1. PPA 성분이란 ?

O 염산페닐프로판올아민(PPA)의 약자인 PPA 성분은 교감신경계에 작용하는 약물로서 비충혈 제거작용이 두드러지고 약한 기관지근 이완작용 등이 있어 지난 50여년전부터 최근까지 대부분의 나라에서 주로 코감기나 진해거담을 위한 감기약으로 배합하여 사용해 왔음

2. 지난 2000년 부작용 가능성이 확인되어 미국 FDA에서 판매중지를 요청한 바 있다고 하는데, 우리의 경우는 왜 지금 판매중지 조치를 내린 것인지 ?

O 2000년 11월 미국 FDA의 식욕억제제 등과 같은 고용량에서의 연구결과에 따른 조치정보에 따라, 우리청에서는 ‘01년 7월,
- PPA성분을 함유한 식욕억제제(12품목)와 단일제(6품목) 및 1일 최대복용량 100mg초과 복합제(4품목)에 대하여 사용중지 조치한 한편,
- 낮은 용량이 함유된 감기약에 대하여는 “뇌졸중 위험성에 대한 경고”를 추가·표기토록 하고
- 저용량인 감기약에 대하여 별도의 연구결과가 없었으므로 우리나라에서 별도로 연구를 실시키로 한 것임.

※ 참고로, 미국 FDA 조치의 근거인 예일대학교의 연구는 “고용량인 식욕억제제로 사용시 여성에게서 출혈성 뇌졸중을 유발할 수 있다(남성의 경우 사용례가 적어 평가 곤란)”는 결과보고서로서 당시 미국에서도 저용량인 감기약에까지 사용제한하는 것에 대하여 많은 논란(워싱턴대, 하버드대 등에서는 FDA조치가 부적절하다는 입장)이 있었음

O 미국 이외 여타 국가의 경우,
- 일본의 경우 지난해 8월, PPA함유 감기약에 대하여 특별한 자체 연구조사를 하지 않은 상태에서 올해 2월말까지 PPA를 슈도에페드린으로 대체하여 처방변경토록 지시하였고,
- 유럽, 예를 들면 영국·스페인·이탈리아 등지에서는 현재에도 계속 사용하고 있으며 프랑스·스위스·아일랜드 등지에서는 안전성을 계속 검토(모니터링) 중인 것으로 파악되고 있음.

O 연구결과의 내용
- 최종연구결과보고서의 내용은 “통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다”는 것으로, 통계학적으로 단정할 수는 없으나 그 위험성을 증가시킬 경향성은 인정된다는 결론이었음.
- 즉, 그 위험성을 단정할 수는 없기 때문에 후속 처리방안이나 그 수위에 대한 논의가 필요하였으며, 대체약물이 있으므로 국민보건안전 차원에서 굳이 PPA를 계속 사용할 필요가 없다고 판단하여 판매중지와 함께 회수폐기 등 강력한 조치를 취하기로 한 것임.
- 참고로, 미국이나 일본의 경우, 동 건에 대한 조치당시 업계에 대하여 자진 제조중단을 요청하거나 6개월의 유예기간을 두어 처방을 변경토록 지시하는 외에 유통품에 대한 수거폐기 등 조치는 취하지 않았음.

3. 연구결과 보고 이후 식약청이 늑장대응 하였다는 지적에 대하여

O 우리청에서는 연구결과보고서가 접수(6월25일 우리청에 접수)된 이후,
- 청내 독성연구원·의약품평가부 등에 의한 연구결과 타당성 검토(보름정도)를 토대로 실무차원의 처리방안을 협의(7월14일)하였고,
- 7월16일 관련업계에 연구결과를 공개하면서 사용금지 방침을 예고하였으며,
- 그 후 즉시 중앙약사심의위원회 회의를 준비, 방학에 휴가기간인 관계로 의과대학 교수들이 대부분인 해당 위원들의 참석이 어려운 상황에서 가까스로 회의날짜를 잡아 회의자료를 7월23일 각 위원에게 발송하고 7월 28일(수) 회의를 개최하였음.
- 당초 7월30일 최종 조치를 할 계획이었으나 부득이하게 하루가 늦어져 토요일인 7월31일 보도자료 등을 배포하게 된 것임.

O 일부 보도에서는 작년 10월 의사협회의 PPA 관련 심포지움에서 우리청 관계자가 “대책은커녕 차일피일 미루기에 급급했다”는 지적도 있었으나,
- 당시 우리청에서는 배경 설명과 함께 연구조사가 진행중임을 밝히고 금년 6월경 연구사업이 종료되면 그 결과에 따라 전문가의 자문을 받아 필요한 조치를 취할 것임을 분명히 밝힌 바 있으며,
- 당시 심포지움에 참가했던 일부 학계, 언론계 참석자들도 구체적인 과학적 근거 없이 규제조치를 취하는 것은 무리이고 식약청의 대처 내용이 충분히 합리적이라는 의견도 있었음.

O 또한, 금년 초 PPA에 대한 소비자보호원의 문제 제기에 대하여도 우리청에서는 당시 연구사업 진행중이었던 만큼 동 연구사업이 종료되는 대로 필요한 후속조치를 할 것임을 거듭 밝힌 바 있음.

O PPA에 의한 뇌졸중 발생 증가 가능성이 있다는 것은 분명하나 건강한 사람의 경우에는 큰 우려가 없으며, 필요한 절차를 거쳐 최대한 빠른 시일내에 조치하고자 하였던 점을 이해하여 주시고, 충분한 설명을 드리지 못하고 홍보가 서투름으로써 국민에게 걱정을 끼쳐드리게 되어 죄송함.

4. 그 동안 PPA 성분의 감기약을 복용한 이들에게서 나타날 수 있는 문제는 없는 것인가 ?

O PPA제제가 교감신경흥분효과인 혈관수축에 의한 혈압상승작용과 뇌 혈류량 증가작용 등이 수반됨으로써 뇌졸중 발생 가능성을 높일 수 있으나, 복용후 몸에 축적되지 않고 금방(5일이내) 배설되기 때문에 감기약의 복용 당시 문제가 없었다면 크게 걱정할 필요는 없다는 것이 전문가들의 의견임.

O 다만, 우리청의 7월31자 보도자료중 “장기복용환자의 경우 위험성이 증가한다”는 내용이 있어 걱정을 확산시킨 것으로 보이나, 연구보고서를 그대로 인용하였던 “장기복용”은 “1-2일간의 복용”에 비교하여 “3일 이상” 복용할 때 위험성이 증가한다는 것을 말하며, 과거에 수시로 복용하였다 하더라도 배설기간인 5일정도가 경과한 후에는 사실상 영향이 없음.