통합검색
약 59개의 검색 결과
공지사항 약 59개의 검색 결과
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为6月10日。 征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。 电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn 特此公告。 附件：关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿） 食品药品监管总局2017年5月11日 附件 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿） 一、加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危
开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为6月10日。 征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。 电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn 特此公告。 附件：关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿） 食品药品监管总局2017年5月11日 附件 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿） 一、加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危
2017/05/26 02:39:34 |0
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
해외제약전문가_Application_Form(Chinese).docx
(EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关
(EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关
글로벌_제약산업_핵심전문가(GPKOL)_자문위원_Application_Form(Chinese).docx
产业信息攥写文章，在Bio-pharm上发表。 * 制药产业情报网站 ( http://www.epharmakorea.or.kr)提供网上专家咨询相关的稿件登载。 □ GPKOL 专家咨询服务程序 GPKOL 专家库 ▷ 申请接收 ▷ 咨询服务 ▷ 评价 构建GPKOL Pool专家库(最多 100名的专家) 根据韩国制药企业的咨询申请筛选GPKOL专家 1. 研讨会、交流会 2. 网上咨询 满意度调查和评价 □ 薪酬和费用报销 工作类型 报销费用 备注 研讨会 经济舱往返机票，住宿费用，咨询费 住宿费根据KHIDI标准报销 在线咨询 咨询费30万
产业信息攥写文章，在Bio-pharm上发表。 * 制药产业情报网站 ( http://www.epharmakorea.or.kr)提供网上专家咨询相关的稿件登载。 □ GPKOL 专家咨询服务程序 GPKOL 专家库 ▷ 申请接收 ▷ 咨询服务 ▷ 评价 构建GPKOL Pool专家库(最多 100名的专家) 根据韩国制药企业的咨询申请筛选GPKOL专家 1. 研讨会、交流会 2. 网上咨询 满意度调查和评价 □ 薪酬和费用报销 工作类型 报销费用 备注 研讨会 经济舱往返机票，住宿费用，咨询费 住宿费根据KHIDI标准报销 在线咨询 咨询费30万
2015/10/23 02:56:13 |0
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
해외제약전문가_초빙공고문(중문)2016년_1월(1차).docx
(EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关
(EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国，欧洲，中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关
글로벌_제약산업_핵심전문가(GPKOL)_자문위원_선정_공고(중문).docx
产业信息攥写文章，在Bio-pharm上发表。 * 制药产业情报网站 ( http://www.epharmakorea.or.kr)提供网上专家咨询相关的稿件登载。 □ GPKOL 专家咨询服务程序 GPKOL 专家库 ▷ 申请接收 ▷ 咨询服务 ▷ 评价 构建GPKOL Pool专家库(最多 100名的专家) 根据韩国制药企业的咨询申请筛选GPKOL专家 1. 研讨会、交流会 2. 网上咨询 满意度调查和评价 □ 薪酬和费用报销 工作类型 报��费用 备注 研讨会 经济舱往返机票，住宿费用，咨询费 住宿费根据KHIDI标准报销 在线咨询 咨询费30
产业信息攥写文章，在Bio-pharm上发表。 * 制药产业情报网站 ( http://www.epharmakorea.or.kr)提供网上专家咨询相关的稿件登载。 □ GPKOL 专家咨询服务程序 GPKOL 专家库 ▷ 申请接收 ▷ 咨询服务 ▷ 评价 构建GPKOL Pool专家库(最多 100名的专家) 根据韩国制药企业的咨询申请筛选GPKOL专家 1. 研讨会、交流会 2. 网上咨询 满意度调查和评价 □ 薪酬和费用报销 工作类型 报��费用 备注 研讨会 经济舱往返机票，住宿费用，咨询费 住宿费根据KHIDI标准报销 在线咨询 咨询费30
2016/01/20 19:08:52 |0
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
CHN1402_규제원문.pdf
第三条【基本要求】 批签发申请人应当是持有药品批 准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许 可持有人应当授权其驻我国境内企业法人作为代理人办理 批签发。 批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产，并应当符 合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质 3 量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执 行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上 市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强 偏差管理。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。 每批产品上市销
