= 541품목중 1억미만 생산 200여품목

“밑져야 본전이다. 우선 생물학적동등성시험을 하겠다고 신청해 놓고 상황이 여의치 않으면 시험을 안하면 그만아니냐”

최근 식약청이 대체조제의약품의 검증에 따른 절차의 일환으로 제약업소로부터 파악한 금년도 생물학적동등성시험 실시 가능품목은 당초 기대보다 훨씬 많은 541품목(1.2차 포함)으로 나타났다.

그러나 이들 품목중에는 연간 생산실적이 1억미남인 품목이 무려 200여품목이나 되는 것으로 확인되어 막상 생동성시험에 따른 연구기관과의 계약이 과연 성사될 것인가에 대해서는 미지수이다.

이러한 현실에 대해 제약계는 물론 생동성시험업무를 관장하게 될 식약청 등 관련 업계에서는 ‘못먹는 감 찔러나 보자’는 식의 잘못된 의식구조에서 비롯된 않타까운 현실로 분석, 생동성시험에 차질을 가져오지 않을까 우려하고 있다.

특히 신속한 생동성시험 체계의 확립을 통해 보다 많은 대체조제의약품을 검증하겠다는 식약청의 입장에서 볼 때 파악된 541품목을 대상으로 시험계획을 세웠다가 계약단계에서 해당제약사가 시험을 포기할 경우 생동성시험에 혼선을 빚을 수도 있다는 지적이다.

이러한 현실에 대해 제약계 일각에서는 8월 실시 예정으로 되어 있는 1차년도 생동성시험이 ‘남이 하니까 나도 한다’는 식의 구시대적 발상에서 과감히 탈피, 제품구조 조정을 통한 기업체질 강화등 내실화를 도모하는 계기로 삼아야 한다는 자성론이 일고 있다.

아울러 생동성 시험이 입증된 품목이어야만 대체조제가 허용된다는 규정에 얽매여 생동성시험 소요 경비와 대체조제 가능성등을 감안하지 않고 무리하게 시험에 참여할 경우 낭패할 수 있다고 충고한다.

업계에 따르면 생동성시험 비용이 적게는 3000만원에서 많게는 5천만원이상 소요된다는 점과 생동성에 입증된다고 해도 시장에서 충분한 경쟁력을 확보하지 못할 경우 큰손실을 감내해야 할것으로 전망하고 있다.

아울러 이번 기회에 경쟁력이 없는 품목은 기업 스스로 제품 구조조정을 통해 취약한 이익구조를 더욱 어렵게 하는 유사 과다품목의 과당경쟁체제가 개선되는 계기로 삼는 전환점이 되어야 한다는 여론이다.

한편 이와 관련 식약청에서는 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 세파클러등 40여개 업체가 과다 신청한 성분에 대해서는 생동성시험 실시기간, 비용등 시험의 효율성을 위해 조정이 불가피하다는 입장에 있어 제약협회를 통한 의견조정에 나선것으로 알려지고 있다.

2001-08-07 13:43:15

/ 약사공론 김재열(jykim@kpanews.co.kr)