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2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품
進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품
2016/07/27 18:07:29 |0
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未
5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际， 参考国际药品注册的技术要求，制订本要求。 第二条 鼓励开展全球同步研发，全球同步研发的临床试验数据，符合我国临床试验数 据注册管理要求的，均可用于我国药品注册申请。 第三条 用于我国药品注册申请的境外临床试验数据，药品上市许可持有人应确保其真 实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。 第二章 接受境外临床试验完整性的要求 第四条 境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验与数据，不 得选择性提供临床试验与数据，保证临
《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际， 参考国际药品注册的技术要求，制订本要求。 第二条 鼓励开展全球同步研发，全球同步研发的临床试验数据，符合我国临床试验数 据注册管理要求的，均可用于我国药品注册申请。 第三条 用于我国药品注册申请的境外临床试验数据，药品上市许可持有人应确保其真 实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。 第二章 接受境外临床试验完整性的要求 第四条 境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验与数据，不 得选择性提供临床试验与数据，保证临
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
2017/12/15 22:13:01 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
リーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 （PMDA資料から） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine
リーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 （PMDA資料から） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労働大臣の定める医薬品」以外の 医薬品を使用してはならない。 –「厚生労働大臣の定める医薬品」として薬価基準収載品目を規定 ＝薬価基準は、保険医療で使用できる医薬品を定めたもので、品目表としての 機能を有する •価格表 –保険医療機関又は保険薬局が保険請求を行う場合、薬剤料は薬価基準で定 められた価格に基づき算定。 ＝薬価基準は、保険医療で使用した薬剤の請求額を定めたもので、価格表とし ての機能を有する。 保険医療に使用
品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労働大臣の定める医薬品」以外の 医薬品を使用してはならない。 –「厚生労働大臣の定める医薬品」として薬価基準収載品目を規定 ＝薬価基準は、保険医療で使用できる医薬品を定めたもので、品目表としての 機能を有する •価格表 –保険医療機関又は保険薬局が保険請求を行う場合、薬剤料は薬価基準で定 められた価格に基づき算定。 ＝薬価基準は、保険医療で使用した薬剤の請求額を定めたもので、価格表とし ての機能を有する。 保険医療に使用
1-4._(일)_ICH_E17에서_나아간_추가적_고려사항_JPMA_오사무_코미야마.pdf
編集作業 を経て、7月中にはICH本部のウェブサイトで公開予定。 Q&Aの作成は見送られた しばらくはE17を運用してみて、必要性が高まった段階で検討。 2 ICHE17TrainingMaterial General modules; 広い視聴者層を想定 Module 0 (Animated video) E17が何を目指したガイドラインかをアニメーションで解説 MRCTの歴史についての解説も含んでおり、E5とE17の違いを理解してもらうことも意図し ている。 Module 1; Overview of training material/
