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공지사항 약 182개의 검색 결과
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_10월_3주차).zip
41017CHN1931_규제원문(1).pdf 化妆品安全风险监测管理办法 第一章总则 第一条【立法目的】为了加强化妆品监督管理，规范化 妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化 妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法 规、规章，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内，负责药品 监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法。 第三条【定义】本办法所称风险监测，是指负责药品监 督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和
41017CHN1931_규제원문(1).pdf 化妆品安全风险监测管理办法 第一章总则 第一条【立法目的】为了加强化妆品监督管理，规范化 妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化 妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法 规、规章，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内，负责药品 监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法。 第三条【定义】本办法所称风险监测，是指负责药品监 督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和
2024/11/01 01:11:10 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_6월_3주차).zip
化妆品检验监 督管理，规范化妆品进出口，保障进出口化妆品质量安全， 保护消费者健康，根据《中华人民共和国海关法》《中华人 民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品监督 管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条【适用范围】从事下列活动的，应当遵守本办法： （一）进出口化妆品生产经营活动； （二）海关对进出口化妆品生产经营者及进出口化妆品 质量安全实施监督管理。 第三条【主管部门】海关总署主管全国进出口化妆品检 验监督管理工作。 各级海关负责
化妆品检验监 督管理，规范化妆品进出口，保障进出口化妆品质量安全， 保护消费者健康，根据《中华人民共和国海关法》《中华人 民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品监督 管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条【适用范围】从事下列活动的，应当遵守本办法： （一）进出口化妆品生产经营活动； （二）海关对进出口化妆品生产经营者及进出口化妆品 质量安全实施监督管理。 第三条【主管部门】海关总署主管全国进出口化妆品检 验监督管理工作。 各级海关负责
2024/07/04 18:39:03 |0
“생명공학 육성법”개정안 의견 요청(국회 배은희 의원실)
생명공학육성법개정안자료.hwp
생명공학육성법 개정안 신구조문대비표현 행개 정 안生命工學育成法생명공학육성 및 산업화 촉진에 관한 법률第1條(目的) 이 法은 生命工學硏究의 基盤을 造成하여 生命工學을 보다 효율적으로 육성·발전시키고 그 開發技術의 産業化를 促進하여 國民經濟의 健全한 발전에 寄與하게 함을 目的으로 한다.第1條(目的) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------촉
생명공학육성법 개정안 신구조문대비표현 행개 정 안生命工學育成法생명공학육성 및 산업화 촉진에 관한 법률第1條(目的) 이 法은 生命工學硏究의 基盤을 造成하여 生命工學을 보다 효율적으로 육성·발전시키고 그 開發技術의 産業化를 促進하여 國民經濟의 健全한 발전에 寄與하게 함을 目的으로 한다.第1條(目的) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------촉
2010/04/04 10:34:44 |0
“생명공학 육성법”개정안 의견 요청(국회 배은희 의원실)
생명공학육성법개정안자료.hwp
생명공학육성법 개정안 신구조문대비표현 행개 정 안生命工學育成法생명공학육성 및 산업화 촉진에 관한 법률第1條(目的) 이 法은 生命工學硏究의 基盤을 造成하여 生命工學을 보다 효율적으로 육성·발전시키고 그 開發技術의 産業化를 促進하여 國民經濟의 健全한 발전에 寄與하게 함을 目的으로 한다.第1條(目的) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------촉
생명공학육성법 개정안 신구조문대비표현 행개 정 안生命工學育成法생명공학육성 및 산업화 촉진에 관한 법률第1條(目的) 이 法은 生命工學硏究의 基盤을 造成하여 生命工學을 보다 효율적으로 육성·발전시키고 그 開發技術의 産業化를 促進하여 國民經濟의 健全한 발전에 寄與하게 함을 目的으로 한다.第1條(目的) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------촉
