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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
0 / 133 “高价特色药品谈判清单”实施后，更名为“价格谈判后高价特色药品报销”， 随着36种药品价格的成功谈判及其纳入在2017年7月在NRDL。 表1：市场销售总额（2016—2021年）人民币（百万元） 2 016 2017年 2 018 2019 2020 2021 C AGR 2 016- 2 021（％） 医院部门（> 100张病床） 512619 537516 573358 611175 644071 677935 5.7 年增长率（％） 9.2 4.9 6.7 6.6 5.4
0 / 133 “高价特色药品谈判清单”实施后，更名为“价格谈判后高价特色药品报销”， 随着36种药品价格的成功谈判及其纳入在2017年7月在NRDL。 表1：市场销售总额（2016—2021年）人民币（百万元） 2 016 2017年 2 018 2019 2020 2021 C AGR 2 016- 2 021（％） 医院部门（> 100张病床） 512619 537516 573358 611175 644071 677935 5.7 年增长率（％） 9.2 4.9 6.7 6.6 5.4
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展临床试验的医疗机
出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展临床试验的医疗机
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
0年代 新薬開発 初期 1990年代 新薬開発 本格化 2000年代 グローバル 新薬創出 2010年代 ’99 ’01 ’02 ’03 ’05 ’06 ’07 ’08 ’10 ’12 サンフラ(抗癌) イージーエフ(皮膚) ミリカン(抗癌) キュロキシン(抗菌) ペクティブ(抗菌) アピトキシン(関節) シュドバクシン カムトベル(抗癌) レバネクス(胃炎) ザイデナ(勃起) レボビル(肝臓炎) ぺルビ(関節) エムビクス(勃起) ノルテク(潰瘍) ピラメクス カナブ(血圧) ゼピード(勃起) スペクト(抗癌) ゼミグロ(
0年代 新薬開発 初期 1990年代 新薬開発 本格化 2000年代 グローバル 新薬創出 2010年代 ’99 ’01 ’02 ’03 ’05 ’06 ’07 ’08 ’10 ’12 サンフラ(抗癌) イージーエフ(皮膚) ミリカン(抗癌) キュロキシン(抗菌) ペクティブ(抗菌) アピトキシン(関節) シュドバクシン カムトベル(抗癌) レバネクス(胃炎) ザイデナ(勃起) レボビル(肝臓炎) ぺルビ(関節) エムビクス(勃起) ノルテク(潰瘍) ピラメクス カナブ(血圧) ゼピード(勃起) スペクト(抗癌) ゼミグロ(
PPT pdf - Japan.zip
•中国、台湾（遅い償還） •韓国、台湾（HTA） 価格と償還の問題 •中国、台湾 遅い承認プロセス •インド（強制実施権、範囲の狭い特許性 •インドネシア（強制実施権） •韓国（パテントリンケージでの登録が難しい） •中国（データ保護の改善の必要性） 知的財産上の課題 共通の機会 •日本、中国、マレーシア 医薬品産業の戦略的価値の向上 •中国 知的財産権の環境改善 •インド、中国など 高成長市場 •アセアン（マレーシア） 規制のハーモナイゼーション 共通の解決策 •研究開発資金調達と活動の連携強化（日本、中国 •臨床研究環境
•中国、台湾（遅い償還） •韓国、台湾（HTA） 価格と償還の問題 •中国、台湾 遅い承認プロセス •インド（強制実施権、範囲の狭い特許性 •インドネシア（強制実施権） •韓国（パテントリンケージでの登録が難しい） •中国（データ保護の改善の必要性） 知的財産上の課題 共通の機会 •日本、中国、マレーシア 医薬品産業の戦略的価値の向上 •中国 知的財産権の環境改善 •インド、中国など 高成長市場 •アセアン（マレーシア） 規制のハーモナイゼーション 共通の解決策 •研究開発資金調達と活動の連携強化（日本、中国 •臨床研究環境
2013/07/08 22:46:43 |57388
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
腫杏林製薬株式会社 AMG0001 原発性リンパ浮腫（下肢、片側性） 旭川医科大学外科学講座血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野 講師齊藤幸裕 JCAR017 再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫セルジーン株式会社 IK-01 膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎ひろさき LI 株式会社 ACE02 安定期の白斑（尋常性白斑またはまだら症）株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ACC-01 変形性膝関節症株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング IBRI-TR9 ・スティーヴンス・ジョンソン症候群（ SJS ） ・眼類天疱瘡
腫杏林製薬株式会社 AMG0001 原発性リンパ浮腫（下肢、片側性） 旭川医科大学外科学講座血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野 講師齊藤幸裕 JCAR017 再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫セルジーン株式会社 IK-01 膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎ひろさき LI 株式会社 ACE02 安定期の白斑（尋常性白斑またはまだら症）株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ACC-01 変形性膝関節症株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング IBRI-TR9 ・スティーヴンス・ジョンソン症候群（ SJS ） ・眼類天疱瘡
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
