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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
包括有急需的新 药和稀有药物的有条件批准。同样在5月份，中国宣布决定加入国际协调会议 （ICH）。 简化审查程序的引入将减少批准临床试验申请的时间。临床试验要求也在缓 解。随着国家食品药品监督管理总局对自查数据和正在进行的试验场地的检查活 动，临床试验数据质量将有所提高。临床试验的监管框架正在收紧。 在CFDA提高仿制药品质的努力下，市场上的所有仿制药品将不得不进行质 量和一致性评估。国务院2016-2020年五年药物安全工作要求，基本药物目录上 的仿制药达到289个，至迟到2020年才能通过评估。 2015年在10个省份推出的药品上
包括有急需的新 药和稀有药物的有条件批准。同样在5月份，中国宣布决定加入国际协调会议 （ICH）。 简化审查程序的引入将减少批准临床试验申请的时间。临床试验要求也在缓 解。随着国家食品药品监督管理总局对自查数据和正在进行的试验场地的检查活 动，临床试验数据质量将有所提高。临床试验的监管框架正在收紧。 在CFDA提高仿制药品质的努力下，市场上的所有仿制药品将不得不进行质 量和一致性评估。国务院2016-2020年五年药物安全工作要求，基本药物目录上 的仿制药达到289个，至迟到2020年才能通过评估。 2015年在10个省份推出的药品上
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
国CRO联盟（CROU）常委，分管人员培训与考核 北京生物工程和新医药企业协会研发服务专业委员会副 秘书长 现任中国医药生物技术协会常务理事 现任中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术 分会常务理事 中国统筹法优选法与经济数学研究会统筹学分会常务理 事 武海波 33 1，新政策 2，关键点 3，注册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在
国CRO联盟（CROU）常委，分管人员培训与考核 北京生物工程和新医药企业协会研发服务专业委员会副 秘书长 现任中国医药生物技术协会常务理事 现任中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术 分会常务理事 中国统筹法优选法与经济数学研究会统筹学分会常务理 事 武海波 33 1，新政策 2，关键点 3，注册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国GCP 规范要求相一致。 第十条 境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品上市许可持有人应保证临床试验 数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。 第十一条 药品上市许可持有人应保障境外临床试验设计科学合理、
，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国GCP 规范要求相一致。 第十条 境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品上市许可持有人应保证临床试验 数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。 第十一条 药品上市许可持有人应保障境外临床试验设计科学合理、
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
作用に関する資料 １ 効力を裏付ける試験 ２ 副次的薬理・安全性薬理 ３ その他の薬理 ホ 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料 １ 吸収 ２ 分布 ３ 代謝 ４ 排泄 ５ 生物学的同等性 ６ その他の薬物動態 へ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他 の毒性に関する資料 １ 単回投与毒性 ２ 反復投与毒性 ３ 遺伝毒性 ４ がん原性 ５ 生殖発生毒性 ６ 局所刺激性 ７ その他の毒性 ト 臨床試験の成績に関する資料 臨床試験成績 チ 法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事 項に関する資料 添付文書等記載事項 7 가
作用に関する資料 １ 効力を裏付ける試験 ２ 副次的薬理・安全性薬理 ３ その他の薬理 ホ 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料 １ 吸収 ２ 分布 ３ 代謝 ４ 排泄 ５ 生物学的同等性 ６ その他の薬物動態 へ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他 の毒性に関する資料 １ 単回投与毒性 ２ 反復投与毒性 ３ 遺伝毒性 ４ がん原性 ５ 生殖発生毒性 ６ 局所刺激性 ７ その他の毒性 ト 臨床試験の成績に関する資料 臨床試験成績 チ 法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事 項に関する資料 添付文書等記載事項 7 가
2016/07/27 18:07:29 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
品・医療機器の科学的審査 GCP, GMP査察 市販後の安全性情報の収集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pha
品・医療機器の科学的審査 GCP, GMP査察 市販後の安全性情報の収集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pha
K-1._(일)_기조연설_식약처_김명호_과장_수정.pdf
医薬品および医療機器の主な政策 食品医薬品安全処 目次 食品医薬品安全処 I. EUホワイトリストへの収載 食品医薬品安全処 1. PIC/S加盟国家間相互MRA推進要請 概要 I. EUホワイトリストへの収載 収載国家：全7ヶ国(2019年5月現在、収載順) スイス、オーストラリア、日本、米国、イスラエル、ブラジル、韓国 確認書(Written confirmation)：EU内の不正・不良・偽造医薬品原薬の流通を 防ぐためにEU非加盟国から医薬品原薬をEUに輸出する際、製造元に対する該当 国政府(規制当局)の確認書の添付
医薬品および医療機器の主な政策 食品医薬品安全処 目次 食品医薬品安全処 I. EUホワイトリストへの収載 食品医薬品安全処 1. PIC/S加盟国家間相互MRA推進要請 概要 I. EUホワイトリストへの収載 収載国家：全7ヶ国(2019年5月現在、収載順) スイス、オーストラリア、日本、米国、イスラエル、ブラジル、韓国 確認書(Written confirmation)：EU内の不正・不良・偽造医薬品原薬の流通を 防ぐためにEU非加盟国から医薬品原薬をEUに輸出する際、製造元に対する該当 国政府(規制当局)の確認書の添付