2010/04/04 10:34:44 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 1월 2주)
2.WTO_TBT_통보문_원문(2025년_1월_2주차).zip
窝制品 4 蛋与蛋制品 5 包馅面食 6 大米 7 谷物制粉工业产品和麦芽 8 坚果与籽类 9 干果 10 乳制品 11 水产品 附表 列入《需提供官方推荐注册函的食品目录》的产品主要考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉
窝制品 4 蛋与蛋制品 5 包馅面食 6 大米 7 谷物制粉工业产品和麦芽 8 坚果与籽类 9 干果 10 乳制品 11 水产品 附表 列入《需提供官方推荐注册函的食品目录》的产品主要考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉
2025/01/20 18:41:10 |0
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
CHN1402_규제원문.pdf
加强生物制品监督管理， 规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》） 有关规定，制定本办法。 第二条【适用范围】 本办法所称生物制品批签发，是 指国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对获得上市 许可的疫苗类制品、血液制品以及国家药监局规定的其他生 物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定批签发机 构进行审核、检验的监督管理行为。 未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。经国家 药监局批准免予批签发的产品除外。 第三条【基本要求】
加强生物制品监督管理， 规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》） 有关规定，制定本办法。 第二条【适用范围】 本办法所称生物制品批签发，是 指国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对获得上市 许可的疫苗类制品、血液制品以及国家药监局规定的其他生 物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定批签发机 构进行审核、检验的监督管理行为。 未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。经国家 药监局批准免予批签发的产品除外。 第三条【基本要求】
2020/02/17 20:05:19 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
24788—XXXX 代替GB24788—2009 医用手套安全技术要求 Safetytechnicalrequirementsformedicalgloves （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 GB24788—XXXX I 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009，本文件与GB24788-2009的主要技术性差异： ——更改了范围的内容（见1，2009年版的1）； ——增加了规范性引用文件（见2，2009年版的2）； —
24788—XXXX 代替GB24788—2009 医用手套安全技术要求 Safetytechnicalrequirementsformedicalgloves （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 GB24788—XXXX I 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009，本文件与GB24788-2009的主要技术性差异： ——更改了范围的内容（见1，2009年版的1）； ——增加了规范性引用文件（见2，2009年版的2）； —
2024/02/28 02:25:04 |0
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
药审评；建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队负责创新类医疗器械审评。建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作，禁止审评人员私下与申请人沟通。建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前和Ⅲ期临床试验结束后申报生产上市前三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流。审评期间，可以应申请人请求安排会议交流。建立专家咨询委员会制度，重大技术性争议问题由专家咨询委员会公开论证，听取申请人、审评员双方意见后提出意见，供决策参考。审评机构
药审评；建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队负责创新类医疗器械审评。建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作，禁止审评人员私下与申请人沟通。建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前和Ⅲ期临床试验结束后申报生产上市前三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流。审评期间，可以应申请人请求安排会议交流。建立专家咨询委员会制度，重大技术性争议问题由专家咨询委员会公开论证，听取申请人、审评员双方意见后提出意见，供决策参考。审评机构
