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세미나 자료 약 6개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
21 3.2.1 桥接数据集和桥接研究的定义 桥接数据集包括：1）从完整临床资料集中选定的与新地区人群相 关的信息，包括药代动力学数据和原始药效学和量效的数据；2） 如果需要，进行桥接研究后将国外的有效性和/或安全性数据在新 地区延用。 桥接研究的定义是在新地区进行的研究，为新地区提供药效学和/ 或有效性、安全性、剂量和给药方案的临床数据，以将国外临床 数据延用至新地区人群。对药物疗效的桥接研究可以在新地区人 群中提供附加的药代动力学信息。当不需要桥接研究来证明临床 数据的有效性时，新地区的药代动力学研究可视为桥接研究。 2222 无需桥接研究
21 3.2.1 桥接数据集和桥接研究的定义 桥接数据集包括：1）从完整临床资料集中选定的与新地区人群相 关的信息，包括药代动力学数据和原始药效学和量效的数据；2） 如果需要，进行桥接研究后将国外的有效性和/或安全性数据在新 地区延用。 桥接研究的定义是在新地区进行的研究，为新地区提供药效学和/ 或有效性、安全性、剂量和给药方案的临床数据，以将国外临床 数据延用至新地区人群。对药物疗效的桥接研究可以在新地区人 群中提供附加的药代动力学信息。当不需要桥接研究来证明临床 数据的有效性时，新地区的药代动力学研究可视为桥接研究。 2222 无需桥接研究
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
目录”（NRDL）更新了2017年2月的339种产 品，其中包括133种西药。更新将触发省级报销名单的调整。预计将会有更频繁 的国家名单更新。在价格谈判之后，2017年7月，NRDL的名单B又增加了36 种药物，其中包括一些主要的抗癌药物。 医院融资改革将日益影响医疗决策的选择，目的是消除药品加价，减少医院 拨给药品的预算比例。努力减少过度采购将加紧进行。从长远来看，诊断相关组 （DRG）的实施（如果推广得更广泛的话）可能开始影响处方实践。 医院将继续主导配药，但由于成本控制和合理的药物使用举措影响了该部分 市场，更多的处方 - 特别是对于没有报销的产
目录”（NRDL）更新了2017年2月的339种产 品，其中包括133种西药。更新将触发省级报销名单的调整。预计将会有更频繁 的国家名单更新。在价格谈判之后，2017年7月，NRDL的名单B又增加了36 种药物，其中包括一些主要的抗癌药物。 医院融资改革将日益影响医疗决策的选择，目的是消除药品加价，减少医院 拨给药品的预算比例。努力减少过度采购将加紧进行。从长远来看，诊断相关组 （DRG）的实施（如果推广得更广泛的话）可能开始影响处方实践。 医院将继续主导配药，但由于成本控制和合理的药物使用举措影响了该部分 市场，更多的处方 - 特别是对于没有报销的产
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报
申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报
2017/12/15 22:13:01 |0
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
20110825중국의약품시장진출설명회자료.pdf
处方药分类管理办法》（试行）(Jun, 1999) 《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）(Mar, 2000) 《中华人民共和国药品管理法》（Feb, 2001) Drug Administration Law of the People’s Republic of China 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(Aug, 2002) Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China 《药物临床试验质量管理规范》(Jun
处方药分类管理办法》（试行）(Jun, 1999) 《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）(Mar, 2000) 《中华人民共和国药品管理法》（Feb, 2001) Drug Administration Law of the People’s Republic of China 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(Aug, 2002) Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China 《药物临床试验质量管理规范》(Jun
2013/01/09 19:46:40 |57388
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
違いを防止 ・ 医療関係者の取り違えを防止 ウィークリー包装 ・ 服薬忘れを防止 保存時の安定性向上 ・ 使用期限を延長 ・ 室温保存が可能 割線、カラテ錠 ・ 分割しやすい 硬度の向上 ・ 自動分包装置を使用可能 シュリンク包装 ・ 医療関係者の薬物暴露を防止 ・破損を防止 耐光性、耐湿性 ・ 一包化が可能 ダブルバッグ プレフィルドシリンジ ・ 投薬準備を簡略化 付加価値型ジェネリック医薬品の例 부가가치형 제네릭 의약품 18 제제 개량 효과 예시 구강붕해정 구강붕해
違いを防止 ・ 医療関係者の取り違えを防止 ウィークリー包装 ・ 服薬忘れを防止 保存時の安定性向上 ・ 使用期限を延長 ・ 室温保存が可能 割線、カラテ錠 ・ 分割しやすい 硬度の向上 ・ 自動分包装置を使用可能 シュリンク包装 ・ 医療関係者の薬物暴露を防止 ・破損を防止 耐光性、耐湿性 ・ 一包化が可能 ダブルバッグ プレフィルドシリンジ ・ 投薬準備を簡略化 付加価値型ジェネリック医薬品の例 부가가치형 제네릭 의약품 18 제제 개량 효과 예시 구강붕해정 구강붕해
2016/07/27 18:07:29 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
1-2._(일)_일본의_임상시험_제도_개선_PMDA_유키안도.pdf
rotocol –複数の仮説を評価することを目的に作成された包括 的なプロトコル –包括的なプロトコルの下で、複数のサブ試験を並行 して実施することを可能とする –Basket trial/Umbrellatrial/Platform trial 2019/07/164th Korea-Japan Joint Symposium on Medical Products11 試験ごとに、そのデザインの必要性、統計的妥当性、 実施上の留意点等を検討した上で受け入れている Master Protocol •Basket trial –複数の疾患に対して単一の標的
