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2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
賛助会員 11社 •会長: 吉田逸郎 （東和薬品株式会社代表取締役社長） •日本ジェネリック製薬協会は、ジェネリック医薬品の製造販売 企業からなる唯一の業界団体です。 •日本製薬団体連合会、国際ジェネリック・バイオ シミラー医薬品協会（IGBA)に加盟しています。 当協会は、高品質でしかも低価格のジェネリック医薬品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http
賛助会員 11社 •会長: 吉田逸郎 （東和薬品株式会社代表取締役社長） •日本ジェネリック製薬協会は、ジェネリック医薬品の製造販売 企業からなる唯一の業界団体です。 •日本製薬団体連合会、国際ジェネリック・バイオ シミラー医薬品協会（IGBA)に加盟しています。 当協会は、高品質でしかも低価格のジェネリック医薬品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http
2016/07/27 18:07:29 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
国際水準の臨床試験を実施できる施設が少ない ・病院の規模が小さいため、臨床試験実施が非効率 （取組） ・臨床研究中核病院等のコアセンターを設置し、複数の病院をネットワーク化 ・ワンストップサービス機能 ・難病等の治験を積極的に実施 12 臨床研究中核病院の整備 開発 承認審査 承認申請 承認 【課題】ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの存在 ○ 治験相談体制の拡充強化 → 人員の拡充 ○ 承認審査の在り方や基準 の明確化 ○ 審査体制の拡充強化 → 人員の拡充 → 事前評価制
国際水準の臨床試験を実施できる施設が少ない ・病院の規模が小さいため、臨床試験実施が非効率 （取組） ・臨床研究中核病院等のコアセンターを設置し、複数の病院をネットワーク化 ・ワンストップサービス機能 ・難病等の治験を積極的に実施 12 臨床研究中核病院の整備 開発 承認審査 承認申請 承認 【課題】ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの存在 ○ 治験相談体制の拡充強化 → 人員の拡充 ○ 承認審査の在り方や基準 の明確化 ○ 審査体制の拡充強化 → 人員の拡充 → 事前評価制
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
申請 LG 生命科学 徐放型の 成長ホルモン 矮小症 アメリカ 臨床完了 品目許可審査中 アメリカ販売権パートナーリング 韓美 エソメプラゾル 胃潰瘍 Litigation Resolved Amneal社マーケティング予定 グリーン クロス IVIG** 免疫グロブリン (免疫機能向上) アメリカ 臨床３相 品目許可申請 生産設備投資スタート 新薬開発の夢、2013年には成果を挙げられるものと期待 ☞ 2013年、米FDA新薬承認を受ける2番目の薬物が誕生する見込み II. 海外製薬会社とのM&A アメリカのジ
申請 LG 生命科学 徐放型の 成長ホルモン 矮小症 アメリカ 臨床完了 品目許可審査中 アメリカ販売権パートナーリング 韓美 エソメプラゾル 胃潰瘍 Litigation Resolved Amneal社マーケティング予定 グリーン クロス IVIG** 免疫グロブリン (免疫機能向上) アメリカ 臨床３相 品目許可申請 生産設備投資スタート 新薬開発の夢、2013年には成果を挙げられるものと期待 ☞ 2013年、米FDA新薬承認を受ける2番目の薬物が誕生する見込み II. 海外製薬会社とのM&A アメリカのジ
PPT pdf - Japan_translated.zip
3456 120123456 ○ 076-3044指 ○武田薬品ブロプレス錠４ＰＴＰ 500T3440951322856614処 ○ ＡＢＣ ○ＤＥＦ ○ ○ ○19672 23-1101Ａ46001 00016393445413117 管理区分 毒＝毒物 劇＝劇物 指＝指定医薬品 処＝処方せん医薬品 ＃＝記帳義務品 冷＝保冷品 Ｔ＝特定保守管理管理医療機器 IV・III・II・I＝医療機器クラス分類 発 行 年 月 日請 求 年 月 日請求月限分割担当者伝票番号 商品ｺｰﾄﾞﾒｰｶｰ名 品名数量単価金額税額 製造番号 総計 合計税額計 専用先 株式会社バ
3456 120123456 ○ 076-3044指 ○武田薬品ブロプレス錠４ＰＴＰ 500T3440951322856614処 ○ ＡＢＣ ○ＤＥＦ ○ ○ ○19672 23-1101Ａ46001 00016393445413117 管理区分 毒＝毒物 劇＝劇物 指＝指定医薬品 処＝処方せん医薬品 ＃＝記帳義務品 冷＝保冷品 Ｔ＝特定保守管理管理医療機器 IV・III・II・I＝医療機器クラス分類 発 行 年 月 日請 求 年 月 日請求月限分割担当者伝票番号 商品ｺｰﾄﾞﾒｰｶｰ名 品名数量単価金額税額 製造番号 総計 合計税額計 専用先 株式会社バ