2017/05/26 02:39:34 |0
[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
CPhI_China_연계_한-중_제약바이오_네트워킹_행사_중국_참가기업_240605.xlsx
td. | 扬子江进出口公司是扬子江药业集团中负责国际化相关工作的子公司，业务涵盖国际市场营销、业务拓展、进出口贸易、海外子公司运营与管理、国际供应链管理、海外投融资等。 Yangtze River Import & Export Company is a subsidiary of Yangtze River Pharmaceutical Group responsible for international operations. Its business scope includes international marketing, business developm
td. | 扬子江进出口公司是扬子江药业集团中负责国际化相关工作的子公司，业务涵盖国际市场营销、业务拓展、进出口贸易、海外子公司运营与管理、国际供应链管理、海外投融资等。 Yangtze River Import & Export Company is a subsidiary of Yangtze River Pharmaceutical Group responsible for international operations. Its business scope includes international marketing, business developm
2024/06/05 23:57:05 |1
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
1.+일본+통제리스트(CAT1_15_번역).xls
サイル / | | ５．先端素材 / | | ６．材料加工 / | | | | | 4. 미사일 / | | 5. 첨단 소재 / | | 6. 소재 가공 / ７．エレクトロニクス / | | ８．電子計算機 / | | ９．通信 / | | | | | 7. 전자 / | | 8. 컴퓨터 | | 9. 통신 / １０．センサー / | | １１．航法装置 / | | １２．海洋関連 / | | | | | 10. 센서 / | | 11. 항법 장치 / | | 12. 해양 관련 / １３．推進装置 / | | １
サイル / | | ５．先端素材 / | | ６．材料加工 / | | | | | 4. 미사일 / | | 5. 첨단 소재 / | | 6. 소재 가공 / ７．エレクトロニクス / | | ８．電子計算機 / | | ９．通信 / | | | | | 7. 전자 / | | 8. 컴퓨터 | | 9. 통신 / １０．センサー / | | １１．航法装置 / | | １２．海洋関連 / | | | | | 10. 센서 / | | 11. 항법 장치 / | | 12. 해양 관련 / １３．推進装置 / | | １
2_1.+일본+통제리스트(CAT16_감시대상품목).pdf
ミリメートル以上のアルミニウム管 6. しごきスピニング加工機 7. 数値制御工作機械 8. アイソスタチックプレス 9. フィラメントワインディング装置 10. 周波数変換器 11. 質量分析計又はイオン源 12. 振動試験装置 13. 遠心力釣り合い試験器 14. 耐食性の圧力計・圧力センサー 15. 大型の非破壊検査装置 16. 高周波用のオシロスコープ及び波形記憶装置 17. 電圧又は電流の変動が少ない直流の電源装置 18. 大型発電機 核兵器 核兵器、ミサイル 核兵器、ミサイル 核兵器、ミサイル 核兵器 核兵
ミリメートル以上のアルミニウム管 6. しごきスピニング加工機 7. 数値制御工作機械 8. アイソスタチックプレス 9. フィラメントワインディング装置 10. 周波数変換器 11. 質量分析計又はイオン源 12. 振動試験装置 13. 遠心力釣り合い試験器 14. 耐食性の圧力計・圧力センサー 15. 大型の非破壊検査装置 16. 高周波用のオシロスコープ及び波形記憶装置 17. 電圧又は電流の変動が少ない直流の電源装置 18. 大型発電機 核兵器 核兵器、ミサイル 核兵器、ミサイル 核兵器、ミサイル 核兵器 核兵
2019/07/26 02:36:43 |0
전략물자관리원(KOSTI) “일본규제 바로알기”-일본 CP기업 업데이트 알림
(201911)+일본+CP기업명단(취급품목+국문화_분야분류).xls
테리어 품목, 우레탄폼, 방열재 등 11 | 曙ブレーキ工業株式会社 | 〒348-8508埼玉県羽生市東5-4-71 | AKEBONO BRAKE INDUSTRY CO., LTD. | 5-4-71 Higashi, Hanyu-City, Saitama 348-8508 | http://www.akebono-brake.com/html/home.php http://www.akebono-brake.com/html/home.php | 기계 | 차량용 브레이크 및 센서 12 | 旭化成株式会社 | 〒101-8101東京都千代田区神田神保町1-
테리어 품목, 우레탄폼, 방열재 등 11 | 曙ブレーキ工業株式会社 | 〒348-8508埼玉県羽生市東5-4-71 | AKEBONO BRAKE INDUSTRY CO., LTD. | 5-4-71 Higashi, Hanyu-City, Saitama 348-8508 | http://www.akebono-brake.com/html/home.php http://www.akebono-brake.com/html/home.php | 기계 | 차량용 브레이크 및 센서 12 | 旭化成株式会社 | 〒101-8101東京都千代田区神田神保町1-
2020/03/03 00:01:31 |0
한-대만 제약산업 교류대전 참석 안내 [2차]
