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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
产总值增长率为6.8％ ，较2016年的6.7％轻微上升， 因为房地产市场活动已证明有反弹，基建支出保持强劲，而外部需求已回升。2018 年，随着政府在2020 - 2121年复苏前将债务水平控制在2018 - 2021年的平均水 平为5.0％，2018年的增长速度将放缓至4.8％。由于经济复苏温和，信贷政策 宽松以及输入型通胀水平较高，2019年以来的价格压力会使2017 - 2021年消费 者价格年均增长率为2.3％。预计人民币兑美元贬值至2020年，再从2021年再 次回升，至2021年人民币平均7.19元兑1美元。 中国国家主席习近平是邓小平以来执政的中国共产党中最
产总值增长率为6.8％ ，较2016年的6.7％轻微上升， 因为房地产市场活动已证明有反弹，基建支出保持强劲，而外部需求已回升。2018 年，随着政府在2020 - 2121年复苏前将债务水平控制在2018 - 2021年的平均水 平为5.0％，2018年的增长速度将放缓至4.8％。由于经济复苏温和，信贷政策 宽松以及输入型通胀水平较高，2019年以来的价格压力会使2017 - 2021年消费 者价格年均增长率为2.3％。预计人民币兑美元贬值至2020年，再从2021年再 次回升，至2021年人民币平均7.19元兑1美元。 中国国家主席习近平是邓小平以来执政的中国共产党中最
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日
不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
品注册技术国际协调会议 （ICH）关于接受外国临床资料的种族因素( E5)指南要求，分析中国患者亚组人群与 全球人群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。 第五章 境外临床试验数据的可接受性 第十九条 依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与 不接受。 第二十条 完全接受。境外临床试验数据真实可靠，符合GCP 和临床试验核查要求； 境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响疗效和安全性 的种族敏感性因素。在符合我国药品注册管理要求情况下，境外临床试验数据支持药 品注册申请。
品注册技术国际协调会议 （ICH）关于接受外国临床资料的种族因素( E5)指南要求，分析中国患者亚组人群与 全球人群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。 第五章 境外临床试验数据的可接受性 第十九条 依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与 不接受。 第二十条 完全接受。境外临床试验数据真实可靠，符合GCP 和临床试验核查要求； 境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响疗效和安全性 的种族敏感性因素。在符合我国药品注册管理要求情况下，境外临床试验数据支持药 品注册申请。
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
action) - 有害事例のうち、該当する医薬品との因果関係を排除できない場合 重大な有害事例·薬物有害反応(Serious AE/ADR) 医薬品等の安全性情報管理の規定 薬の特性によって内在された副作用発生は避けられない 化学物質∙組換え 生物医薬品 リスク • 人体での異物露出 • 生体内の高濃度 • 有害反応 + = 情報 根拠の情報 • 品質 • 有効性 • 安全性 医薬品(薬) リスク・有益性 • 有効性の根拠 (効能効果、用法容量) • 副作用の根拠 •
action) - 有害事例のうち、該当する医薬品との因果関係を排除できない場合 重大な有害事例·薬物有害反応(Serious AE/ADR) 医薬品等の安全性情報管理の規定 薬の特性によって内在された副作用発生は避けられない 化学物質∙組換え 生物医薬品 リスク • 人体での異物露出 • 生体内の高濃度 • 有害反応 + = 情報 根拠の情報 • 品質 • 有効性 • 安全性 医薬品(薬) リスク・有益性 • 有効性の根拠 (効能効果、用法容量) • 副作用の根拠 •
PPT pdf - Japan.zip
の もとでは民事責任が発生しない。 •被害と医薬品使用との因果関係を証明するには、極めて 専門的な知識と膨大な時間及び費用が必要 •製薬企業には過失があったとしても、過失の存在の証明 は容易ではない。 •訴訟による解決には長時間を要する。 •製薬企業には安全かつ有効な医薬品の適切な供給を図る べき社会的責任がある。 5 日韓合同セミナー(July,3,2013) 「医薬品副作用被害救済制度」 設立の経緯 •サリドマイド、スモンといった医薬品の副 作用による重大な健康被害の発生を教訓と し、1979年10月に医薬品副作用被害救済 基金（元、医薬品副作用被害
の もとでは民事責任が発生しない。 •被害と医薬品使用との因果関係を証明するには、極めて 専門的な知識と膨大な時間及び費用が必要 •製薬企業には過失があったとしても、過失の存在の証明 は容易ではない。 •訴訟による解決には長時間を要する。 •製薬企業には安全かつ有効な医薬品の適切な供給を図る べき社会的責任がある。 5 日韓合同セミナー(July,3,2013) 「医薬品副作用被害救済制度」 設立の経緯 •サリドマイド、スモンといった医薬品の副 作用による重大な健康被害の発生を教訓と し、1979年10月に医薬品副作用被害救済 基金（元、医薬品副作用被害
2013/07/08 22:46:43 |57388
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
1-4._(일)_ICH_E17에서_나아간_추가적_고려사항_JPMA_오사무_코미야마.pdf
響を及ぼすことが知られている、ある いはその可能性を有する内因性/外因性民族的要因』の 学習過程、エビデンス構築を説明している 『』内は長いので、本講演では一般的な用語である『効果修飾因子 （Effect Modifier）』と呼ぶことにする E17は、MRCTの計画とデザインについてのガイドラインではあるが 効果修飾因子の学習過程は研究開発早期から始まり、研究開発全体、 場合によっては医薬品のライフサイクル全体にわたる MRCTの計画においても結果の解釈においても「エビデンスの重みの 見極め」が必
