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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展
改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
践 和两个地区临床试验的实施情况基本相似。 （2）如果药物具有种族敏感性，但两地区种族相似， 并且与药理学相关的药物具有充分的临床经验，可保 证药物在两个区域患者中的有效性、安全性、剂量和 给药方案类似。这可能是已知相同类药物应用的实例， 但这两种药物在两个地区不一定完全相同。 2323 更强调中国本土的临床数据 强调同期国际多中心临床直接比较 Better toHave 中国人去国外做试验？和CED 沟通 2424 主动沟通会 Pre－IND meeting 评审专家沟通 CO－PI 2525 根据我国药品注册监管实际，参考国际药
践 和两个地区临床试验的实施情况基本相似。 （2）如果药物具有种族敏感性，但两地区种族相似， 并且与药理学相关的药物具有充分的临床经验，可保 证药物在两个区域患者中的有效性、安全性、剂量和 给药方案类似。这可能是已知相同类药物应用的实例， 但这两种药物在两个地区不一定完全相同。 2323 更强调中国本土的临床数据 强调同期国际多中心临床直接比较 Better toHave 中国人去国外做试验？和CED 沟通 2424 主动沟通会 Pre－IND meeting 评审专家沟通 CO－PI 2525 根据我国药品注册监管实际，参考国际药
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国
研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
III 新技術・サービスの基盤整備 １．基本的理念 ３．具体的なアプローチ 公的保険内の市場 （１）政策の重点化 （２）効果的・効率的な政策手段の採用 （３）PDCAの徹底 （４）民間の活力（規制改革等） （５）実行力 ２．戦略実施にあたっての視点 新技術の創出 健康・医療戦略 7 創薬の各ステージへの切れ目のない支援 基礎研究 応用研究 臨床試験（治験） 審査・承認 保険適用 基礎研究 実用化 ④創薬支援ネットワークに よる実用化支援の強化 ⑤ベンチャー育成 ⑥ARO機能を併せ持つ臨床研究 中核病院の整備 ⑦
III 新技術・サービスの基盤整備 １．基本的理念 ３．具体的なアプローチ 公的保険内の市場 （１）政策の重点化 （２）効果的・効率的な政策手段の採用 （３）PDCAの徹底 （４）民間の活力（規制改革等） （５）実行力 ２．戦略実施にあたっての視点 新技術の創出 健康・医療戦略 7 創薬の各ステージへの切れ目のない支援 基礎研究 応用研究 臨床試験（治験） 審査・承認 保険適用 基礎研究 実用化 ④創薬支援ネットワークに よる実用化支援の強化 ⑤ベンチャー育成 ⑥ARO機能を併せ持つ臨床研究 中核病院の整備 ⑦
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
、葬儀費用など４種で区分して 実施 * 具体的な補償範囲、対象などは産学官協議体で協議 <연구결과에 따른 보상범위(안)> 区 分 補償範囲 備 考 診療費 健康保険給与による本人負担金の全額 死亡一時補償金 死亡当時、最低賃金の5ヵ年分 障害一時補償金 医薬品副作用によって障害者になった者に対する一 時補償金であり、「国民年金法」で定めた障害等級に よる下記の金額 1級 : 死亡一時補償金 * 1 2級 : 死亡一時補償金 * 0.75 3級 : 死亡一時補償金 * 0.5 4級 : 死亡一時補償金 * 0.25
、葬儀費用など４種で区分して 実施 * 具体的な補償範囲、対象などは産学官協議体で協議 <연구결과에 따른 보상범위(안)> 区 分 補償範囲 備 考 診療費 健康保険給与による本人負担金の全額 死亡一時補償金 死亡当時、最低賃金の5ヵ年分 障害一時補償金 医薬品副作用によって障害者になった者に対する一 時補償金であり、「国民年金法」で定めた障害等級に よる下記の金額 1級 : 死亡一時補償金 * 1 2級 : 死亡一時補償金 * 0.75 3級 : 死亡一時補償金 * 0.5 4級 : 死亡一時補償金 * 0.25
2013/07/08 22:46:43 |57388
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
その時点の進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품의 수량
その時点の進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품의 수량
2016/07/27 18:07:29 |0
제12차 한-일공동세미나 자료
2014/06/24 02:12:00 |57388
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
細胞分離 培養、凍結 Bキット 凍結保存細胞 シート調整器具類、培地類 6,360,000円 1,680,000円 償還価格 テルモ 医療機関 償還価格 薬価算定方式原価計算方式 償還価格A キット: 6,360,000円，B キット: 1,680,000 円 標準的処方Aキット+ Bキットx 5 (5 シート/処方) 14,760,000円 13 保険償還された再生医療等製品 ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine ジャック（ヒト（自家）培養軟骨組織移植）ジェイス（ヒト（自己）表皮由来細胞シート） （株）ジャパン・ティッシュ・エン
細胞分離 培養、凍結 Bキット 凍結保存細胞 シート調整器具類、培地類 6,360,000円 1,680,000円 償還価格 テルモ 医療機関 償還価格 薬価算定方式原価計算方式 償還価格A キット: 6,360,000円，B キット: 1,680,000 円 標準的処方Aキット+ Bキットx 5 (5 シート/処方) 14,760,000円 13 保険償還された再生医療等製品 ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine ジャック（ヒト（自家）培養軟骨組織移植）ジェイス（ヒト（自己）表皮由来細胞シート） （株）ジャパン・ティッシュ・エン
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
3 ●診療報酬は、医科、歯科、調剤報酬に分類される。 ●具体的には、原則として実施した医療行為ごとに、それぞれの項目に対応した点数が加えられ、 １点の単価を１０円として計算される（いわゆる「出来高払い制」）。 ●例えば、盲腸で入院した場合、初診料、入院日数に応じた入院料、盲腸の手術代、検査料、薬剤料 等が加算され、保険医療機関は、その合計額から患者の一部負担分を差し引いた額を 審査支払機関から受け取ることになる。 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare 薬価基準とは •品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労
3 ●診療報酬は、医科、歯科、調剤報酬に分類される。 ●具体的には、原則として実施した医療行為ごとに、それぞれの項目に対応した点数が加えられ、 １点の単価を１０円として計算される（いわゆる「出来高払い制」）。 ●例えば、盲腸で入院した場合、初診料、入院日数に応じた入院料、盲腸の手術代、検査料、薬剤料 等が加算され、保険医療機関は、その合計額から患者の一部負担分を差し引いた額を 審査支払機関から受け取ることになる。 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare 薬価基準とは •品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労
2019/07/24 00:08:42 |0
국민건강보험법 개정 2차 설명회 발표자료
2014/06/25 19:55:50 |57388
GMP 실무자 워크숍 자료
2013/01/09 19:27:25 |57388