編集作業 を経て、7月中にはICH本部のウェブサイトで公開予定。 Q&Aの作成は見送られた しばらくはE17を運用してみて、必要性が高まった段階で検討。 2 ICHE17TrainingMaterial General modules; 広い視聴者層を想定 Module 0 (Animated video) E17が何を目指したガイドラインかをアニメーションで解説 MRCTの歴史についての解説も含んでおり、E5とE17の違いを理解してもらうことも意図し ている。 Module 1; Overview of training material/
2019/07/24 00:08:42 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
高成長国家 保険適用拡大、バイオシミラー ガイドライン制定など 10~12年特許満了製品21個 北米 ヨーロッパ 日本 中国 ブラジル ロシア *資料 : IMS Health(2011) 2010 Topline Market Data *Pharmerging 市場 : 医薬品のEmerging市場 **資料 : IMS Health data, 5年平均成長率 38.3% 29.0% 8.5% 29.8% 20.6% 12.9% . グローバル製薬産業の動向(2) I 4 製薬企業を50社保有しているかが製薬産業の
高成長国家 保険適用拡大、バイオシミラー ガイドライン制定など 10~12年特許満了製品21個 北米 ヨーロッパ 日本 中国 ブラジル ロシア *資料 : IMS Health(2011) 2010 Topline Market Data *Pharmerging 市場 : 医薬品のEmerging市場 **資料 : IMS Health data, 5年平均成長率 38.3% 29.0% 8.5% 29.8% 20.6% 12.9% . グローバル製薬産業の動向(2) I 4 製薬企業を50社保有しているかが製薬産業の
PPT pdf - Japan.zip
が研究開発を支援。 ①大学等のシーズから有望シーズを選定し、実用化戦略を策定 ②各公的機関等と連携 ③企業の開発につなげる 大学 等 本部 ・テーマ選定 ・戦略策定 各公的 機関等で 必要な研 究 化学合成 バイオ薬 評価 製薬会社 11 オールジャパンでの創薬支援体制の構築 コアセンター ※臨床研究中核病院等 治験の効率化 コアセンターを核 に複数の病院を ネットワーク化 企業 ワンストップサービス 各病院で試験実施 臨床
が研究開発を支援。 ①大学等のシーズから有望シーズを選定し、実用化戦略を策定 ②各公的機関等と連携 ③企業の開発につなげる 大学 等 本部 ・テーマ選定 ・戦略策定 各公的 機関等で 必要な研 究 化学合成 バイオ薬 評価 製薬会社 11 オールジャパンでの創薬支援体制の構築 コアセンター ※臨床研究中核病院等 治験の効率化 コアセンターを核 に複数の病院を ネットワーク化 企業 ワンストップサービス 各病院で試験実施 臨床
PPT pdf - Japan_translated.zip
3445413117 管理区分 毒＝毒物 劇＝劇物 指＝指定医薬品 処＝処方せん医薬品 ＃＝記帳義務品 冷＝保冷品 Ｔ＝特定保守管理管理医療機器 IV・III・II・I＝医療機器クラス分類 発 行 年 月 日請 求 年 月 日請求月限分割担当者伝票番号 商品ｺｰﾄﾞﾒｰｶｰ名 品名数量単価金額税額 製造番号 総計 合計税額計 専用先 株式会社バイタルネット 管理区分 配送コース名－順 得意先コード 容量 Government Required “Statement of Delivery” ensures safety traceability and
3445413117 管理区分 毒＝毒物 劇＝劇物 指＝指定医薬品 処＝処方せん医薬品 ＃＝記帳義務品 冷＝保冷品 Ｔ＝特定保守管理管理医療機器 IV・III・II・I＝医療機器クラス分類 発 行 年 月 日請 求 年 月 日請求月限分割担当者伝票番号 商品ｺｰﾄﾞﾒｰｶｰ名 品名数量単価金額税額 製造番号 総計 合計税額計 専用先 株式会社バイタルネット 管理区分 配送コース名－順 得意先コード 容量 Government Required “Statement of Delivery” ensures safety traceability and
2013/07/08 22:46:43 |57388
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
20110825중국의약품시장진출설명회자료.pdf
