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공지사항 약 32개의 검색 결과
WTO TBT 통보문 알림(2024년 1월 2주)
2.WTO_TBT_통보문_원문(2025년_1월_2주차).zip
见附表。 2 肠衣 3 燕窝与燕窝制品 4 蛋与蛋制品 5 包馅面食 6 大米 7 谷物制粉工业产品和麦芽 8 坚果与籽类 9 干果 10 乳制品 11 水产品 附表 列入《需提供官方推荐注册函的食品目录》的产品主要考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉制品均以活畜 禽为原料，因物种属性 不同
见附表。 2 肠衣 3 燕窝与燕窝制品 4 蛋与蛋制品 5 包馅面食 6 大米 7 谷物制粉工业产品和麦芽 8 坚果与籽类 9 干果 10 乳制品 11 水产品 附表 列入《需提供官方推荐注册函的食品目录》的产品主要考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉制品均以活畜 禽为原料，因物种属性 不同
2025/01/20 18:41:10 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T21869—2008医用手套表面残余粉末的测定 GB/T21870—2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉末powder 在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。 3.2 有粉手套powderedgloves 为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工
日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T21869—2008医用手套表面残余粉末的测定 GB/T21870—2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉末powder 在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。 3.2 有粉手套powderedgloves 为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工
2024/02/28 02:25:04 |0
시장동향·분석 약 2개의 검색 결과
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
理协会 www.cqap.cn 중국의약품포장협회 中国医药包装协会(CNPPA） cnppa.org 전국의약품기술시장협회 全国医药技术市场协会 cpde.org.cn 중국 약학회 中国药学会 www.cpa.org.cn 중국의약저널 中国医药导刊 www.zgyydk.cn 중국 의약망 中国医药网 www.pharmnet.com.cn 관련 정보 사이트 야오즈데이터 药智数据 db.yaozh.com 미넷 米内网(menet) www.menet.com.cn 바이오통 生物通(ebiotrade) www.ebiotrade.com 중국바이오기술발전센터
理协会 www.cqap.cn 중국의약품포장협회 中国医药包装协会(CNPPA） cnppa.org 전국의약품기술시장협회 全国医药技术市场协会 cpde.org.cn 중국 약학회 中国药学会 www.cpa.org.cn 중국의약저널 中国医药导刊 www.zgyydk.cn 중국 의약망 中国医药网 www.pharmnet.com.cn 관련 정보 사이트 야오즈데이터 药智数据 db.yaozh.com 미넷 米内网(menet) www.menet.com.cn 바이오통 生物通(ebiotrade) www.ebiotrade.com 중국바이오기술발전센터
2024/08/29 02:32:15 |0
「대한민국약전」 일부개정고시 알림
2021/12/03 19:29:42 |0
세미나 자료 약 6개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
21 3.2.1 桥接数据集和桥接研究的定义 桥接数据集包括：1）从完整临床资料集中选定的与新地区人群相 关的信息，包括药代动力学数据和原始药效学和量效的数据；2） 如果需要，进行桥接研究后将国外的有效性和/或安全性数据在新 地区延用。 桥接研究的定义是在新地区进行的研究，为新地区提供药效学和/ 或有效性、安全性、剂量和给药方案的临床数据，以将国外临床 数据延用至新地区人群。对药物疗效的桥接研究可以在新地区人 群中提供附加的药代动力学信息。当不需要桥接研究来证明临床 数据的有效性时，新地区的药代动力学研究可视为桥接研究。 2222 无需桥接研究
21 3.2.1 桥接数据集和桥接研究的定义 桥接数据集包括：1）从完整临床资料集中选定的与新地区人群相 关的信息，包括药代动力学数据和原始药效学和量效的数据；2） 如果需要，进行桥接研究后将国外的有效性和/或安全性数据在新 地区延用。 桥接研究的定义是在新地区进行的研究，为新地区提供药效学和/ 或有效性、安全性、剂量和给药方案的临床数据，以将国外临床 数据延用至新地区人群。对药物疗效的桥接研究可以在新地区人 群中提供附加的药代动力学信息。当不需要桥接研究来证明临床 数据的有效性时，新地区的药代动力学研究可视为桥接研究。 2222 无需桥接研究
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
目录”（NRDL）更新了2017年2月的339种产 品，其中包括133种西药。更新将触发省级报销名单的调整。预计将会有更频繁 的国家名单更新。在价格谈判之后，2017年7月，NRDL的名单B又增加了36 种药物，其中包括一些主要的抗癌药物。 医院融资改革将日益影响医疗决策的选择，目的是消除药品加价，减少医院 拨给药品的预算比例。努力减少过度采购将加紧进行。从长远来看，诊断相关组 （DRG）的实施（如果推广得更广泛的话）可能开始影响处方实践。 医院将继续主导配药，但由于成本控制和合理的药物使用举措影响了该部分 市场，更多的处方 - 特别是对于没有报销的产
目录”（NRDL）更新了2017年2月的339种产 品，其中包括133种西药。更新将触发省级报销名单的调整。预计将会有更频繁 的国家名单更新。在价格谈判之后，2017年7月，NRDL的名单B又增加了36 种药物，其中包括一些主要的抗癌药物。 医院融资改革将日益影响医疗决策的选择，目的是消除药品加价，减少医院 拨给药品的预算比例。努力减少过度采购将加紧进行。从长远来看，诊断相关组 （DRG）的实施（如果推广得更广泛的话）可能开始影响处方实践。 医院将继续主导配药，但由于成本控制和合理的药物使用举措影响了该部分 市场，更多的处方 - 特别是对于没有报销的产
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报
申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报
2017/12/15 22:13:01 |0
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
20110825중국의약품시장진출설명회자료.pdf
处方药分类管理办法》（试行）(Jun, 1999) 《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）(Mar, 2000) 《中华人民共和国药品管理法》（Feb, 2001) Drug Administration Law of the People’s Republic of China 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(Aug, 2002) Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China 《药物临床试验质量管理规范》(Jun
处方药分类管理办法》（试行）(Jun, 1999) 《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）(Mar, 2000) 《中华人民共和国药品管理法》（Feb, 2001) Drug Administration Law of the People’s Republic of China 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(Aug, 2002) Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China 《药物临床试验质量管理规范》(Jun
2013/01/09 19:46:40 |57388