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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77 加快上市审批 严查造假 上市许可人制度 支持罕见病开发 实施关联审批 88 99 10 11 12 CDE许嘉齐中检院李波 审核查验中心丁建华 CFDA 局长毕井泉 1313 14 补充资料 临床试验批件 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－不接受／部分接受临床数据 15 补充资料 进口药品注册证 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－接受临床
病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77 加快上市审批 严查造假 上市许可人制度 支持罕见病开发 实施关联审批 88 99 10 11 12 CDE许嘉齐中检院李波 审核查验中心丁建华 CFDA 局长毕井泉 1313 14 补充资料 临床试验批件 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－不接受／部分接受临床数据 15 补充资料 进口药品注册证 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－接受临床
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展临床试验的医疗
理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展临床试验的医疗
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
疗体系，改进慢性病治疗，深化医疗保险覆盖，鼓励 私营部门，以期在二零二零年之前，为整个中国人口实现负担得起和公平的基本 医疗服务。 医疗保健总支出占GDP的比例在2015年提高到6.0％。政府的目标是到2020 年，这一数字将达到6.5％和7.0％之间。虽然患者仍占医疗总支出的近30％， 但这个数字正在逐渐下降。 政府将力求在三大基本医疗保险制度下提高保障水平，同时控制预算。效益 将会持续改善，城乡居民计划的整合将力求消除不平等的掩护。重大疾病保险将 得到改善，商业保险将更多地参与医疗保健体系。 7 IMS中国市场预测2017-2021 2017年9月发布 4
疗体系，改进慢性病治疗，深化医疗保险覆盖，鼓励 私营部门，以期在二零二零年之前，为整个中国人口实现负担得起和公平的基本 医疗服务。 医疗保健总支出占GDP的比例在2015年提高到6.0％。政府的目标是到2020 年，这一数字将达到6.5％和7.0％之间。虽然患者仍占医疗总支出的近30％， 但这个数字正在逐渐下降。 政府将力求在三大基本医疗保险制度下提高保障水平，同时控制预算。效益 将会持续改善，城乡居民计划的整合将力求消除不平等的掩护。重大疾病保险将 得到改善，商业保险将更多地参与医疗保健体系。 7 IMS中国市场预测2017-2021 2017年9月发布 4
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
、ジェネリック医薬品の数量シェアの新たな目標 及びその達成時期を発表しました。 “액션프로그램 2007” 후생노동성은 2007년 10월 제네릭의약품의 보급 촉진을 위한 액션프로그램을 발표하였습니다. “로드맵 2013” 후생노동성은 2013년 4월 제네릭의약품의 수량 점유율을 2017년도에 60%로 확대한다는 보급 촉진 강화 시책을 발표하였습니다. 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 “경제재정운영과 개혁의 기본방침 2015” 제네릭의약품 보급 촉진을 위한 국가 시책 일본정부는 제네릭의약품
、ジェネリック医薬品の数量シェアの新たな目標 及びその達成時期を発表しました。 “액션프로그램 2007” 후생노동성은 2007년 10월 제네릭의약품의 보급 촉진을 위한 액션프로그램을 발표하였습니다. “로드맵 2013” 후생노동성은 2013년 4월 제네릭의약품의 수량 점유율을 2017년도에 60%로 확대한다는 보급 촉진 강화 시책을 발표하였습니다. 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 “경제재정운영과 개혁의 기본방침 2015” 제네릭의약품 보급 촉진을 위한 국가 시책 일본정부는 제네릭의약품
2016/07/27 18:07:29 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前スライドＰ２０のレイアウト変更 基本 戦略 現在と同じ速度で成長時、世界7大製薬強国進入が難しく、成長を牽引する 中間段階進入(Jump up Momentum) 戦略必要 技術 資本 人
産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前スライドＰ２０のレイアウト変更 基本 戦略 現在と同じ速度で成長時、世界7大製薬強国進入が難しく、成長を牽引する 中間段階進入(Jump up Momentum) 戦略必要 技術 資本 人
PPT pdf - Japan.zip
011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬の基盤整備の課題」の表15を もとに、厚生労働省作成 2 主要製造業の日本国内納税額の推移 2,944 3,316 3,518 3,688 3,830 3,677 3,721 3,744 3,799 3,844
011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬の基盤整備の課題」の表15を もとに、厚生労働省作成 2 主要製造業の日本国内納税額の推移 2,944 3,316 3,518 3,688 3,830 3,677 3,721 3,744 3,799 3,844
PPT pdf - Japan_translated.zip
011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작성：의약산업 정책연구소 리서치 페이퍼 시리즈No.58「일본의 의약품 수입 초과와 창약 기반 시설의 과제」의 표15를 토대로 후생노동성 작성. 2 주요 제조업의 일본 내 납세액 추이 2004년도 2005년 20
011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작성：의약산업 정책연구소 리서치 페이퍼 시리즈No.58「일본의 의약품 수입 초과와 창약 기반 시설의 과제」의 표15를 토대로 후생노동성 작성. 2 주요 제조업의 일본 내 납세액 추이 2004년도 2005년 20
2013/07/08 22:46:43 |57388
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
療機器の科学的審査 GCP, GMP査察 市販後の安全性情報の収集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharma
療機器の科学的審査 GCP, GMP査察 市販後の安全性情報の収集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharma
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 （PMDA資料から） ⒸForumforI
法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 （PMDA資料から） ⒸForumforI
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
格（市場実勢価格）を調査（薬価調査）し、その結 果に基づき定期的に改定。 既収載医薬品の薬価算定方式 調整幅 （２％） 加重平均値＋消費税 （８０円） 新薬価 （８２円） 改定前薬価 （１００円） 価格 数 量 市場実勢価格の分布 １＋消費税率 （地方消費税分含む） 調整幅＝＋×新薬価 医療機関・薬局への販売価格の 加重平均値（税抜の市場実勢価格） 卸の医療機関・薬局に対する販売価格の加重平均値（税抜きの市場実勢価格）に消費税を加 え、更に薬剤流通の安定のための調整幅（改定前薬価の２％）を加えた額を新薬価とする。 医療機関 購入価格 【メーカー】 【卸売業者】 【医療機関
格（市場実勢価格）を調査（薬価調査）し、その結 果に基づき定期的に改定。 既収載医薬品の薬価算定方式 調整幅 （２％） 加重平均値＋消費税 （８０円） 新薬価 （８２円） 改定前薬価 （１００円） 価格 数 量 市場実勢価格の分布 １＋消費税率 （地方消費税分含む） 調整幅＝＋×新薬価 医療機関・薬局への販売価格の 加重平均値（税抜の市場実勢価格） 卸の医療機関・薬局に対する販売価格の加重平均値（税抜きの市場実勢価格）に消費税を加 え、更に薬剤流通の安定のための調整幅（改定前薬価の２％）を加えた額を新薬価とする。 医療機関 購入価格 【メーカー】 【卸売業者】 【医療機関
2019/07/24 00:08:42 |0
제1차 항체의약품 개발지원 워크숍 자료
2015/05/27 17:44:47 |57388
2015년 하반기 약가제도워크샵 발표자료입니다.
2015/11/06 18:39:33 |0
GMP 실무자 워크숍 자료
2013/01/09 19:27:25 |57388