（试行）》(Oct, 2005) 《药品说明书和标签管理规定》(Mar, 2006) 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（Sep,2006) 《药品注册管理办法》(Order 28) Drug Registration Regulation 《药品召回管理办法》(Dec, 2007) 《药品类易制毒化学品管理办法》(Feb, 2010) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（Feb, 2011) 《药品不良反应报告和监测管理办法》（May, 2011) 1. Government Organization and Regulations
（试行）》(Oct, 2005) 《药品说明书和标签管理规定》(Mar, 2006) 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（Sep,2006) 《药品注册管理办法》(Order 28) Drug Registration Regulation 《药品召回管理办法》(Dec, 2007) 《药品类易制毒化学品管理办法》(Feb, 2010) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（Feb, 2011) 《药品不良反应报告和监测管理办法》（May, 2011) 1. Government Organization and Regulations
2013/01/09 19:46:40 |57388
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 일본 발표자료.zip
月 翌年3月 翌年6月 翌年9月 翌年12月 平成18年改定 平成20年改定 平成22年改定 平成24年改定 데이터 후생노동성 (주) 2006년 개정 시의 조사는 2006년 7월, 2006년 10월, 이듬해 1월, 이듬해 7월, 이듬해 10월에 실시. 2006년 개정 2008년 개정 2010년 개정 2012년 개정 6월 9월 12월 이듬해 3월 이듬해 6월 이듬해 9월 이듬해 12월 타결률의 추이【2006-07, 2008-09, 2010-11
月 翌年3月 翌年6月 翌年9月 翌年12月 平成18年改定 平成20年改定 平成22年改定 平成24年改定 데이터 후생노동성 (주) 2006년 개정 시의 조사는 2006년 7월, 2006년 10월, 이듬해 1월, 이듬해 7월, 이듬해 10월에 실시. 2006년 개정 2008년 개정 2010년 개정 2012년 개정 6월 9월 12월 이듬해 3월 이듬해 6월 이듬해 9월 이듬해 12월 타결률의 추이【2006-07, 2008-09, 2010-11
2014 세미나 한국 발표자료.zip
3 醫藥品 保險登載 管理 4 藥劑 給與基準 設定 6 醫藥品 事後 管理 目 次 5 1 其他 醫藥品 關聯 一般 現況 醫藥品 制度 變遷 2 1. 醫藥品 關聯 一般現況 3 醫藥品 品目現況 구분 전체 전문의약품 일반의약품 유통(공급)품목수 (’13년) 23,552 15,353 8,199 건강보험 등재품목수 15,734 14,230 1,504 * 08년에 미생산 · 미청구품목 5,900여 품목 삭제 연도 ’07.1.1 ’08.1.1 ’09.1.1 ’10.1.1 ’11
3 醫藥品 保險登載 管理 4 藥劑 給與基準 設定 6 醫藥品 事後 管理 目 次 5 1 其他 醫藥品 關聯 一般 現況 醫藥品 制度 變遷 2 1. 醫藥品 關聯 一般現況 3 醫藥品 品目現況 구분 전체 전문의약품 일반의약품 유통(공급)품목수 (’13년) 23,552 15,353 8,199 건강보험 등재품목수 15,734 14,230 1,504 * 08년에 미생산 · 미청구품목 5,900여 품목 삭제 연도 ’07.1.1 ’08.1.1 ’09.1.1 ’10.1.1 ’11
2014/06/24 02:12:00 |57388
국민건강보험법 개정 2차 설명회 발표자료
2014/06/25 19:55:50 |57388
2014년 『 의약품 GMP 정책 종합설명회 』자료
설명회 자료.zip
성명 국외현황(1) •일본: 외국의약품제조업자인정(認定) 및품목 승인제도 ○(외국제조업자) 제조소마다후생노동성장관의인정을받고, 변경시인정증 변경을받아야하며, 5년마다갱싞 * 제출자료: 책임자이력서, 제조품목일람표및제조공정, 제조소구조·설비, 방사성의약품의경우설비개요, 수출국제조업·품목허가증사본등 국외현황(2) •유럽: 유럽내의약품제조업자및수입자에게 제조허가증부여 ○유럽이외국가의약품제조업체는당해국가규제당국에서유럽GMP와동등 함을입증할책임있음 * Regulation(EC) 726/2004, Directive 200