第三条【基本要求】 批签发申请人应当是持有药品批 准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许 可持有人应当授权其驻我国境内企业法人作为代理人办理 批签发。 批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产，并应当符 合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质 3 量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执 行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上 市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强 偏差管理。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。 每批产品上市销
2020/02/17 20:05:19 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_6월_3주차).zip
对所记录信 息的真实性、完整性负责，保证可追溯。 记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品 使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 第十二条 【如实申报】进口化妆品的收货人或者其代 理人应当按照海关总署相关规定如实申报，并按海关监督管 理需要提交相关材料。国家实施注册的进口化妆品，应当取 得国家相关主管部门批准的特殊化妆品注册证，海关可以对 注册信息进行验核。 第十三条 【存放和移动】进口化妆品未经合格评定的， 应当存放在能够保证化妆品安全卫生的场所。 第十四条 【现场检查】海关根据监督管理需要，
对所记录信 息的真实性、完整性负责，保证可追溯。 记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品 使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 第十二条 【如实申报】进口化妆品的收货人或者其代 理人应当按照海关总署相关规定如实申报，并按海关监督管 理需要提交相关材料。国家实施注册的进口化妆品，应当取 得国家相关主管部门批准的特殊化妆品注册证，海关可以对 注册信息进行验核。 第十三条 【存放和移动】进口化妆品未经合格评定的， 应当存放在能够保证化妆品安全卫生的场所。 第十四条 【现场检查】海关根据监督管理需要，
2024/07/04 18:39:03 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 1월 2주)
2.WTO_TBT_통보문_원문(2025년_1월_2주차).zip
考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉制品均以活畜 禽为原料，因物种属性 不同可以分别携带口蹄 疫、猪水疱病、非洲猪 瘟、尼帕病毒性脑炎、 非洲马瘟、牛海绵状脑 病、牛瘟、牛传染性胸 膜肺炎、痒病、小反刍 兽疫、高致病性禽流感 等病原，存在不
考虑以下三方面因素： 1.相关产品食品安全风险高，进口不合格情况显著高于平均水平； 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件，社会高度关注； 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下： 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉制品均以活畜 禽为原料，因物种属性 不同可以分别携带口蹄 疫、猪水疱病、非洲猪 瘟、尼帕病毒性脑炎、 非洲马瘟、牛海绵状脑 病、牛瘟、牛传染性胸 膜肺炎、痒病、小反刍 兽疫、高致病性禽流感 等病原，存在不
2025/01/20 18:41:10 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
-XX-XX实施 GB24788—XXXX I 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009，本文件与GB24788-2009的主要技术性差异： ——更改了范围的内容（见1，2009年版的1）； ——增加了规范性引用文件（见2，2009年版的2）； ——增加了微生物指标和环氧乙烷残留量的要求及其试验方法（见4.3、4.4、5.3、5.4）； ——修改了手套表面积计算公式（见5.2，2009年版的5.2）；
-XX-XX实施 GB24788—XXXX I 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009，本文件与GB24788-2009的主要技术性差异： ——更改了范围的内容（见1，2009年版的1）； ——增加了规范性引用文件（见2，2009年版的2）； ——增加了微生物指标和环氧乙烷残留量的要求及其试验方法（见4.3、4.4、5.3、5.4）； ——修改了手套表面积计算公式（见5.2，2009年版的5.2）；
2024/02/28 02:25:04 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_10월_3주차).zip
的监测项目采样 应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况。 第十三条【样品运输和保存要求】采集的样品应当依照 有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输， 防止发生样品变质、污染情况。 第十四条【采样异常情况处理要求】样品采集过程中， 发现涉嫌存在以下违法违规情形的，采样单位应当将有关情 况通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门： （一）未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆 品； （二）超过使用期限； （三）无中文标签； （四）标签标注禁止标注的内容； （五）其他涉
