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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
.7 4.8 4.9 5 5.1 未经审计 （卫生院，小型医院，零 售部门县级） 202340 217058 233714 252557 273872 297970 8 年增长率（％） 6.8 7.3 7.7 8.1 8.4 8.8 总市场 793064 836318 892743 953622 1012347 1075100 6.3 年增长率（％） 7.9 5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 来源：QuintilesIMS 表2a：总市场销售（2016—2021年）LC$*（百万） 2016
.7 4.8 4.9 5 5.1 未经审计 （卫生院，小型医院，零 售部门县级） 202340 217058 233714 252557 273872 297970 8 年增长率（％） 6.8 7.3 7.7 8.1 8.4 8.8 总市场 793064 836318 892743 953622 1012347 1075100 6.3 年增长率（％） 7.9 5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 来源：QuintilesIMS 表2a：总市场销售（2016—2021年）LC$*（百万） 2016
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部 门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革 持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际 先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力， 满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品
于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部 门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革 持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际 先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力， 满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日本：1998年8月日本厚生省和药品医疗器械管理局 （MHLW/PMDA）正式通过，PMSB/E
异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日本：1998年8月日本厚生省和药品医疗器械管理局 （MHLW/PMDA）正式通过，PMSB/E
2017/12/15 22:13:01 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
2014年度2015年度2016年度2017年度合計 最初の通知 3[1]10[2]16[7]13[8]42 [18] その他 1[1]3[2]5[0]14[10]23 [13] INDのための対面助言 #3 618283890 #1:この相談カテゴリは、2014年11月25日に導入されました（それ以前は、再生医療製品に関する相談は、医薬品または医療機器に関する相談に 含まれていました）。 #2：この相談カテゴリには、2014年11月24日までに行われた医薬品の研究開発戦略に関する相談が含まれます。臨床試験通知の提出前に再生医 療製品の品質と安全性を確認する
2014年度2015年度2016年度2017年度合計 最初の通知 3[1]10[2]16[7]13[8]42 [18] その他 1[1]3[2]5[0]14[10]23 [13] INDのための対面助言 #3 618283890 #1:この相談カテゴリは、2014年11月25日に導入されました（それ以前は、再生医療製品に関する相談は、医薬品または医療機器に関する相談に 含まれていました）。 #2：この相談カテゴリには、2014年11月24日までに行われた医薬品の研究開発戦略に関する相談が含まれます。臨床試験通知の提出前に再生医 療製品の品質と安全性を確認する
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agen
集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agen
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
の （健康保険・国民健康保険・各種共済制度など医療保険制度共通） 現行薬価基準制度の概要 １．薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局（保険 医療機関等）に支払われる際の医薬品の価格を定めたもの。 ２．薬価基準は、平成３０年２月７日に中医協がとりまとめた「薬 価算定の基準について」に基づき、厚生労働大臣が告示。 ３．薬価基準で定められた価格は、医療機関や薬局に対する実 際の販売価格（市場実勢価格）を調査（薬価調査）し、その結 果に基づき定期的に改定。 既収載医薬品の薬価算定方式 調整幅 （２％） 加重平均値＋消費税 （８０円） 新薬価 （８２円） 改定前薬価 （１０
の （健康保険・国民健康保険・各種共済制度など医療保険制度共通） 現行薬価基準制度の概要 １．薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局（保険 医療機関等）に支払われる際の医薬品の価格を定めたもの。 ２．薬価基準は、平成３０年２月７日に中医協がとりまとめた「薬 価算定の基準について」に基づき、厚生労働大臣が告示。 ３．薬価基準で定められた価格は、医療機関や薬局に対する実 際の販売価格（市場実勢価格）を調査（薬価調査）し、その結 果に基づき定期的に改定。 既収載医薬品の薬価算定方式 調整幅 （２％） 加重平均値＋消費税 （８０円） 新薬価 （８２円） 改定前薬価 （１０