2013/07/08 22:46:43 |57388
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
療等製品）PMDA公開情報2019.5.31 CTL019 小児の再発又は難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病ノバルティスファーマ株式会社 CTL019 18 歳以上の，造血幹細胞移植が適さない再発又は難治性のびまん性大細胞 型 B 細胞リンパ腫成人患者 ノバルティスファーマ株式会社 CLBS12 閉塞性動脈硬化症およびバージャー病 Caladrius Biosciences, Inc. （イーピーエス株式会社） HLCM051 脳梗塞急性期株式会社ヘリオス AMG 678 悪性黒色腫アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 CHCEC 水疱性角膜症 京都府立医科大
療等製品）PMDA公開情報2019.5.31 CTL019 小児の再発又は難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病ノバルティスファーマ株式会社 CTL019 18 歳以上の，造血幹細胞移植が適さない再発又は難治性のびまん性大細胞 型 B 細胞リンパ腫成人患者 ノバルティスファーマ株式会社 CLBS12 閉塞性動脈硬化症およびバージャー病 Caladrius Biosciences, Inc. （イーピーエス株式会社） HLCM051 脳梗塞急性期株式会社ヘリオス AMG 678 悪性黒色腫アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 CHCEC 水疱性角膜症 京都府立医科大
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
梢性T 細胞リンパ腫 2 イキサゾミブクエン酸エ ステル 武田薬品工業株式会社 ALアミロイドーシス 3 TAK-925 武田薬品工業株式会社ナルコレプシー 4 ASP-1929 楽天メディカルジャパン株式会社頭頸部癌 5 E7090 エーザイ株式会社 FGFR2 融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌 8 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 製品 名 申請者予定される適応製品名 再生医療製品 1 OBP-301 オンコリスバイオファーマ株式会社
梢性T 細胞リンパ腫 2 イキサゾミブクエン酸エ ステル 武田薬品工業株式会社 ALアミロイドーシス 3 TAK-925 武田薬品工業株式会社ナルコレプシー 4 ASP-1929 楽天メディカルジャパン株式会社頭頸部癌 5 E7090 エーザイ株式会社 FGFR2 融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌 8 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 製品 名 申請者予定される適応製品名 再生医療製品 1 OBP-301 オンコリスバイオファーマ株式会社
3-1._(일)_건강보험_보험약제_정책_추진방향_복지부_송영진_사무관.pdf
事例] ○△△△△錠(1日1回服用) -進行性または転移性非小細胞肺がん患者の治療薬として認可された分子標的薬* * 医薬品服用の際に正常細胞まで攻撃する従来の抗がん剤と異なり、発がん過程の特定の標的 因子(Target)を選択的に攻撃する抗がん剤 -保険適用外の場合、投薬の費用が1ヶ月当たり約1,000万ウォン→健康保険適用により患者負 担を1ヶ月当たり約34万ウォンに軽減 ①保険適用外：52万ウォン/日×30日= 1,560万ウォン* * 保険適用外の価格は一括的に定められておらず、医療機関の購入価格によって異なる * 細部算出時に使用した金額(1,560万ウォン)は、2
事例] ○△△△△錠(1日1回服用) -進行性または転移性非小細胞肺がん患者の治療薬として認可された分子標的薬* * 医薬品服用の際に正常細胞まで攻撃する従来の抗がん剤と異なり、発がん過程の特定の標的 因子(Target)を選択的に攻撃する抗がん剤 -保険適用外の場合、投薬の費用が1ヶ月当たり約1,000万ウォン→健康保険適用により患者負 担を1ヶ月当たり約34万ウォンに軽減 ①保険適用外：52万ウォン/日×30日= 1,560万ウォン* * 保険適用外の価格は一括的に定められておらず、医療機関の購入価格によって異なる * 細部算出時に使用した金額(1,560万ウォン)は、2
2019/07/24 00:08:42 |0
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
