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해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
해외제약전문가_Application_Form(Chinese).docx
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
2015/10/23 02:56:13 |0
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
해외제약전문가_초빙공고문(중문)2016년_1월(1차).docx
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
2016/01/20 19:08:52 |0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
표시기재제정고시091231drug[1](1).hwp
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
2010/01/06 10:25:51 |0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
표시기재제정고시091231drug[1](1).hwp
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
2010/01/06 10:25:51 |0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시안 입안예고에 따른 의견조회
090813 의약품 표시기재 지침 제정안_규제영향분석서.zip
骨神經炎/ ischiatitis273좌상타박상/멍挫傷/打撲傷/bruise/contused wound274좌창/면포여드름痤瘡/acne comedo275주산기출산전후기周産期/perinatal period276중격사이막中隔/septum277중이가운데귀中耳/middle ear278중증심한 증상重症/severe279지간(수지간/족지간)손, 발가락사이指間/interdigital280지주막거미막arachnoid/arachnoid membrane281진경경련완화鎭痙282진전떨림振戰/tremor283착감각감각이상錯感覺/paraest
骨神經炎/ ischiatitis273좌상타박상/멍挫傷/打撲傷/bruise/contused wound274좌창/면포여드름痤瘡/acne comedo275주산기출산전후기周産期/perinatal period276중격사이막中隔/septum277중이가운데귀中耳/middle ear278중증심한 증상重症/severe279지간(수지간/족지간)손, 발가락사이指間/interdigital280지주막거미막arachnoid/arachnoid membrane281진경경련완화鎭痙282진전떨림振戰/tremor283착감각감각이상錯感覺/paraest
2009/08/19 09:57:08 |0
의약품 표시기재 지침 전부개정안 의견요청
100917 의약품 표시 등에 관한 규정(최종).hwp
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
2010/09/30 17:27:26 |0
의약품 표시기재 지침 전부개정안 의견요청
100917 의약품 표시 등에 관한 규정(최종).hwp
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
2010/09/30 17:27:26 |0
의약품 표시등에 관한 기준 일부개정고시 알림
의약품_표시_등에_관한_규정(식약청고시_제2011-64호)-전문.hwp
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
위病所249병용함께 복용(사용)倂用250병인병의 원인病因251병태병의 상태病態252병합합침倂合253보장구장애자 보조기保障具254보체도움체, 보체complement255보체고정법도움체고정법256보행걸음步行/gait257복명창자 가스소리腹鳴/rugitus258복부배부분腹部/abdomen259복수뱃물ascites260복시겹보임複視/diplopia/double vision261복청겹듣기複聽/diplacusis262본제이 약本劑263봉소염벌집염蜂巢炎/Cellulitis264봉합꿰맴suture265부신콩팥위샘adrenal gl
2011/10/23 03:21:18 |0
WTO TBT 통보문 알림(2023년 12월 2주)
WTO_TBT_통보문_원문(2023년_12월_2주차).zip
品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機 關公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免，致含有 微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。爰衛生福 利部依本法第六條第三項授權規定，於一百零八年五月三十日以衛授 食字第一○八一六○一七六○號公告訂定「化粧品禁止使用成分表」， 並分別於一百十年六月十七日及一百十一年四月二十七日公告修正。 考量化粧品成分之使用安全並與國際管理規定調合，修正二項及 增列九項禁止使用成分，爰修正「化粧品禁止使用成分表」。 第1頁 化粧品禁止使用成分表修正草案對照表 修 正 規 定 現 行 規 定 說明 編號 成分名 CA
品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機 關公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免，致含有 微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。爰衛生福 利部依本法第六條第三項授權規定，於一百零八年五月三十日以衛授 食字第一○八一六○一七六○號公告訂定「化粧品禁止使用成分表」， 並分別於一百十年六月十七日及一百十一年四月二十七日公告修正。 考量化粧品成分之使用安全並與國際管理規定調合，修正二項及 增列九項禁止使用成分，爰修正「化粧品禁止使用成分表」。 第1頁 化粧品禁止使用成分表修正草案對照表 修 正 規 定 現 行 規 定 說明 編號 成分名 CA
2024/01/05 17:57:01 |0
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
CHN1402_규제원문.pdf
情形之一的， 国家药监局取消该机构批签发资格： （一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的； （二）出具虚假检验报告的； （三）经评估不再具备批签发机构评估标准和条件要求 的。 第三章 批签发申请 第十一条【登记建档】 新批准上市的生物制品首次申 请批签发前，批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统 内登记建档。登记时应当提交以下资料： （一）生物制品批签发品种登记表； （二）药品批准证明文件； （三）合法生产的证明性文件。 6 相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申 请品种在生物