的监测项目采样 应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况。 第十三条【样品运输和保存要求】采集的样品应当依照 有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输， 防止发生样品变质、污染情况。 第十四条【采样异常情况处理要求】样品采集过程中， 发现涉嫌存在以下违法违规情形的，采样单位应当将有关情 况通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门： （一）未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆 品； （二）超过使用期限； （三）无中文标签； （四）标签标注禁止标注的内容； （五）其他涉
2024/11/01 01:11:10 |0
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
1.+일본+통제리스트(CAT1_15_번역).xls
浄化若しくは分解のための生体触媒若しくはその製造に必要な遺伝情報を含んでいるベクター、ウイルス若しくは細胞株 | | | 生体高分子 | 以下のいずれかに該当するものをいう。 | | | | 수출 령 제 1 항 （14） | 군용 화학 제제의 탐지 또는 식별을위한 생체 고분자 또는 그 제조에 사용되는 세포주 또는 군용 화학 제제의 정화 또는 분해를위한 생체 촉매 또는 그 제조에 필요한 유전 정보를 포함하는 벡터, 바이러스 또는 세포주 | | | 생체 고분자 | 다음 중 하나에 해당하는 것을 말한다. | | | |
浄化若しくは分解のための生体触媒若しくはその製造に必要な遺伝情報を含んでいるベクター、ウイルス若しくは細胞株 | | | 生体高分子 | 以下のいずれかに該当するものをいう。 | | | | 수출 령 제 1 항 （14） | 군용 화학 제제의 탐지 또는 식별을위한 생체 고분자 또는 그 제조에 사용되는 세포주 또는 군용 화학 제제의 정화 또는 분해를위한 생체 촉매 또는 그 제조에 필요한 유전 정보를 포함하는 벡터, 바이러스 또는 세포주 | | | 생체 고분자 | 다음 중 하나에 해당하는 것을 말한다. | | | |
2019/07/26 02:36:43 |0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
표시기재제정고시091231drug[1](1).hwp
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
2010/01/06 10:25:51 |0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
표시기재제정고시091231drug[1](1).hwp
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
2010/01/06 10:25:51 |0
[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
CPhI_China_연계_한-중_제약바이오_네트워킹_행사_중국_참가기업_240605.xlsx
、亚太、南美等120余个国家或地区，与5000多个客户形成长期稳定的合作关系，公司年出口额近2.5亿美元，年销售额超15亿元人民币，连续10年评为“西成药出口十强企业”，连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Science and Technology Park, Qixia High-tech Zone, Nanjing, Jiangsu Province, Ch
、亚太、南美等120余个国家或地区，与5000多个客户形成长期稳定的合作关系，公司年出口额近2.5亿美元，年销售额超15亿元人民币，连续10年评为“西成药出口十强企业”，连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Science and Technology Park, Qixia High-tech Zone, Nanjing, Jiangsu Province, Ch
2024/06/05 23:57:05 |1
“의약품 표시기재 지침” 제정고시안 입안예고에 따른 의견조회
090813 의약품 표시기재 지침 제정안_규제영향분석서.zip
zion150산미신 맛酸味151산욕/ 산욕기출산후기産褥期/puerperium/puerperal152상순윗입술上脣/upper lip153상악골위턱뼈上顎骨/maxilla/upper jaw154상완골위팔뼈上腕骨/humerus155서맥느린맥徐脈/bradycardia/bradyrhythmia156선통쏘는 통증gnawing pain157설혀舌/tongue158설염혀염舌炎/glossitis159설유착증혀유착증ankyloglossia160설하혀밑舌下/sublingual161소구증작은입증microstomia162소상긁어서 생긴 상처
zion150산미신 맛酸味151산욕/ 산욕기출산후기産褥期/puerperium/puerperal152상순윗입술上脣/upper lip153상악골위턱뼈上顎骨/maxilla/upper jaw154상완골위팔뼈上腕骨/humerus155서맥느린맥徐脈/bradycardia/bradyrhythmia156선통쏘는 통증gnawing pain157설혀舌/tongue158설염혀염舌炎/glossitis159설유착증혀유착증ankyloglossia160설하혀밑舌下/sublingual161소구증작은입증microstomia162소상긁어서 생긴 상처
2009/08/19 09:57:08 |0
의약품 표시기재 지침 전부개정안 의견요청
100917 의약품 표시 등에 관한 규정(최종).hwp
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
2010/09/30 17:27:26 |0
의약품 표시기재 지침 전부개정안 의견요청
100917 의약품 표시 등에 관한 규정(최종).hwp
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
만듦感作/ sensitization12감정둔마감정무딤感情鈍痲13강축증강직증tetany14개구/구구멍orifice15개방동맥관동맥관 개방증開放動脈管/patent ductus arteriosus16개방창/ 개열된 상처열린 상처open wound17개시투여량첫 투여량開始投與量/initial dose18개존개방, 열린patent19객담가래sputum20거담제가래약expectorant21건힘줄tendon22건냉소건조하고 시원한 곳乾冷所23건냉암소건조,시원,어두운 곳乾冷暗所24건선건선,마른비늘증乾癬/ psoriasis25건성안
2010/09/30 17:27:26 |0