= 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 5년간 악토넬® 투여 시,
폐경 전 여성과 동등한 수준의 정상적 골 무기질화 보여


한독약품-아벤티스 파마(대표이사 김영진, ww.handok.co.kr)는 새로운 연구 결과에서, 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 악토넬Ò (ActonelÒ, 성분명: 리세드로네이트 Risedronate) 을 투여 시, 골 무기질화가 개선되며 폐경 전 여성과 동등한 수준으로 유지되었다고 밝혔다. 무기질화는 골 강도에 기여하는 뼈의 특성 중 하나로, 이번 연구는 메이요 클리닉 의대(Mayo Clinic College of Medicine)와 아벤티스 파마 및 프록터 앤 갬블 제약에 의해 공동으로 진행되었으며, 그 결과가 제 26회 미국 골대사학회(American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)에서 발표되었다.

메이요 클리닉 의대 정형외과의 루셀 터너(Russell T. Turner, Ph.D.) 교수는 “다른 질환들의 경우에 비추어 볼 때 골 무기질화의 정도에는 적절한 범위가 있다는 것이 알려져 있다. 예를 들어, 무기질화가 너무 적게 일어나면 골연화가 생길 수 있고, 반면 무기질화가 과도하게 일어나면 뼈가 부서지기 쉽게되어 골절이 발생하기 쉬워진다. 따라서 적절한 정도의 무기질화는 건강한 뼈의 특징이다. 혁신적인 이번 연구결과는 폐경 후 골다공증 여성에서 악토넬이 건강한 폐경 전 여성과 비슷한 수준으로 골 무기질화를 증가, 유지시켜 줄 수 있음을 보여준다.”고 언급하였다.

뼈는 살아있는 조직으로, 오래된 뼈는 계속해서 새로운 뼈로 교체되는 골 교체과정을 겪는다. 새로운 뼈가 생성되면 시간이 흐르면서 칼슘 결정체가 뼈에 쌓여 단단하게 되는 무기질화 과정을 거치게 된다. 반면 골다공증 여성의 경우, 골 교체율이 증가하여 결국 무기질화가 적절하게 이루어지지 않고 이로 인해 골 강도가 약해지는 것이다.

치료 전과 비교하여, 악토넬은 투여 3년째 골다공증 여성의 골 무기질화를 유의하게 증가시켰다. 이때 무기질화는 건강한 폐경 전 여성과 비슷한 정도였으며, 3~5년의 치료 중에도 이 수준이 일정하게 유지되었다. 이와 같은 결과는, 악토넬이 골 교체율을 폐경 전의 정상적인 수준으로 돌려놓는다는 이전의 다른 연구결과와도 일치한다.

이번 연구에서 골 무기질화 자료는 동일한 환자 군에 대하여 시험 전, 치료 3년째, 5년째 골생검 결과를 수집하여 얻어 졌다. 악토넬은 연속적으로 세 번의 골생검 검사를 실시한 유일한 골다공증 치료 약제로서, 이와 같은 자료는 악토넬의 지속적인 치료효과를 평가하는데 도움을 줄 것이다.

= 임상시험에 관하여

이번 임상시험은 메이요 클리닉 의대와 아벤티스 파마, 프록터 앤 갬블 제약이 함께 진행하였으며, 악토넬Ò (1일 1회 5mg)을 투여 받은 7명의 폐경 후 여성과 건강한 폐경 전 여성 7명(평균연령 36세)으로부터 얻은 장골 능선(iliac crest) 골 생검 자료를 비교, 분석하였다. 골 생검 자료는 synchrotron radiation을 사용하여, 골 무기질화의 작은 변화도 측정 가능한 높은 해상도의 3차원 미세 컴퓨터 단층촬영(3-D micro CT)으로 확인하였다.

골 생검은 악토넬 투여 전과 투여 3년째, 그리고 투여 5년째에 연속하여 얻어졌다. 투여 3년째 악토넬은 폐경 후 골다공증 여성에 있어 평균 무기질화를 투여 전보다 5.1%(p<0.05) 상승시켰으며, 이는 폐경 전 여성과 비슷한 수준이었다. 또한 악토넬 투여 5년째 평균 골 무기질화는, 투여 3년째와 유사한 수준으로 유지되어, 폐경 전 여성과 동등한 골 무기질화가 유지됨을 입증하였다.

Synchrotron 3-D micro CT로 얻은 이미지는 저밀도 부분과 고밀도 부분으로 분리되어 각 부분의 무기질화의 변화가 개별적으로 측정되었다. 악토넬 투여군에서, 골 무기질화가 많이 일어난 부분과 비교하여 무기질화가 적게 된 부분의 부피 비율(volume ratio of lower to higher mineralized bone) 은 폐경 전 여성 그룹과 비슷하였으며, 실제로 악토넬 투여 전의 34%에서 악토넬 투여 3년째 9%, 5년째 16%로 감소하였다. 이 수치는 젊은 폐경 전 여성에서 관찰된 12%와 비슷한 결과로서, 골 생화학 지표 또한 같은 감소양상을 보였다.

문의: 한독약품-아벤티스 파마
마케팅실 악토넬 PM 신수희 팀장(전화: 527-5347)
홍보팀 박찬근 팀장/ 윤유경 주임(전화:527-5136,333)