.7 4.8 4.9 5 5.1 未经审计 （卫生院，小型医院，零 售部门县级） 202340 217058 233714 252557 273872 297970 8 年增长率（％） 6.8 7.3 7.7 8.1 8.4 8.8 总市场 793064 836318 892743 953622 1012347 1075100 6.3 年增长率（％） 7.9 5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 来源：QuintilesIMS 表2a：总市场销售（2016—2021年）LC$*（百万） 2016
.7 4.8 4.9 5 5.1 未经审计 （卫生院，小型医院，零 售部门县级） 202340 217058 233714 252557 273872 297970 8 年增长率（％） 6.8 7.3 7.7 8.1 8.4 8.8 总市场 793064 836318 892743 953622 1012347 1075100 6.3 年增长率（％） 7.9 5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 来源：QuintilesIMS 表2a：总市场销售（2016—2021年）LC$*（百万） 2016
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容 量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装 材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审 批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。 药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 （十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评 价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药
剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容 量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装 材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审 批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。 药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 （十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评 价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药
2.丁一-构建新型全国KOL专家网络与循证证据环价值链对韩国药品在中国市场营销的意义_2.pdf
产医学医生 AIDS 卢洪洲主编 +2K 艾滋医生 风湿 曾小峰主编 + 5K 风湿医生 物理康复 励建安 主编 妇科肿瘤 马丁谢幸 主编 + 3K 妇科肿瘤医生 神经内科 王拥军主编 +10k 神内医生 眼科 陈有新，周行 涛，刘祖国， 魏式辉，葛坚 主编+20K 眼科医生 麻醉与镇痛 黄宇光主编 高血压 王继光主编 + 50K 内科医生 肿瘤 吴一龙主编 +20K 肿瘤医生 麻醉学 俞卫峰主编 + 20k 麻醉医生 病理学 步宏主编 + 20K 病理医生 内分泌 青年主委 刘超 泌尿外科 周利群主编 +5K 泌尿科医生 骨科JBJS 张英泽主编 +30K 骨科主任
产医学医生 AIDS 卢洪洲主编 +2K 艾滋医生 风湿 曾小峰主编 + 5K 风湿医生 物理康复 励建安 主编 妇科肿瘤 马丁谢幸 主编 + 3K 妇科肿瘤医生 神经内科 王拥军主编 +10k 神内医生 眼科 陈有新，周行 涛，刘祖国， 魏式辉，葛坚 主编+20K 眼科医生 麻醉与镇痛 黄宇光主编 高血压 王继光主编 + 50K 内科医生 肿瘤 吴一龙主编 +20K 肿瘤医生 麻醉学 俞卫峰主编 + 20k 麻醉医生 病理学 步宏主编 + 20K 病理医生 内分泌 青年主委 刘超 泌尿外科 周利群主编 +5K 泌尿科医生 骨科JBJS 张英泽主编 +30K 骨科主任
2017/12/15 22:13:01 |0
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 일본 발표자료.zip
®°æ¿µ.pdf 일본제약공업협회 다나카 도쿠오(田中徳雄) 투명성 가이드라인의 책정과 운용에 대해 2014.06.19 목차 2014년도 제약협회의 사업방침 투명성 가이드라인이 책정되기까지의 배경 및 경위 투명성 가이드라인의 대처 현황 문제점과 개선책 행동 규약(Code of practice)의 책정과 대처 1.컴플라이언스의 철저 및 기업 활동의 투명성 향상 2.이노베이션 촉진에 따른 의료 품질의 향상 및 경제발전에 대한 공헌 3.국제 연계 추진과 글로벌 헬스 개선