rotocol –複数の仮説を評価することを目的に作成された包括 的なプロトコル –包括的なプロトコルの下で、複数のサブ試験を並行 して実施することを可能とする –Basket trial/Umbrellatrial/Platform trial 2019/07/164th Korea-Japan Joint Symposium on Medical Products11 試験ごとに、そのデザインの必要性、統計的妥当性、 実施上の留意点等を検討した上で受け入れている Master Protocol •Basket trial –複数の疾患に対して単一の標的
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
社:兵庫県) 使用目的:固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得 OncoGuideNCCオンコパネルシステム 【NCCオンコパネルによる遺伝子検査と治療方針の決定】 https://www.ncc.go.jp/jp/information/pr_release/2018/1226_03/index.html 11 11 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 12 4th Korea-Japan Joint Symposium 先駆け審
社:兵庫県) 使用目的:固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得 OncoGuideNCCオンコパネルシステム 【NCCオンコパネルによる遺伝子検査と治療方針の決定】 https://www.ncc.go.jp/jp/information/pr_release/2018/1226_03/index.html 11 11 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 12 4th Korea-Japan Joint Symposium 先駆け審
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
内で医師の治療の一環として使用されている薬 剤のうち、報酬が包括評価されていない薬剤 CMSの外来処方薬リストに掲載されている製品または section 1927 of the Social Security Actの規定により CMSが外来処方薬と決定した新製品 RED BOOKとの比較 ※平成29年8月9日薬価専門部会専門委員提出資料より抜粋 ASP/NADAC （新しい参照価格リスト） REDBOOK （これまでの参照価格リスト） 掲載品目数※19品目55品目 REDBOOKに対する 価格比（平均） 0.77－ ※平成28年４月～平成29年8月に日本で収載された新薬のう
内で医師の治療の一環として使用されている薬 剤のうち、報酬が包括評価されていない薬剤 CMSの外来処方薬リストに掲載されている製品または section 1927 of the Social Security Actの規定により CMSが外来処方薬と決定した新製品 RED BOOKとの比較 ※平成29年8月9日薬価専門部会専門委員提出資料より抜粋 ASP/NADAC （新しい参照価格リスト） REDBOOK （これまでの参照価格リスト） 掲載品目数※19品目55品目 REDBOOKに対する 価格比（平均） 0.77－ ※平成28年４月～平成29年8月に日本で収載された新薬のう
2019/07/24 00:08:42 |0
GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나
세미나자료(1).zip
uditee의실사태도(Discussion) 3老瞒辫辣包8._宏扼龙_公闭力力_角荤荤肥(悼惫力距,辫辣包).pdf 주사제브라질ANVISA 수감사례 동국제약(주) 김윢관 동국제약(주)소개 EU GMP 획득 합성, 발효, 추출(API 제조방법) 프리필드주사제전용공장 2010년수출목표: 3,600만불! 1968. 10 주식회사UEC 설립 2008.11이천만불수출탑수상 2009.12삼천만불수출탑수상 내용고형제, 주사제, 연고제(완제품제형) 내수, 수출현황(2009) 2009년계약및허가/ 등록국가:
uditee의실사태도(Discussion) 3老瞒辫辣包8._宏扼龙_公闭力力_角荤荤肥(悼惫力距,辫辣包).pdf 주사제브라질ANVISA 수감사례 동국제약(주) 김윢관 동국제약(주)소개 EU GMP 획득 합성, 발효, 추출(API 제조방법) 프리필드주사제전용공장 2010년수출목표: 3,600만불! 1968. 10 주식회사UEC 설립 2008.11이천만불수출탑수상 2009.12삼천만불수출탑수상 내용고형제, 주사제, 연고제(완제품제형) 내수, 수출현황(2009) 2009년계약및허가/ 등록국가:
2013/01/09 19:20:15 |57388
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
ing distribution history. 調剤包装単位 Prescription unit 医療用医薬品の種類 Kind of the medicine 実施時期 Enforcement 商品コード Product cord 有効期限 Expiration date 製造番号 Serial number 特定生物由来製品 Product derived from blood Ａ ◎ ◎ ◎ 生物由来製品 Product derived from a
ing distribution history. 調剤包装単位 Prescription unit 医療用医薬品の種類 Kind of the medicine 実施時期 Enforcement 商品コード Product cord 有効期限 Expiration date 製造番号 Serial number 特定生物由来製品 Product derived from blood Ａ ◎ ◎ ◎ 生物由来製品 Product derived from a
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
29 (6-A) 今後、予想される制度の変化 □ 包括酬価制(DRG, Diagnosis Related Group Payment System) ○ 現況 - 現在、4つの診療科(眼科、耳鼻咽喉科、外科、産婦人科)の7つの疾病菌適用 - 医院及び病院 : 実施中、総合病院 : 2013.7.から実施 ○ 今後、拡大実施の有無 : 一定期間後、実施されると予想 ○ 医薬品市場に対する影響 : 否定的(市場の縮小は不可避) □ 参考価格制度(Reference Pricing System, 適正
29 (6-A) 今後、予想される制度の変化 □ 包括酬価制(DRG, Diagnosis Related Group Payment System) ○ 現況 - 現在、4つの診療科(眼科、耳鼻咽喉科、外科、産婦人科)の7つの疾病菌適用 - 医院及び病院 : 実施中、総合病院 : 2013.7.から実施 ○ 今後、拡大実施の有無 : 一定期間後、実施されると予想 ○ 医薬品市場に対する影響 : 否定的(市場の縮小は不可避) □ 参考価格制度(Reference Pricing System, 適正
2013/07/08 22:46:43 |57388