한-대만 제약산업 교류대전 포럼 세미나 프로그램(0309).docx
홍보, 제네릭 동일가 정책, 신속 등재 韓國製藥公司如何宣傳行銷學名藥 16:20 ~ 17:00 다지역임상 관련 대만-중국 간 협상 시 민족적 동질성 인증 여부 台灣-中國間臨床試驗等有關製藥的認證許可的互相核
홍보, 제네릭 동일가 정책, 신속 등재 韓國製藥公司如何宣傳行銷學名藥 16:20 ~ 17:00 다지역임상 관련 대만-중국 간 협상 시 민족적 동질성 인증 여부 台灣-中國間臨床試驗等有關製藥的認證許可的互相核
2015/03/10 22:47:32 |0
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
해외제약전문가_Application_Form(Chinese).docx
提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing
提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing
글로벌_제약산업_핵심전문가(GPKOL)_자문위원_Application_Form(Chinese).docx
药企业的新药开发力量和扩大国际化进程，现招聘网上担当顾问咨询工作的海外制药专家委员（GPKOL专家）。 * 什么是GPKOL？ 是由海外核心的、国际级制药专家而组成，从新药R & D项目策划，到新药上市全过程各领域的有经验专业人才而组成。 2. 主要执行的业务事项 ㅇGPKOL专家委员会由海外制药大国，如美国、欧洲、亚洲国家的制药领域专家而组成，通过提供咨询来帮助韩国国内企业。 ㅇGPKOL专家应与韩国制药公司在新药研发、海外临床试验研究和新药审批方面开展工作。 ①GPKOL专家将会被邀请到韩国参加研讨会、学术交流会或与韩国制药公司一对一的业务会议（一年两次
药企业的新药开发力量和扩大国际化进程，现招聘网上担当顾问咨询工作的海外制药专家委员（GPKOL专家）。 * 什么是GPKOL？ 是由海外核心的、国际级制药专家而组成，从新药R & D项目策划，到新药上市全过程各领域的有经验专业人才而组成。 2. 主要执行的业务事项 ㅇGPKOL专家委员会由海外制药大国，如美国、欧洲、亚洲国家的制药领域专家而组成，通过提供咨询来帮助韩国国内企业。 ㅇGPKOL专家应与韩国制药公司在新药研发、海外临床试验研究和新药审批方面开展工作。 ①GPKOL专家将会被邀请到韩国参加研讨会、学术交流会或与韩国制药公司一对一的业务会议（一年两次
2015/10/23 02:56:13 |0
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
해외제약전문가_초빙공고문(중문)2016년_1월(1차).docx
提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing
提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing
글로벌_제약산업_핵심전문가(GPKOL)_자문위원_선정_공고(중문).docx
药企业的新药开发力量和扩大国际化进程，现招聘网上担当顾问咨询工作的海外制药专家委员（GPKOL专家）。 * 什么是GPKOL？ 是由海外核心的、国际级制药专家而组成，从新药R & D项目策划，到新药上市全过程各领域的有经验专业人才而组成。 2. 主要执行的业务事项 ㅇGPKOL专家委员会由海外制药大国，如美国、欧洲、亚洲国家的制药领域专家而组成，通过提供咨询来帮助韩国国内企业。 ㅇGPKOL专家应与韩国制药公司在新药研发、海外临床试验研究和新药审批方面开展工作。 ①GPKOL专家将会被邀请到韩国参加研讨会、学术交流会或与韩国制药公司一对一的业务会议（一年两次
药企业的新药开发力量和扩大国际化进程，现招聘网上担当顾问咨询工作的海外制药专家委员（GPKOL专家）。 * 什么是GPKOL？ 是由海外核心的、国际级制药专家而组成，从新药R & D项目策划，到新药上市全过程各领域的有经验专业人才而组成。 2. 主要执行的业务事项 ㅇGPKOL专家委员会由海外制药大国，如美国、欧洲、亚洲国家的制药领域专家而组成，通过提供咨询来帮助韩国国内企业。 ㅇGPKOL专家应与韩国制药公司在新药研发、海外临床试验研究和新药审批方面开展工作。 ①GPKOL专家将会被邀请到韩国参加研讨会、学术交流会或与韩国制药公司一对一的业务会议（一年两次
2016/01/20 19:08:52 |0
주요국 의약품 규제 동향 브리프(제11호) 배포
2._유럽.일본_의약품_규제_동향_브리프_제11호.pdf
로 활용하기 위한 조사 보고서(令和４年度 SNSを医薬品安全対策の一環と して活用するための調査報告書)로 PMDA와의 협의를 거쳐 일본 JX 통신사에서 조사와 분석을 하였다. 유럽·일본 의약품 규제 동향 브리프 제11호 2023. 10. 8 조사 기간 1차 조사기간: 2022년 7월~2022년 9월 중 1개월간 2차 조사기간: 2022년 9월~2022년 11월 중 1개월간 조사 절차 1) 검색 질문을 설정하고 SNS에서 의약품 부작용 게시물 데이터를 수집한다. -대상 의약품에 관한 게시물 데이터를 가능한 한 빠짐없
로 활용하기 위한 조사 보고서(令和４年度 SNSを医薬品安全対策の一環と して活用するための調査報告書)로 PMDA와의 협의를 거쳐 일본 JX 통신사에서 조사와 분석을 하였다. 유럽·일본 의약품 규제 동향 브리프 제11호 2023. 10. 8 조사 기간 1차 조사기간: 2022년 7월~2022년 9월 중 1개월간 2차 조사기간: 2022년 9월~2022년 11월 중 1개월간 조사 절차 1) 검색 질문을 설정하고 SNS에서 의약품 부작용 게시물 데이터를 수집한다. -대상 의약품에 관한 게시물 데이터를 가능한 한 빠짐없
2023/11/03 02:46:16 |0