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KPBMA FOCUS 약 5개의 검색 결과
[이슈 체크] 일본 후생노동성, 영문 의약품 허가 신청서 허용
원문_일본_영문허가신청서_20240906.pdf
６年９月６日 各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について 新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については、「新医薬品の製造又は輸 入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13 年６月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通 知しているところです。今般、ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の 事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、今般、同課長通知の第三に 掲げるＣＴＤ第３部、第４
６年９月６日 各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について 新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については、「新医薬品の製造又は輸 入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13 年６月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通 知しているところです。今般、ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の 事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、今般、同課長通知の第三に 掲げるＣＴＤ第３部、第４
2024/09/24 23:11:57 |0
[이슈 체크] 정부, 미래혁신을 이끌 초격차 기술 확보 전략으로 ‘인공지능·첨단바이오 전략 로드맵’수립
231031_(별첨)_국가전략기술_임무중심_전략로드맵_미래혁신_분야(AI,_바이오)-복사_(1).pdf
al-Use 위험성에 따라, 美 바이오제조 행정명령, 中 기술 수출통제 등 기술안보 대응 강화 * OECD : 민군겸용 연구, 고의적 오용가능성 등 잠재적 리스크 대응 필요 유전자 세포치료 ▸고령화에 따른 수요 증가에 비해, 고형암 치료 / 안전성 확보 등은 공백영역 ▸세계적 수준의 위탁생산(CDMO) 역량을 바탕으로 글로벌 시장 진입 필요 감염병 백신·치료 ▸백신·원부자재 공급제한 재발 가능성 → 사회적 리스크 최소화 위한 대응체계 구축 * 감염병혁신연합(CEPI)은 물론 미국, 일본 등도 100-Da
al-Use 위험성에 따라, 美 바이오제조 행정명령, 中 기술 수출통제 등 기술안보 대응 강화 * OECD : 민군겸용 연구, 고의적 오용가능성 등 잠재적 리스크 대응 필요 유전자 세포치료 ▸고령화에 따른 수요 증가에 비해, 고형암 치료 / 안전성 확보 등은 공백영역 ▸세계적 수준의 위탁생산(CDMO) 역량을 바탕으로 글로벌 시장 진입 필요 감염병 백신·치료 ▸백신·원부자재 공급제한 재발 가능성 → 사회적 리스크 최소화 위한 대응체계 구축 * 감염병혁신연합(CEPI)은 물론 미국, 일본 등도 100-Da
2023/11/14 00:22:12 |0
[KPBMA FOCUS 제18호] 제약바이오기업 투자·투자유치시 고려사항 外
2024/07/31 17:55:01 |0
[KPBMA FOCUS 제23호] RWD/RWE 외부대조군 활용 동향 및 시사점 外
KPBMA_FOCUS_제23호_RWDRWE_외부대조군_활용_동향_및_시사점_外.pdf
비 상승 억제를 위해 2021년부터 시작된 중간년개정(中間年改定)은 2년에 1번 있었던 약가개정 사이의 연도(중간년)에 약가조사를 실시하여 추가로 약가를 개정 - 후생노동성(MHLW)은 광범위한 약가 재조정을 통해 의약품 총 지출액 2,466억 엔, 정부 비용 648억 엔 절감 및 국민건강보험제도 재정의 지속가능성 목표를 발표 Pink Sheet, “Japan’s 2025 ‘Off-Year’ Price Cut Stirs Deeper Concerns”, 2024.1.7. ◆ FDA, 규제 의사결정을 위한 AI 사용
비 상승 억제를 위해 2021년부터 시작된 중간년개정(中間年改定)은 2년에 1번 있었던 약가개정 사이의 연도(중간년)에 약가조사를 실시하여 추가로 약가를 개정 - 후생노동성(MHLW)은 광범위한 약가 재조정을 통해 의약품 총 지출액 2,466억 엔, 정부 비용 648억 엔 절감 및 국민건강보험제도 재정의 지속가능성 목표를 발표 Pink Sheet, “Japan’s 2025 ‘Off-Year’ Price Cut Stirs Deeper Concerns”, 2024.1.7. ◆ FDA, 규제 의사결정을 위한 AI 사용
2025/01/24 17:32:38 |0
[KPBMA FOCUS 제15호] 기술패권 시대, 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석 外
2024/07/31 17:58:54 |0