情形之一的， 国家药监局取消该机构批签发资格： （一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的； （二）出具虚假检验报告的； （三）经评估不再具备批签发机构评估标准和条件要求 的。 第三章 批签发申请 第十一条【登记建档】 新批准上市的生物制品首次申 请批签发前，批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统 内登记建档。登记时应当提交以下资料： （一）生物制品批签发品种登记表； （二）药品批准证明文件； （三）合法生产的证明性文件。 6 相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申 请品种在生物
2020/02/17 20:05:19 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 1월 2주)
2.WTO_TBT_통보문_원문(2025년_1월_2주차).zip
入《需提供官方推荐注册函的食品目录》的产品主要考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉制品均以活畜 禽为原料，因物种属性 不同可以分别携带口蹄 疫、猪水疱病、非洲猪 瘟、尼帕病毒性脑炎、 非洲马瘟、牛海绵状脑 病、牛瘟、牛传染性胸 膜肺炎、痒病、小反刍 兽疫、高致病性禽流感 等病
入《需提供官方推荐注册函的食品目录》的产品主要考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉制品均以活畜 禽为原料，因物种属性 不同可以分别携带口蹄 疫、猪水疱病、非洲猪 瘟、尼帕病毒性脑炎、 非洲马瘟、牛海绵状脑 病、牛瘟、牛传染性胸 膜肺炎、痒病、小反刍 兽疫、高致病性禽流感 等病
2025/01/20 18:41:10 |0
(홍보) 주한덴마크대사관 & 덴마크 바이오로직스 주관 세미나 개최 안내
1._Invitation_CMC_Biologics_Seminar.pdf
Gene Expression: DNA에서부터 소인(素因)까지 12개월 From DNA to Full Disposition in 12 Months 연사 : 마크라이스, 미국 CMC Biologics 업스트림 개발 Director 10:45-11:15 유럽소재 시설에서의 FDA 인증 전 검사 (PLI)에 대한 사례연구 Case Study from Recent FDA Pre-License-Inspection (PLI) in a European Facility 연사 :벤트하이금 PhD, 덴마크 CMC B
Gene Expression: DNA에서부터 소인(素因)까지 12개월 From DNA to Full Disposition in 12 Months 연사 : 마크라이스, 미국 CMC Biologics 업스트림 개발 Director 10:45-11:15 유럽소재 시설에서의 FDA 인증 전 검사 (PLI)에 대한 사례연구 Case Study from Recent FDA Pre-License-Inspection (PLI) in a European Facility 연사 :벤트하이금 PhD, 덴마크 CMC B
2016/03/23 19:06:33 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_10월_3주차).zip
督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的 是发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险 控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交 流和预警提供科学依据。 第四条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国风险 监测管理工作，组织开展国家风险监测。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据工作需要， 组织开展本行政区域内的风险监测；按照国家药品监督管理 局的要求，承担国家风险监测任务。 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需 要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照上级负责药品 监督管理的
督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的 是发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险 控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交 流和预警提供科学依据。 第四条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国风险 监测管理工作，组织开展国家风险监测。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据工作需要， 组织开展本行政区域内的风险监测；按照国家药品监督管理 局的要求，承担国家风险监测任务。 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需 要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照上级负责药品 监督管理的
2024/11/01 01:11:10 |0
[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향_Vol.05 발간 안내
☆[보건산업진흥원]_글로벌_제약바이오_산업_동향_Vol.05_9월호(230921).pdf
0年第48号） 9/5 원문 国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会 指导原则的公告（2023年第115号）(링크) 주요 내용 □ICH 지침 적용_"S12: 유전자 치료 제품의 비임상 생체분포에 대한 고려사항“ ❍공고 발표일부터 적용, 비임상 연구 시작일 결정은 "비임상 의약품 연구 품질 관리 기준"의 관련 조항에 따라 수행 9/5 원문国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）(링크) 주요 내용 □ICH 지침 적용_"Q
0年第48号） 9/5 원문 国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会 指导原则的公告（2023年第115号）(링크) 주요 내용 □ICH 지침 적용_"S12: 유전자 치료 제품의 비임상 생체분포에 대한 고려사항“ ❍공고 발표일부터 적용, 비임상 연구 시작일 결정은 "비임상 의약품 연구 품질 관리 기준"의 관련 조항에 따라 수행 9/5 원문国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）(링크) 주요 내용 □ICH 지침 적용_"Q
2023/09/26 17:42:11 |0
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
临床试验进行现场核查，审评过程中可以组织对临床试验数据进行有因检查。 六、接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验
临床试验进行现场核查，审评过程中可以组织对临床试验数据进行有因检查。 六、接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验
2017/05/26 02:39:34 |0