- 일시 : 2007. 3. 6(화) 11:15 ~ 12:00
- 장소 : 외교통상부 회의실(9층)
- 참석자
외교통상부 :김종훈수석대표, 이성호북미통상팀장, 윤영조외무관
제약협회 :김정수회장,어준선이사장,정지석부이사장,유승필자문위원,문경태부회장,이인숙실장

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(주요 논의사항)
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█ 제약업계 의지전달 및 협조요청

1. 한미FTA에서 의약품분야가 무역구제 등과 빅딜방식으로 일괄타결 되어서는 안됨.

2. 지재권분야 이슈(특허-허가연계, 존속기간연장, similar약 대상 자료보호)의 수용 불가.

3. 한국측 요구사항(GMP-MRA, 한국허가자료인정, 유사생물의약품허가제도 수립)의 확인.


█ 한미FTA협상 동향 파악

1. 의약품분야 빅딜 : 없음.

2. 약제비적정화방안(신약 및 제네릭에 공히 적용) : 미측 이해.

3. 윤리적 관행 : 미측이 일방적으로 요구하고 있지 않음.

4. 지식재산권 :
① 특허-허가 연계 : 한국은 허가신청 사실을 특허권자에게 통보하는 수준으로 협상.
② 자료보호 : similar의약품에 적용되지 않도록 인식.
③ 특허존속기간 : FSC가 허가요건이므로 그 기간을 보상토록 하는 미측 요구에 대해 복지부와 논의 예정.
④ 기타 : 특허심사청구에 소요되는 기간 3년 합의 예정.

5. 한국측 요구사항 :
① GMP MRA : 합의 도출 어려움. 향후 진지하게 논의하는 협상 메커니즘 구성 필요.
② 한국정부허가자료 인정 및 유사생물의약품 허가제도 : 합의도출 어려움.

█ 기타 :

■ 미측이 한국측 요구사항을 상당부분 수용함(공개곤란).
■ 민주당 정권교체 후 미국 제약단체의 로비력이 약해졌음.
■ 한국 제약산업에 대한 보호장치는 계속 유지하려 함.
■ 경제성 평가 관련 기반을 구축할 필요 있으며, 미국과 협력 프로그램을 운영할 필요 있음.