생동성시험자료 미확보-검토불가 품목 발표에 대한 제약업계 입장
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2008.6

의약품에 대한 환자와 의사의 신뢰는 치료 효과를 더 높이는 반면 약효에 대한 의구심은 누구에게도 도움이 되지 않습니다. 생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 품목에 대한 발표는 의약품 전반에 대한 국민의 불신을 조장하고 국민건강 증진에도 도움이 되지 않을 것으로 우려됩니다.

생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 품목이 발생하게 된 사유는 다음과 같습니다. 당시에는 규정상 자료보존에 대한 명확한 규정이 없었던 바, 허가 이후 제약회사는 품목허가에 대한 모든 과정이 마무리되었다고 판단하고, 생동시험기관에서는 자료 관리에 만전의 노력을 다하지 못한 채, 식품의약품안전청의 추후 자료 제출 요청시에 상세자료를 일부 제출하지 못하였습니다.

생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 576품목에 대해서는 생동성시험을 통한 재평가가 2007년부터 2009년까지 3년에 걸쳐 실시되어, 2007년에 140여품목이 이미 완료되었고, 2008년에 160여품목이 재평가중에 있으며, 2009년 250여품목이 재평가 받게 되는 등 검증 절차를 거치게 됩니다. 업계에서는 기업경영의 생산성을 극대화하기위하여 품목취하를 결정한 경우도 있으나, 생동성시험을 반복한 결과 관련 품목의 동등성이 다시 입증되어 문제가 없는 것으로 계속 확인되고 있습니다. 또한 의약품 생산시설에 대한 GMP실태조사와 의약품 수거검사에 의한 검정의 절차도 진행되고 있으므로 제네릭의약품에 대한 믿음은 당연한 것입니다.

생동성시험은 동일한 성분을 함유한 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 생체내 시험으로서, 정부는 의약분업이후 보험재정을 절감하고 대체조제를 활성화하기 위하여 본 시험을 활성화하는 정책을 도입하였습니다. 국내 제약업계는 이러한 정부의 정책에 적극 동참하여 의약품의 제조 및 품질 관리를 개선하고 있으며, 최근에는 2조원에 달하는 생산관리 투자를 65개사가 집중적으로 하여 국산 의약품의 품질 향상에 적극 노력하고 있습니다.

제약업계는 국민보건 향상 및 의료보험재정 건전화를 위하여 양질의 국산 의약품을 제조하여 공급하고 있습니다. 아울러 의약품 생산 및 품질 관리를 강화하여 의약품의 효과와 제제의 안정성이 충분히 확보될 수 있도록 하고 있습니다. 제네릭의약품도 이와 동일하게 관리하여 효과와 안전성 등이 충분히 보증되도록 앞으로 더욱 노력할 것입니다.