어야 할 것임.

2. 특허만료 및 제네릭 의약품의 약가결정기준을 하향 조정할 경우 ① 제약기업의 생산기피, 수입전환 등에 따른 산업 공동화와 의약주권 상실 ② 신약 및 개량신약 R&D 프로젝트 중단과 R&D투자 위축 ③ 인력 구조조정에 따른 고용불안이 야기될 것으로 우려됨. 따라서 제약산업의 발전단계, 시장 상황, 품질 문제, 의료인의 의약품 선택 양상, 보험재정 등을 다각도로 고려하여 신중하게 접근해야 할 것임.

3. 약가인하 정책은 보건복지부가 추진하는 FTA 이후 제약산업 재편 전략을 무용지물로 만들 것임. 약가인하를 통해 개량신약 및 신약 개발의 길을 봉쇄해 놓고 ‘개량신약에 기반한 세계적 수준의 제네릭기업’을 육성하겠다는 것은 이율배반임. 제약기업간 M&A를 장려하는 긍정적 산업 구조조정 유도 정책이 아니라, 제약기업을 극한 상황으로 몰아가는 부정적 산업 구조조정은 심각한 후유증을 낳게 됨. 제약산업의 경쟁력을 강화하는 최선의 방법은 제약기업이 정부의 정책을 믿고, 기꺼이 투자할 수 있는 시장 환경을 조성해 주는 것임.

4. 불법 리베이트는 정부의 지속적이고 엄격한 법 집행으로 처벌해야 하는 사안이며 제약협회도 이에 적극적으로 동의하고 협조해 나갈 것임. 그러나 불법 리베이트가 존재한다는 이유로 전체 약가수준을 낮추는 것은 cGMP 등 품질관리에 필요한 설비투자, 신약개발을 위한 R&D투자 등을 통해 수출을 늘리고 글로벌화를 꾀하려는 연구개발 제약기업의 투자 활동과 신약개발 의욕마저 꺾어 버리는 것임.

5. 우리나라 약제비 비중의 높고 낮음에 대한 판단을 건강보험 총 진료비 대비 약제비 비중이나, OECD 통계 데이터의 한 부분에만 의존하지 말고 보다 다양한 측면에서 세밀하게 비교 검토된 자료를 바탕으로 해야 하며, 이를 근거로 할 때 실효성 있는 약제비 통제정책이 수립될 수 있을 것임.

6. 권순만 교수의 ‘국내외 제네릭 약가비교’(2010년) 연구는 조사대상 의약품의 83%~96%가 2007년 이전에 등재된 품목으로 현재 최대 20%까지 약가인하가 진행되고 있고, 2007년 이후에 등재된 퍼스트 제네릭 의약품은 80%가 아닌 68%~54%까지 낮은 수준에서 결정되었기 때문에 현재 우리나라 제네릭 의약품의 약가수준을 대표적으로 반영한다고 볼 수 없음. 따라서 현 제도의 개선을 위해서는 추가 연구가 필요함.

구매력지수(PPP)를 기준으로 볼 때 우리나라 제네릭 의약품 가격이 외국 15개 나라 평균보다 높다는 주장은, “정부가 보험의약품의 가격정책에 환율을 활용하고 있다”(심평원 보도자료)는 점에서 일관성이 결여된 주장임.

7. 현재 약제비 통제 정책의 개선과제로는 ① 선별등재제도에서 신약의 보험등재 절차와 기준의 합리성 제고, ② 시장형 실거래가제도와 사용량-약가 연동제도에 의한 중복적 약가인하 개선, ③ 사용량-약가 연동제도 적용기준의 합리성 제고(청구금액 기준, 제네릭 의약품 및 150억원 이하 품목 제외), ④ 기등재의약품 목록정비사업의 수용성 제고(특허의약품 적용제외, 최신문헌이 없는 약제 조건부 급여유예) 등이 있음.

[ 별 첨 ]

1. 정부 약제비 관리방식 개편 추진에 대한 한국제약협회 입장 전문 1부.

2. 보험약가제도 변천과 약가인하 1부 끝.