지난 5월 25일 건강보험심사평가원이 주최한 국제심포지엄에서 생물학적동등성시험에 대한 불신을 강하게 피력했던 KDI 윤희숙 연구위원의 발언과 관련한 제약협회 입장
□ 제네릭 품질 신뢰는 의약계의 과학적 판단
- 제네릭을 불신하는 일부의 의견이 의약계 전체의 과학적 판단을 흐리게 하지는 못하고 있다. 제네릭의약품이 의료인들의 임상적 경험과 의학적 판단에 의하여 지속적으로 처방되고 있기 때문이다.
- 생동성시험 데이터의 불인정으로 인해 발생된 생동파문이 아직도 제네릭에 대한 인식을 왜곡시키는 경우가 있다. 그러나 의약품 생산관리 현황 및 생물학적동등성 관리체계를 충분히 파악한다면, 제네릭의 품질을 신뢰할 수 밖에 없을 것이다.
- 생동성시험기준은 최근 상당 부분 개선되었다. 과학적 이론에 근거한 outlier의 처리, 피험자 추가의 가능성 부여, 용출시험조건의 허용요건 조정 등 불합리하게 운영되었던 상당 부분들이 합리화되었다. 이로 인해 생동성시험의 수행 및 데이터의 해석에 합리성이 더욱 부가되었다.
- 아울러 생동성시험 데이터에 대한 생동성시험기관 및 의뢰자의 관리체계가 강화되어 생동성시험 결과보고서에 대한 신뢰성이 높아졌다.
- 생동성시험기관의 요건 적합 여부는 현재 행정당국에 의해 관리되고 있으며, 기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있다. 또한 생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 인해 제네릭 의약품에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다.
- 의약품의 생산 및 품질관리는 이미 새GMP제도를 적용하여 제조 및 품질관리의 적격성을 문서화하고 있다.
□ 제네릭의 역할과 가격문제
- 우리나라에서 제네릭 의약품의 위치는 오리지널 의약품의 대체제로서 다국적제약기업의 독과점체제를 깨는 유효한 수단이기 때문에 국가적 중요성은 여전하다.
- 아울러, 약가정책을 운용하는 정부 입장에서도 제네릭은 증가하는 약제비 지출규모를 억제하는 해결수단 중 하나이다. 세계 각국의 정부 역시 그 필요성과 중요성을 인정하고 있다.
- 세계 제네릭 시장은 2004년 580억 달러에서 2009년 940억 달러로 크게 증가하고 있으며, 제약선진국일수록 제네릭 점유율이 높아 미국은 88%, 독일은 78%, 영국은 69%를 차지하고 있다. 프랑스와 일본 역시 제네릭 활성화 정책에 심혈을 기울이고 있다.
- 우리나라 제약기업의 제제기술은 선진국 수준에 버금가는 것으로 평가되고 있으며, 각 제약회사마다 오리지널과 제네릭을 함께 생산하고 있는 현실을 감안할 때 의약품의 품질을 오리지널과 제네릭으로 단순 이원화해 좋고 나쁨을 평가하는 시각은 교정되어야 할 것이다.