®°æ¿µ.pdf 일본제약공업협회 다나카 도쿠오(田中徳雄) 투명성 가이드라인의 책정과 운용에 대해 2014.06.19 목차 2014년도 제약협회의 사업방침 투명성 가이드라인이 책정되기까지의 배경 및 경위 투명성 가이드라인의 대처 현황 문제점과 개선책 행동 규약(Code of practice)의 책정과 대처 1.컴플라이언스의 철저 및 기업 활동의 투명성 향상 2.이노베이션 촉진에 따른 의료 품질의 향상 및 경제발전에 대한 공헌 3.국제 연계 추진과 글로벌 헬스 개선
2014/06/24 02:12:00 |57388
2015 성공적인 세계시장 진출 전략 심포지움 발표자료 ('15.11.13)
4._수출전략국_진출전략_한국유나이티드제약_ver1.pdf
미국,프랑스,독일, 이탈리아, 영국, 한국) -油田없는 産油國 (지상유전기술, GS아스팔트재처리기술개발 , 수출품 1위-정유) -Clinton “Koreans govern the World“ 반기문UN총재 김용 세계은행총재 폴뢰르 팰르랭 프랑스장관 짐 오닐 회장 10/45 제약환경과 당사가 개량신약에 주목한 이유 11/45 0 2 4 6 8 10 12 14 미국 한국 독일 의료비/국민총생산 % 의료비 투여율 대비 의료혜택에서는 善防 미국 총생산의 14%를 의료비로
미국,프랑스,독일, 이탈리아, 영국, 한국) -油田없는 産油國 (지상유전기술, GS아스팔트재처리기술개발 , 수출품 1위-정유) -Clinton “Koreans govern the World“ 반기문UN총재 김용 세계은행총재 폴뢰르 팰르랭 프랑스장관 짐 오닐 회장 10/45 제약환경과 당사가 개량신약에 주목한 이유 11/45 0 2 4 6 8 10 12 14 미국 한국 독일 의료비/국민총생산 % 의료비 투여율 대비 의료혜택에서는 善防 미국 총생산의 14%를 의료비로
2016/11/29 18:40:21 |0
국민건강보험법 개정 2차 설명회 발표자료
2014/06/25 19:55:50 |57388
[발표자료] 제5차 한일 합동 의약품 심포지엄 발표자료
2023/09/18 23:05:08 |0
(2016.11.24.) 2016 성공적인 세계시장 진출전략 심포지움 발표자료
2016/11/29 18:38:41 |0
2016 Global Bio Conference(2016.6.27-7.1) 자료
GBC.zip
0003 㮉ᄆ 0003 000bᗩ 0003 Ớ≆ㄭ 0003 ロ㽅 0003 ៅ(ᄇ)㉙䀽 0003 ❭田 0014 0015 001d 0017 00133KRWR 0003 %UHDN 0003 ⪕㎭㜕 0014 0015 001d 0017 0013ť 0014 0017 001d 0013 0013 /XQFK 0003 %UHDN 0003 000b3OHDVH 0003 NLQGO\ 0003 QRWH 0003 WKDW 0003 OXQFK 0003 ZLOO 0003 QRW 0003 EH 0003 VHUYHG 0003 WR 0003 DWWHQGHHV ㋺Ⳇ 0003 000bᄔ☁ 0003 㘡ᗩᄬọ香ᙵᱽ 0003 ㋺Ⳇᅯ 0003 (ᄇ)ᛞḁ㎩ 0003 幺ᆬㄭ 0003 羊㽝 0003 ◽viiᲱ &XUUHQW 0003 7UHQGV 0003LQ 00030RQRFORQDO 0003$QWLERG\ 0003'HYHORSPHQW 0003 0003᳑㩝≉㽖㚝ᄆ疋㹱 0003㝅ⳉᘅ★ 0003 ᷂㾎 000b&KDLU 001d 0003<RXQJ 0003
0003 㮉ᄆ 0003 000bᗩ 0003 Ớ≆ㄭ 0003 ロ㽅 0003 ៅ(ᄇ)㉙䀽 0003 ❭田 0014 0015 001d 0017 00133KRWR 0003 %UHDN 0003 ⪕㎭㜕 0014 0015 001d 0017 0013ť 0014 0017 001d 0013 0013 /XQFK 0003 %UHDN 0003 000b3OHDVH 0003 NLQGO\ 0003 QRWH 0003 WKDW 0003 OXQFK 0003 ZLOO 0003 QRW 0003 EH 0003 VHUYHG 0003 WR 0003 DWWHQGHHV ㋺Ⳇ 0003 000bᄔ☁ 0003 㘡ᗩᄬọ香ᙵᱽ 0003 ㋺Ⳇᅯ 0003 (ᄇ)ᛞḁ㎩ 0003 幺ᆬㄭ 0003 羊㽝 0003 ◽viiᲱ &XUUHQW 0003 7UHQGV 0003LQ 00030RQRFORQDO 0003$QWLERG\ 0003'HYHORSPHQW 0003 0003᳑㩝≉㽖㚝ᄆ疋㹱 0003㝅ⳉᘅ★ 0003 ᷂㾎 000b&KDLU 001d 0003<RXQJ 0003
2016/07/15 18:45:56 |0
GMP 제조관리자 워크샵 자료
2013/01/09 19:13:18 |57388