響を及ぼすことが知られている、ある いはその可能性を有する内因性/外因性民族的要因』の 学習過程、エビデンス構築を説明している 『』内は長いので、本講演では一般的な用語である『効果修飾因子 （Effect Modifier）』と呼ぶことにする E17は、MRCTの計画とデザインについてのガイドラインではあるが 効果修飾因子の学習過程は研究開発早期から始まり、研究開発全体、 場合によっては医薬品のライフサイクル全体にわたる MRCTの計画においても結果の解釈においても「エビデンスの重みの 見極め」が必
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
. （エイツーヘルスケア株式会社） HLCM051 肺炎を原因とする急性呼吸窮迫症候群（ ARDS) 株式会社ヘリオス JCAR017 再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫セルジーン株式会社 bb2121 再発及び難治性の多発性骨髄腫セルジーン株式会社 ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 9 2 3 2 19 3 14 3 3 2 2 2 1 1 1 9 15 5 ■：癌 ■：眼 ■：神経・中枢 ■：循環器 ■：皮膚 ■：2015 ■：2016 ■：2017 ■：2018 ■：2019 ■：中～大手製薬企業
. （エイツーヘルスケア株式会社） HLCM051 肺炎を原因とする急性呼吸窮迫症候群（ ARDS) 株式会社ヘリオス JCAR017 再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫セルジーン株式会社 bb2121 再発及び難治性の多発性骨髄腫セルジーン株式会社 ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 9 2 3 2 19 3 14 3 3 2 2 2 1 1 1 9 15 5 ■：癌 ■：眼 ■：神経・中枢 ■：循環器 ■：皮膚 ■：2015 ■：2016 ■：2017 ■：2018 ■：2019 ■：中～大手製薬企業
2-2._(한)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
. （エイツーヘルスケア株式会社） HLCM051 肺炎を原因とする急性呼吸窮迫症候群（ ARDS) 株式会社ヘリオス JCAR017 再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫セルジーン株式会社 bb2121 再発及び難治性の多発性骨髄腫セルジーン株式会社 ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 9 2 3 2 19 3 14 3 3 2 2 2 1 1 1 9 15 5 ■：암 ■：눈 ■：신경·중추 ■：순환기 ■：피부 ■：2015 ■：2016 ■：2017 ■：2018 ■：2019 ■：중~대규모제약기업
. （エイツーヘルスケア株式会社） HLCM051 肺炎を原因とする急性呼吸窮迫症候群（ ARDS) 株式会社ヘリオス JCAR017 再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性非ホジキンリンパ腫セルジーン株式会社 bb2121 再発及び難治性の多発性骨髄腫セルジーン株式会社 ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 9 2 3 2 19 3 14 3 3 2 2 2 1 1 1 9 15 5 ■：암 ■：눈 ■：신경·중추 ■：순환기 ■：피부 ■：2015 ■：2016 ■：2017 ■：2018 ■：2019 ■：중~대규모제약기업
2019/07/24 00:08:42 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
象、医薬品支出 比率 : 37.6% 増加要因 - 老齢人口増加 - 晩成疾患増加、癌 減少要因 - 価格規制政策 - 厳しい給与基準 10億 USD Ref 1 : 14’ 健康保険公団 Ref 2 : 14’ 健康保険審査評価院 30 10 5 0 2014 13,9 25,6 2013 13,2 26,1 2012 13,1 27,1% 2011 13,4 29,2% 2010 12,8 29,3% 2009
象、医薬品支出 比率 : 37.6% 増加要因 - 老齢人口増加 - 晩成疾患増加、癌 減少要因 - 価格規制政策 - 厳しい給与基準 10億 USD Ref 1 : 14’ 健康保険公団 Ref 2 : 14’ 健康保険審査評価院 30 10 5 0 2014 13,9 25,6 2013 13,2 26,1 2012 13,1 27,1% 2011 13,4 29,2% 2010 12,8 29,3% 2009
2016/07/27 18:07:29 |0
GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나
세미나자료(1).zip
유통투명화정책 리베이트약가연동제 국내제약시장의 위축및亂打戰 치열.. 수출전략절실 최상의해결 방법은? "글로벌化― 2010-05-20 4 이제는GLOBAL GMP에적합한공장을갖춰야합니다. 내수90%, 수출10% OnlyKorean Drug OnlyKorea Mfg. Site 내수30%, 수출70% Global Marketing Drug Global Network Mfg. Sites 국내제약/바이오산업의글로벌화를위해서필히추진해야합니다. 2010-05-20 5 목차 A. 규제기관별GMP 규정의이해 06 B. GMP
유통투명화정책 리베이트약가연동제 국내제약시장의 위축및亂打戰 치열.. 수출전략절실 최상의해결 방법은? "글로벌化― 2010-05-20 4 이제는GLOBAL GMP에적합한공장을갖춰야합니다. 내수90%, 수출10% OnlyKorean Drug OnlyKorea Mfg. Site 내수30%, 수출70% Global Marketing Drug Global Network Mfg. Sites 국내제약/바이오산업의글로벌화를위해서필히추진해야합니다. 2010-05-20 5 목차 A. 규제기관별GMP 규정의이해 06 B. GMP
2013/01/09 19:20:15 |57388