2019/07/24 00:08:42 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http://www.jga.gr.jp/english/ Copyright © 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 2 일본 제네릭제약협회 개요 Japan Generic Medicines Association(JGA) •창립연도 : 1965
品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http://www.jga.gr.jp/english/ Copyright © 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 2 일본 제네릭제약협회 개요 Japan Generic Medicines Association(JGA) •창립연도 : 1965
2016/07/27 18:07:29 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
協議及び意見収斂中 * 企画財政部、未来創造科学部、産業通商資源部、食 品医薬品安全処t等 製薬産業関連部署に対する意見 照会及び協調要請 ‘13.5.28 ∼6.14 推進経過 ▪ (根拠) 『製薬産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 ス
協議及び意見収斂中 * 企画財政部、未来創造科学部、産業通商資源部、食 品医薬品安全処t等 製薬産業関連部署に対する意見 照会及び協調要請 ‘13.5.28 ∼6.14 推進経過 ▪ (根拠) 『製薬産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 ス
PPT pdf - Japan.zip
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬の基盤整備の課題」の表15を もとに、厚生労働省作成 2 主要製造業の日本国内納税額の推移 2,944 3,316 3,518 3,688 3,830 3,677 3,721 3,744 3,799 3,844 3,
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬の基盤整備の課題」の表15を もとに、厚生労働省作成 2 主要製造業の日本国内納税額の推移 2,944 3,316 3,518 3,688 3,830 3,677 3,721 3,744 3,799 3,844 3,
PPT pdf - Japan_translated.zip
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작성：의약산업 정책연구소 리서치 페이퍼 시리즈No.58「일본의 의약품 수입 초과와 창약 기반 시설의 과제」의 표15를 토대로 후생노동성 작성. 2 주요 제조업의 일본 내 납세액 추이 2004년도 2005년 2006
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작성：의약산업 정책연구소 리서치 페이퍼 시리즈No.58「일본의 의약품 수입 초과와 창약 기반 시설의 과제」의 표15를 토대로 후생노동성 작성. 2 주요 제조업의 일본 내 납세액 추이 2004년도 2005년 2006
2013/07/08 22:46:43 |57388
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
20110825중국의약품시장진출설명회자료.pdf
M4 《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》- 国食药监注[2010]387号(Chemical drug ) CategoryPartCTD format Category 3, 4, 5, 6 A SummaryCTANo IDLNo BPharmaceutical Study InformationCTANo IDLYes CPharmacology and toxicology study information CTANo IDLNo DClinical Study InformationCTANo IDLNo Category 1,
M4 《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》- 国食药监注[2010]387号(Chemical drug ) CategoryPartCTD format Category 3, 4, 5, 6 A SummaryCTANo IDLNo BPharmaceutical Study InformationCTANo IDLYes CPharmacology and toxicology study information CTANo IDLNo DClinical Study InformationCTANo IDLNo Category 1,
2013/01/09 19:46:40 |57388
(2016.11.24.) 2016 성공적인 세계시장 진출전략 심포지움 발표자료
일본의약품시장진출의실제_EJKIM_게시.pdf
규정 Hierarchy 法 政省令 施行規則 局長通知 課長通知 業務連絡 業界自主基準 社內規定 신약승인, 재심사, 재평가 부작용·감염병보고, 회수 등 GCP, GVP, GPSP, 수수료 등 안전성 정기보고 등 재심사, 재평가결과 등 임상평가 Guideline 등 각종 Q&A 등 첨가물기재 등 SOP 등 법규제 (벌칙) 승인신청취하 승인취소 업무정지 등 행정지도 벌칙은 아닌 행정지도 자주 기준 법 (Law) 규정 (Regulation) 가이드라인 [Re
규정 Hierarchy 法 政省令 施行規則 局長通知 課長通知 業務連絡 業界自主基準 社內規定 신약승인, 재심사, 재평가 부작용·감염병보고, 회수 등 GCP, GVP, GPSP, 수수료 등 안전성 정기보고 등 재심사, 재평가결과 등 임상평가 Guideline 등 각종 Q&A 등 첨가물기재 등 SOP 등 법규제 (벌칙) 승인신청취하 승인취소 업무정지 등 행정지도 벌칙은 아닌 행정지도 자주 기준 법 (Law) 규정 (Regulation) 가이드라인 [Re
2016/11/29 18:38:41 |0
북경시 의약단지 투자환경 설명회 자료
2013/01/09 19:25:15 |57388