기등재의약품 목록정비 ‘조건부 급여’관련 건의

◇ 보건복지부․건강보험심사평가원은 ‘기등재의약품 목록정비 평가기준 및 방법’에 따른 임상적 유용성 평가기준을 충족하지 못한 품목에 대하여 일정기간 동안 제약사에 입증 기회를 부여하는 ‘조건부 급여’를 추진 ◇ 이와 관련하여 최근 한국제약협회는 회원사의 의견을 모아 보건복지부와 건강보험심사평가원에 건의 ◇ 조건부 급여에 대한 건의사항 -식약청 ‘약효재평가’에 따라 유용성 입증된 약제 급여유지 -해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 함 -이행보증증권 폐지 -대표적응증에 대한 임상만 실시 -조건부 급여 제품의 일괄 20%인하 폐지

■ ‘조건부 급여’에 대한 건의사항 및 사유

① 식품의약품 안전청 ‘약효재평가’에 따라 임상적 유용성이 입증된 약제의 경우 급여유지

- 식품의약품 안전청에서는 국내 의약품의 시판허가 및 약효에 대한 주기적 재평가를 통해 임상적 유용성이 없는 약제의 경우 허가자체를 취소하고 있음

- 전문의약품에 있어 보험급여 제외는 실질적으로 시판이 불가한 것으로 허가 취소와 상응하는 행정제제임

② 임상적 유용성 평가는 개별 품목에 대한 입증이 필요한 것이 아니라, 해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 함, 또한 공동임상에 참여를 원하는 제약사의 경우 주관사가 임의로 배제할 수 없도록 해야 함.

- A성분의 다수 품목이 존재하는 경우 A성분에 대해서만 임상적 유용성 평가가 이루어지면 동일 성분의 다른 품목은 자동으로 평가되어 진 것임. 그럼에도 불구하고 가능한 동일성분내 제약사간의 공동연구를 원칙으로 하여 추가적인 문제를 발생시킴

ex) A성분의 오리지날社가 특정 제네릭社의 임상참여를 원치않는 경우 특정 제네릭사는 중복적인 임상을 실시해야 함

- 오리지널 품목의 특허로 미생산 중인 제너릭의 경우 오리지널사의 임상에 갈음해야 하며, 이행보증보험을 제시할 수 도 없으므로 오리지날의 임상에 갈음해야함

③ 이행보증증권 폐지

- 심평원이 정한 약정금액에 대한 이행보증보험을 가입해야 하나, 고가의 보험료 및 이중적인 비용(보험료 및 약품비 환수) 지출이 예상됨. 보험비 지출이 없는 대체 방안을 강구할 필요성이 있음.

④ 대표적응증에 대한 임상만 실시

- 식품의약품안전청에서는 국내임상의 경우 약물의 대사나 흡수등이 외국임상 현황과 현격히 차이가 나는 경우 국내임상을 통하여 안정성과 유효성을 평가하도록 규정하고 있음

- 조건부급여는 단지, 건강보험심사평가원 기준인 의학교과서나 가이드라인이 충분하지 않아 이를 다시 기준에 맞는 임상을 통해 입증하고자 하는 것이므로 모든 적응증에 대해 국내임상을 진행해야 한다는 것은 불필요한 사회적 비용을 발생시키는 것임

- 그러므로 대표적응증에 대해 임상하고 유사 적응증은 기존 허가사항에 견주어 인정해야 함

- 조건부 급여 해당 적응증 모두 임상을 실시하더라도 국내 임상시설 부족으로 제시한 시일 내로 임상을 마무리 할 수 없어 임상적 유용성이 있는 제품이 시장에서 퇴출되는 경우가 발생할 수 있음

⑤ 조건부 급여 제품의 일괄 20%인하 폐지

- 현행 기등재목록정비 계획에 따르면 최고가 대비 80%선까지 약가를 인하하고, 80%미만인 품목은 약가인하하지 않고 있으나, ‘조건부 급여’가 마치 페널티처럼 작용하여 고가든 저가든 일괄 20%인하하는 것은 목록 정비의 대원칙과 형평에도 어긋나며, 추후 추가로 임상적 유용성을 확보하였을 경우 저가제품의 가격을 20%인상할 수 있는지에 대한 문제점도 제기됨

■ 건의배경

- 기등재의약품 목록정비사업은 2006.12.29 약제비 적정화 방안 시행에 따라 치료적‧경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하기 위하여 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에 이미 등재되어 있는 의약품에 대한 정비계획을 공고한 바 있음(보건복지부 공고 제2007-116호, 2007.4.2)

- 동 정비계획에 따라 49개 효능군중 2007년 고지혈증 치료제 및 편두통 치료제 시범평가를 통해 급여제외 및 약가인하를 시행한 바 있으며, 2009년 고혈압 치료제, 2011년 상반기 기타의 순환기계용약 등 5개효능군, 나머지 41개 효능군은 2011년 하반기 내에 평가를 통한 건강보험정책심의위원회 의견 및 고시를 추진중에 있음

- 정비계획 초기의 경제성평가를 통한 방법은 2010년 7월 임상적 유용성 평 및 오리지날의 80%수준 약가인하 방법으로 변경되었으며, 최근 5개 효능군에 대한 임상적 유용성 평가 기준에 따라 급여제외 품목이 선정된 바 있음

- 단, 급여제외(일부상병 급여제한)된 품목에 대하여 일정기간동안 제약사에 임상적 유용성 입증 기회를 부여하는 ‘조건부 급여’가 차기 건강보험정책심의위원회 의결을 앞두고 있음

■ 현행 기등재목록정비 방법에 대한 문제점

- 임상적 유용성 기준 및 절차상의 방법 및 내용에 대해 아래와 같은 문제점을 여러차례 건의한 바 있음.

① 임상적 유용성을 평가하는 식약청의 약효재평가가 시행되고 있으나, 별도의 기준으로 임상적 유용성을 평가하여 동일 사항에 따라 식약청과 심평원간 이중 잣대가 적용됨

② 약제의 급여여부를 평가하는 기준으로 제출되었던 RCT자료는 지금까지 문제없이 근거로 인용되었으나, 최근 기등재목록정비에만 RCT자료의 질평가도구를 사용(JADAD Scale)하여 제출한 RCT자료를 탈락시킴.

③ 급여평가위원회 결정사항을 미리 통보한 후, 추후 절차상의 문제가 제기되자 건강보험정책심의 위원회 의결을 거치는 등 정비계획 추진상 절차에 문제점이 노출

④ 5개효능군 약가인하 통보시 인하율이 20%를 초과하는데 따른 문제

⑤ 급여제외품목에 대한 유예기간이 필요(6개월)

⑥ 급여제외 품목의 조건부 급여

⑦ 특허 및 재심사기간 의약품 선별기준 재고