천연물신약은 약사법이 정한 규정에 의거 개발
독성시험, 효력시험 및 임상시험 등 허가과정 거친 의약품
□ 약사관계법령에서 정하고 있는 천연물신약이란 ‘천연물신약연구개발촉진법’에 따른 의약품으로 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 및 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에 의거, 별표에서 정한 자료를 제출하도록 규정하고 있는데
- 7개 천연물신약(조인스, 스티렌, 레일라, 모티리톤, 아피톡신, 시네츄라, 신바로)은 현대과학 수준에서 실시한 각종 제제시험, 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 자료를 상기 규정에 맞게 제출하여 일련의 심사과정을 거쳐 안정성, 유효성 및 안전성이 확립되어 식품의약품안전청으로부터 약사법에 의거, 허가를 받은 전문의약품이라고 한국제약협회는 밝혔다.