きる医薬品を定めたもので、品目表としての 機能を有する •価格表 –保険医療機関又は保険薬局が保険請求を行う場合、薬剤料は薬価基準で定 められた価格に基づき算定。 ＝薬価基準は、保険医療で使用した薬剤の請求額を定めたもので、価格表とし ての機能を有する。 保険医療に使用できる医薬品の品目とその価格を 厚生労働大臣が定めたもの （健康保険・国民健康保険・各種共済制度など医療保険制度共通） 現行薬価基準制度の概要 １．薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局（保険 医療機関等）に支払われる際の医薬品の価格</e
きる医薬品を定めたもので、品目表としての 機能を有する •価格表 –保険医療機関又は保険薬局が保険請求を行う場合、薬剤料は薬価基準で定 められた価格に基づき算定。 ＝薬価基準は、保険医療で使用した薬剤の請求額を定めたもので、価格表とし ての機能を有する。 保険医療に使用できる医薬品の品目とその価格を 厚生労働大臣が定めたもの （健康保険・国民健康保険・各種共済制度など医療保険制度共通） 現行薬価基準制度の概要 １．薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局（保険 医療機関等）に支払われる際の医薬品の価格</e
3-1._(일)_건강보험_보험약제_정책_추진방향_복지부_송영진_사무관.pdf
進内容➌：薬剤費の適正管理 □健康保険制度における医薬品価格決定方法 ○(原則)費用対効果を考慮し、選別的*に医薬品の健康保険を適用(Positive list) * 食品医薬品安全処(食薬処)から許可を得た後、製薬会社の申請が必要 治療効果に比べて医薬品価格が高すぎる場合などには健康保険が適用されない(保険適用外) [制度の沿革] ・2006年までは食薬処から医薬品使用許可を得た後、製薬会社が30日以内に申請を義務化 する方式(ネガティブ)で運営 ・しかし、健康保険支出で医薬品支出が占める割合が急増*する問題を解決するため、2007 年から現在のように選
進内容➌：薬剤費の適正管理 □健康保険制度における医薬品価格決定方法 ○(原則)費用対効果を考慮し、選別的*に医薬品の健康保険を適用(Positive list) * 食品医薬品安全処(食薬処)から許可を得た後、製薬会社の申請が必要 治療効果に比べて医薬品価格が高すぎる場合などには健康保険が適用されない(保険適用外) [制度の沿革] ・2006年までは食薬処から医薬品使用許可を得た後、製薬会社が30日以内に申請を義務化 する方式(ネガティブ)で運営 ・しかし、健康保険支出で医薬品支出が占める割合が急増*する問題を解決するため、2007 年から現在のように選
2019/07/24 00:08:42 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
GBA)に加盟しています。 当協会は、高品質でしかも低価格のジェネリック医薬品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http://www.jga.gr.jp/english/ Copyright © 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 2 일본 제네릭제약협회 개요 Japan Generic
GBA)に加盟しています。 当協会は、高品質でしかも低価格のジェネリック医薬品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http://www.jga.gr.jp/english/ Copyright © 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 2 일본 제네릭제약협회 개요 Japan Generic
2016/07/27 18:07:29 |0
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 한국 발표자료.zip
복제약 산정 기준 特許滿了 新藥 및 複製藥 等의 價格決定(1) 특허만료된 신약의 상한금액 조정과 복제약(제네릭)의 상한금액 산정은 복지부장관이 정 하여 고시한 『약제상한금액의 산정 및 조정기준』에 의함 근거 17 가산 기준(신설) : 특허만료로 인한 제네릭 진입 최초 1년 동안 - 특허만료 오리지널 70%, 일반 제네릭 59.5% ※ 개량신약의 경우 특허만료 오리지널 의약품과 같은 비율로 가산 - 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭 68% 로 가산
복제약 산정 기준 特許滿了 新藥 및 複製藥 等의 價格決定(1) 특허만료된 신약의 상한금액 조정과 복제약(제네릭)의 상한금액 산정은 복지부장관이 정 하여 고시한 『약제상한금액의 산정 및 조정기준』에 의함 근거 17 가산 기준(신설) : 특허만료로 인한 제네릭 진입 최초 1년 동안 - 특허만료 오리지널 70%, 일반 제네릭 59.5% ※ 개량신약의 경우 특허만료 오리지널 의약품과 같은 비율로 가산 - 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭 68% 로 가산
2014/06/24 02:12:00 |57388
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
20110825중국의약품시장진출설명회자료.pdf
Reference to ICH M4 《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》- 国食药监注[2010]387号(Chemical drug ) CategoryPartCTD format Category 3, 4, 5, 6 A SummaryCTANo IDLNo BPharmaceutical Study InformationCTANo IDLYes CPharmacology and toxicology study information CTANo IDLNo DClinical Study InformationCTAN
Reference to ICH M4 《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》- 国食药监注[2010]387号(Chemical drug ) CategoryPartCTD format Category 3, 4, 5, 6 A SummaryCTANo IDLNo BPharmaceutical Study InformationCTANo IDLYes CPharmacology and toxicology study information CTANo IDLNo DClinical Study InformationCTAN
2013/01/09 19:46:40 |57388