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공지사항 약 201개의 검색 결과
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
目 录 第一章 总则 第二章 批签发机构确定 第三章 批签发申请 第四章 审核、检验、检查与签发 第五章 复审 第六章 信息公开 第七章 法律责任 第八章 附则 2 生物制品批签发管理办法 (修订草案征求意见稿) 第一章 总 则 第一条【目的与依据】 为加强生物制品监督管理, 规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、 《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》) 有关规定</
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
| ロ 救命銃(携行式の救命銃であって、爆発物又は通信回路を含まず、かつ、射程距離が500メートル以下のものとして設計されたものを除く。)、もり銃、リベット銃その他これらに類する産業用銃 | | | | | | | | | ロ 구명총 (휴대 식 구명 총이며, 폭발물 또는 통신 회로를 포함하고, 또한 사정 거리가 500 미터 이하의 것으로 설계된 것을 제외한다) 숲 총(사냥용), 리벳 총 기타 이와 유사한 산업용 총 | | | | | ハ 火砲、榴弾砲、大砲、迫撃砲、対戦車砲、無反動砲 | | | | | |
下記に掲載する貨物は、国際輸出管理レジームの合意に基づき定めた規制リスト品目に 該当しないもののうち核兵器等の開発等に用いられるおそれが特に強い貨物の例です。し たがって、これらの貨物を輸出又はこれらの貨物に関する技術を提供する際には、懸念相 手先等における核兵器等の開発等を助長することがないよう、輸出者等において用途・需 要者の確認を特に慎重に行ってください。 (注)キャッチオールに係る用途・需要者の確認については、「補完的輸出規制(キャッチ オール規制)」のページ又は「大量破壊兵器等及び通常兵器に係る補完的輸出規制に関 する輸出手続等について」(平成24・03・
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划,按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械,给予优先审评审批。 二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录,建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。 三、严格注射剂审评审批
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
0《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009,本文件与GB24788-2009的主要技术性差异: ——更改了范围的内容(见1,2009年版的1); ——增加了规范性引用文件(见2,2009年版的2); ——增加了微生物指标和环氧乙烷残留量的要求及其试验方法(见4.3、4.4、5.3、5.4); ——修改了手套表面积计算公式(见5.2,2009年版的5.2); 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出并归口。 本文件于2009年首次发布,本次
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》等法律、行政法规的规定,制定本办法。 第二条【适用范围】从事下列活动的,应当遵守本办法: (一)进出口化妆品生产经营活动; (二)海关对进出口化妆品生产经营者及进出口化妆品 质量安全实施监督管理。 第三条【主管部门】海关总署主管全国进出口化妆品检 验监督管理工作。 各级海关负责所辖区域进出口化妆品检验监督管理工 作。 第四条【生产经营者质量安全主体责任】进出口化妆品 生产经营者对其生产经营的进出口化妆品质量安全负责。 进出口化妆品生产经营者应当依照中国缔结或者参加
[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
业。总部位于江苏省泰州市,现有员工16000余人,旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地;主要产品中西药并举,覆盖15个治疗领域、565个品规,102个品种出口38个国家或地区。 Yangtze River Pharmaceutical Group was founded in 1971, and is one of the first lnnovative Enterprises in China selected by Ministry of Science and Technology. Headquartered in Taizhou Ci
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法 规、规章,制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内,负责药品 监督管理的部门开展风险监测工作,应当遵守本办法。 第三条【定义】本办法所称风险监测,是指负责药品监 督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的 是发现和防控化妆品安全风险,为制定化妆品质量安全风险 控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交 流和预警提供科学依据。 第四条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国风险 监测管理工作,组织开展国家风险监测。
중국 의약품 규제 정보 알림 _ 의약품 추적체계, 심각한 위법 신용상실 명단 관리법(식약처)
总局针对非正常申请专利行为被列入严重违法失信名单,那么怎么认定是 非正常专利申请行为,以下我们根据《关于规范专利申请行为的若干规定》局令第75 号第三条所规定的非正常申请专利的行为举例说明: (一) 同一单位或者个人提交多件内容明显相同的专利申请 重复提交完全相同的申请 例1:申请1和2的权利要求都是:“多功能雨水管”是在雨水管不同的位置上留下 供人接雨水的出水口,雨水管的安装,也要从建筑外面改为建筑物内部的阳台、客 厅、楼梯间、卫生间。 实质相同申请,仅作简单变化 例2:一种学生用的方便翻页的语文本,由本子和绳子组成,其特