성명 국외현황(1) •일본: 외국의약품제조업자인정(認定) 및품목 승인제도 ○(외국제조업자) 제조소마다후생노동성장관의인정을받고, 변경시인정증 변경을받아야하며, 5년마다갱싞 * 제출자료: 책임자이력서, 제조품목일람표및제조공정, 제조소구조·설비, 방사성의약품의경우설비개요, 수출국제조업·품목허가증사본등 국외현황(2) •유럽: 유럽내의약품제조업자및수입자에게 제조허가증부여 ○유럽이외국가의약품제조업체는당해국가규제당국에서유럽GMP와동등 함을입증할책임있음 * Regulation(EC) 726/2004, Directive 200
2014/06/09 19:27:25 |57388
(2016.11.24.) 2016 성공적인 세계시장 진출전략 심포지움 발표자료
일본의약품시장진출의실제_EJKIM_게시.pdf
局長通知 課長通知 業務連絡 業界自主基準 社內規定 신약승인, 재심사, 재평가 부작용·감염병보고, 회수 등 GCP, GVP, GPSP, 수수료 등 안전성 정기보고 등 재심사, 재평가결과 등 임상평가 Guideline 등 각종 Q&A 등 첨가물기재 등 SOP 등 법규제 (벌칙) 승인신청취하 승인취소 업무정지 등 행정지도 벌칙은 아닌 행정지도 자주 기준 법 (Law) 규정 (Regulation) 가이드라인 [Reference: 법률의 기초지식과 약사법 개론, PMS 포럼]
局長通知 課長通知 業務連絡 業界自主基準 社內規定 신약승인, 재심사, 재평가 부작용·감염병보고, 회수 등 GCP, GVP, GPSP, 수수료 등 안전성 정기보고 등 재심사, 재평가결과 등 임상평가 Guideline 등 각종 Q&A 등 첨가물기재 등 SOP 등 법규제 (벌칙) 승인신청취하 승인취소 업무정지 등 행정지도 벌칙은 아닌 행정지도 자주 기준 법 (Law) 규정 (Regulation) 가이드라인 [Reference: 법률의 기초지식과 약사법 개론, PMS 포럼]
2016/11/29 18:38:41 |0
[발표자료] 제5차 한일 합동 의약품 심포지엄 발표자료
5-2._(한)_SAWADAISHI_Katsuya.pptx(한국어).pdf
年度 国民医療費（兆円）薬剤費（兆円） 薬剤費比率（％） 推定乖離率（％） 국민의료비(조엔) 약제비(조엔) 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20122013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 추정괴리율(%) ※ 약가조사에서얻은평균괴리율을해당연도의추정괴리율로삼고있다. ※ 2019년도의추정괴리
年度 国民医療費（兆円）薬剤費（兆円） 薬剤費比率（％） 推定乖離率（％） 국민의료비(조엔) 약제비(조엔) 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20122013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 추정괴리율(%) ※ 약가조사에서얻은평균괴리율을해당연도의추정괴리율로삼고있다. ※ 2019년도의추정괴리
2023/09/18 23:05:08 |0
「생활화학제품 및 살생물제 안전관리법」제정 및「화학물질등록평가법」개정 관련 공청회_자료집
「생활화학제품_및_살생물제_안전관리법」제정_및「화학물질등록평가법」개정_관련_공청회_자료집.zip
다) 다. 검출·확인방법 딐는 동정(同定)방법 라. 살생물질의 표윁 생물체에 대한 효과‧ 효능 - 35 - 마. 사용 목윁 묏 노출 바. 인체 묏 동물에 대한 독성 사. 생태독성, 환경거동 묏 동태 아. 인간, 동물 묏 환경을 보호하기 위하여 필요한 조치 자. 살생물질의 분류, 표시 묏 포장 차. 요약 묏 평가 정보 3. 제13조제2항에 해당하는 경우에는 이를 입증하는 자료 4. 그 밖에 환
다) 다. 검출·확인방법 딐는 동정(同定)방법 라. 살생물질의 표윁 생물체에 대한 효과‧ 효능 - 35 - 마. 사용 목윁 묏 노출 바. 인체 묏 동물에 대한 독성 사. 생태독성, 환경거동 묏 동태 아. 인간, 동물 묏 환경을 보호하기 위하여 필요한 조치 자. 살생물질의 분류, 표시 묏 포장 차. 요약 묏 평가 정보 3. 제13조제2항에 해당하는 경우에는 이를 입증하는 자료 4. 그 밖에 환
2017/01/25 02:24:46 |0