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
再生医療関連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
再生医療関連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
2019/07/24 00:08:42 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
* 企画財政部、未来創造科学部、産業通商資源部、食 品医薬品安全処t等 製薬産業関連部署に対する意見 照会及び協調要請 ‘13.5.28 ∼6.14 推進経過 ▪ (根拠) 『製薬産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前ス
* 企画財政部、未来創造科学部、産業通商資源部、食 品医薬品安全処t等 製薬産業関連部署に対する意見 照会及び協調要請 ‘13.5.28 ∼6.14 推進経過 ▪ (根拠) 『製薬産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前ス
PPT pdf - Japan.zip
規模＝出荷金額－輸出金額 出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計」 66,850 71,373 71,739 72,501 73,148 75,635 77,805 80,103 81,800 86,107 87,978 93,105 1 日本の医薬品市場規模の推移 9,798 5,135 3,922 2,886 1,466 789 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 14,000 2004年度 2005年度 2006年度 2007年
規模＝出荷金額－輸出金額 出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計」 66,850 71,373 71,739 72,501 73,148 75,635 77,805 80,103 81,800 86,107 87,978 93,105 1 日本の医薬品市場規模の推移 9,798 5,135 3,922 2,886 1,466 789 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 14,000 2004年度 2005年度 2006年度 2007年
2013/07/08 22:46:43 |57388
[발표자료] 제5차 한일 합동 의약품 심포지엄 발표자료
4-2._(한)_FUJIKAWA_Ichiro.pptx(한국어_번역).pdf
45 100.0% 2)MFまたは承認書記載のすべての工程を国内で 製造する原薬を使用する品目 29,150,027 29.1% 2,766 32.4% 3)中間体を輸入し、国内で一部の反応工程を経る 原薬を使用する品目 6,282,823 6.3% 614 7.2% 4)粗製品または最終品を輸入し、日本国内で精製 または加工した原薬を使用する品目 3,865,622 3.9% 490 5.7% 5)輸入した原薬をそのまま使用する品目 57,102,982 57.1% 4,304 50.4% 구
45 100.0% 2)MFまたは承認書記載のすべての工程を国内で 製造する原薬を使用する品目 29,150,027 29.1% 2,766 32.4% 3)中間体を輸入し、国内で一部の反応工程を経る 原薬を使用する品目 6,282,823 6.3% 614 7.2% 4)粗製品または最終品を輸入し、日本国内で精製 または加工した原薬を使用する品目 3,865,622 3.9% 490 5.7% 5)輸入した原薬をそのまま使用する品目 57,102,982 57.1% 4,304 50.4% 구
2023/09/18 23:05:08 |0
제약산업 윤리경영 워크숍 자료(20141023)
2014/10/31 17:54:43 |57388
[발표자료] 2023년 하반기 보험약가담당자 워크숍 강연자료
(붙임)_2023년_하반기_보험약가담당자_워크숍_강연자료.pdf
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2023/12/21 23:50:56 |0
2020 업종별 특화(의약품 업종) 스마트공장 구축 지원사업] 사업설명회 및 상담회 자료
2020/10/29 03:25:45 |0
제약,화장품산업전(COPHEX 2010) 전시회
2013/01/09 19:25:47 |57388
제12차 한-일공동세미나 자료
2014/06/24 02:12:00 |57388
GMP 실무자 워크숍 자료
워크숍공개자료.zip
식품의약품안정청, 2008 다. 生物學的製劑 製造工程 밸리데이션 가이드라인, 식품의약품안전청, 2003 20 / 37 라. 식품의약품안전청고시 제2008-5호, 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정, 2008 마. 실험실생물안전지침(Guideline for Laboratory Biosafety), 정부 간행물 등록번호: 11-1460747-000004-14, 질병관리본부 국립보건연구원 바. 연구시설 신고 및 허가제도 및 유전자변형 생물체 개발, 실험승인 제도 가이드라인, 발행등록번
식품의약품안정청, 2008 다. 生物學的製劑 製造工程 밸리데이션 가이드라인, 식품의약품안전청, 2003 20 / 37 라. 식품의약품안전청고시 제2008-5호, 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정, 2008 마. 실험실생물안전지침(Guideline for Laboratory Biosafety), 정부 간행물 등록번호: 11-1460747-000004-14, 질병관리본부 국립보건연구원 바. 연구시설 신고 및 허가제도 및 유전자변형 생물체 개발, 실험승인 제도 가이드라인, 발행등록번
2013/01/09 19:27:25 |57388
GMP 제조관리자 워크샵 자료
2013/01/09 19:13:18 |57388
GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나
2013/01/09 19:20:15 |57388
2015년 하반기 약가제도워크샵 발표자료입니다.
2015/11/06 18:39:33 |0