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
析, 设计临床试验方案等) ․申请IND时,检查有关项目并选定考核项目 ․针对国际水平的 GCP, GLP 及 ICH 国际标准提供咨询 生产(GMP) ․为新制药生产设施建设(韩国,海外)提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国,欧洲,中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定</
选拔标准和程序 ㅇ 评价内容 申请者经验、意愿和动力的综合评定 □ 选拔方法 ㅇ根据申请者提供的资历、所选领域和申请资料而选定 □ 选拔日程 ㅇ申请时间(10月20日~11月8日)--资格评估(11月20日)--结果通报(10月25日) ※ 选拔日程也可能变化。选拔结果会分别通知申请者。 4. 其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份(附件2,3,4) 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还,必须于韩国时间1
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
析, 设计临床试验方案等) ․申请IND时,检查有关项目并选定考核项目 ․针对国际水平的 GCP, GLP 及 ICH 国际标准提供咨询 生产(GMP) ․为新制药生产设施建设(韩国,海外)提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国,欧洲,中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定</
选拔标准和程序 ㅇ 评价内容 申请者经验、意愿和动力的综合评定 □ 选拔方法 ㅇ根据申请者提供的资历、所选领域和申请资料而选定 □ 选拔日程 ㅇ申请时间(01月15日~02 月15 日)--资格评估(02月22日)--结果通报(2月底) ※ 选拔日程也可能变化。选拔结果会分别通知申请者。 4. 其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份(附件2,3,4) 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还,必须于韩国时间0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
al distention65고정약진약에 의한 피부발진固定藥疹/fixed drug eruption66고초열꽃가루 알레르기비염枯草熱/hay fever67곤충자상벌레물린 상처昆蟲刺傷/ stings/insect68골뼈bone69골다공증뼈엉성증osteoporosis70골단뼈끝epiphysis71골막뼈막periosteal72골수뼈속질bone marrow73골연령뼈나이bone age74골연화뼈연화ossifluence75골이영양증뼈형성장애osteodystrophy76골조송증뼈엉성증osteoporosis77골화 지연뼈발달지연骨化遲延
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
al distention65고정약진약에 의한 피부발진固定藥疹/fixed drug eruption66고초열꽃가루 알레르기비염枯草熱/hay fever67곤충자상벌레물린 상처昆蟲刺傷/ stings/insect68골뼈bone69골다공증뼈엉성증osteoporosis70골단뼈끝epiphysis71골막뼈막periosteal72골수뼈속질bone marrow73골연령뼈나이bone age74골연화뼈연화ossifluence75골이영양증뼈형성장애osteodystrophy76골조송증뼈엉성증osteoporosis77골화 지연뼈발달지연骨化遲延
[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향_Vol.04 발간 안내
요 내용 07/25 원문危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定 (링크) 주요 내용 □위험 약물 성분 2가지 물질을 신규 ‘지정 약물’로 지정 ❍중추신경계에 작용할 때 안전에 우려가 있는 물질을 ‘지정 약물’로 지정하고, 지정된 물질과 이들 물질을 포함한 제품에 대해 의료 등의 용도 이외의 목적으로 제조, 수입, 판매, 소지, 사용 등 금지 소지, 사용 등 금지 -물질1: 6a,7,8,10a-테트라하이드로-6,6,9-트리메틸-3-헥실-6H-디벤조(THH, Δ9-THH) 물질2: 6a,7,10,
“의약품 표시기재 지침” 제정고시안 입안예고에 따른 의견조회
的/palliative623고정약진약에 의한 피부발진固定藥疹/fixed drug eruption624고초열꽃가루 알레르기비염枯草熱/hay fever625골화 지연뼈발달지연骨化遲延626과이완심하게 이완됨過弛緩627관류저하혈류감소管流低下/hypoperfusion628교원성 질환콜라겐 질환膠原性 疾患629교질콜로이드膠質/colloid630구기메스꺼움嘔氣631굴염부비동염sinusitis632근경련근육경련myospasm633근변력근육 수축력inotropic634녹농푸른 고름綠膿635농뇨고름뇨,농뇨膿尿/pyuria636농흉가슴
의약품 표시기재 지침 전부개정안 의견요청
al distention65고정약진약에 의한 피부발진固定藥疹/fixed drug eruption66고초열꽃가루 알레르기비염枯草熱/hay fever67곤충자상벌레물린 상처昆蟲刺傷/ stings/insect68골뼈bone69골다공증뼈엉성증osteoporosis70골단뼈끝epiphysis71골막뼈막periosteal72골수뼈속질bone marrow73골연령뼈나이bone age74골연화뼈연화ossifluence75골이영양증뼈형성장애osteodystrophy76골조송증뼈엉성증osteoporosis77골화 지연뼈발달지연骨化遲延