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공지사항 약 164개의 검색 결과
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划,按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械,给予优先审评审批。 二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录,建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。 三、严格注射剂审评审批
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
0《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009,本文件与GB24788-2009的主要技术性差异: ——更改了范围的内容(见1,2009年版的1); ——增加了规范性引用文件(见2,2009年版的2); ——增加了微生物指标和环氧乙烷残留量的要求及其试验方法(见4.3、4.4、5.3、5.4); ——修改了手套表面积计算公式(见5.2,2009年版的5.2); 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出并归口。 本文件于2009年首次发布,本次
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
| | | | ハ 自動車用シートベルト引っ張り固定器であって、民生用自動車に用いるもの | | | | | | | | | ハ 자동차 용 안전 벨트 인장 고정 장치이며, 상용 자동차에 사용하는 것 | | | | | | ニ 火薬類取締法施行規則(昭和25年通商産業省令第88号。以下「施行規則」という。)第1条の4第七号に規定する経済産業大臣が指定するもの(平成24年経済産業省告示第14号)であって、次に掲げるもの )であって、次に掲げるもの | | | | | | | | |
下記に掲載する貨物は、国際輸出管理レジームの合意に基づき定めた規制リスト品目に 該当しないもののうち核兵器等の開発等に用いられるおそれが特に強い貨物の例です。し たがって、これらの貨物を輸出又はこれらの貨物に関する技術を提供する際には、懸念相 手先等における核兵器等の開発等を助長することがないよう、輸出者等において用途・需 要者の確認を特に慎重に行ってください。 (注)キャッチオールに係る用途・需要者の確認については、「補完的輸出規制(キャッチ オール規制)」のページ又は「大量破壊兵器等及び通常兵器に係る補完的輸出規制に関 する輸出手続等について」(平成24・03・
WTO TBT 통보문 알림(2024년 1월 2주)
分选、 修整、烹调(或不经烹调)、加 热、冷却而制成的具有一定真空 度的肉类袋装食品。熟制肉产品 (罐头)加工工艺相对复杂,是 经处理、分选、修整、烹调(或 不经烹调)、装罐(包括马口铁 罐、玻璃罐或其他包装材料)、 密封、杀菌、冷却而制成的商业 无菌的肉类罐装食品。上述熟肉 制品一般是在规范的加工厂进 行生产,按照生产规范需要验收 原料、生产过程质量管控、成品 度要求也不同, 通常都需要冷 藏或冷冻保存, 极少需要常温 保存,因此肉类 运输过程风险 因素相对较高。 72.5%,2236 家有输华贸 易的肉类企 业中227家存 在产品不合 格禁止入境 情况占 10.2%。 库
[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
太、南美等120余个国家或地区,与5000多个客户形成长期稳定的合作关系,公司年出口额近2.5亿美元,年销售额超15亿元人民币,连续10年评为“西成药出口十强企业”,连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Science and Technology Park, Qixia High-tech Zone, Nanjing, Jiangsu Province, Chin
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》等法律、行政法规的规定,制定本办法。 第二条【适用范围】从事下列活动的,应当遵守本办法: (一)进出口化妆品生产经营活动; (二)海关对进出口化妆品生产经营者及进出口化妆品 质量安全实施监督管理。 第三条【主管部门】海关总署主管全国进出口化妆品检 验监督管理工作。 各级海关负责所辖区域进出口化妆品检验监督管理工 作。 第四条【生产经营者质量安全主体责任】进出口化妆品 生产经营者对其生产经营的进出口化妆品质量安全负责。 进出口化妆品生产经营者应当依照中国缔结或者参加
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
析, 设计临床试验方案等) ․申请IND时,检查有关项目并选定考核项目 ․针对国际水平的 GCP, GLP 及 ICH 国际标准提供咨询 生产(GMP) ․为新制药生产设施建设(韩国,海外)提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国,欧洲,中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定</
选拔标准和程序 ㅇ 评价内容 申请者经验、意愿和动力的综合评定 □ 选拔方法 ㅇ根据申请者提供的资历、所选领域和申请资料而选定 □ 选拔日程 ㅇ申请时间(10月20日~11月8日)--资格评估(11月20日)--结果通报(10月25日) ※ 选拔日程也可能变化。选拔结果会分别通知申请者。 4. 其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份(附件2,3,4) 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还,必须于韩国时间1
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
析, 设计临床试验方案等) ․申请IND时,检查有关项目并选定考核项目 ․针对国际水平的 GCP, GLP 及 ICH 国际标准提供咨询 生产(GMP) ․为新制药生产设施建设(韩国,海外)提供全方面的咨询 ․GMP Audit(Inspector)工作经验 (EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软件Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国,欧洲,中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定</
选拔标准和程序 ㅇ 评价内容 申请者经验、意愿和动力的综合评定 □ 选拔方法 ㅇ根据申请者提供的资历、所选领域和申请资料而选定 □ 选拔日程 ㅇ申请时间(01月15日~02 月15 日)--资格评估(02月22日)--结果通报(2月底) ※ 选拔日程也可能变化。选拔结果会分别通知申请者。 4. 其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份(附件2,3,4) 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还,必须于韩国时间0
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
目 录 第一章 总则 第二章 批签发机构确定 第三章 批签发申请 第四章 审核、检验、检查与签发 第五章 复审 第六章 信息公开 第七章 法律责任 第八章 附则 2 生物制品批签发管理办法 (修订草案征求意见稿) 第一章 总 则 第一条【目的与依据】 为加强生物制品监督管理, 规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、 《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》) 有关规定</
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法 规、规章,制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内,负责药品 监督管理的部门开展风险监测工作,应当遵守本办法。 第三条【定义】本办法所称风险监测,是指负责药品监 督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的 是发现和防控化妆品安全风险,为制定化妆品质量安全风险 控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交 流和预警提供科学依据。 第四条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国风险 监测管理工作,组织开展国家风险监测。
중국 의약품 규제 정보 알림 _ 의약품 추적체계, 심각한 위법 신용상실 명단 관리법(식약처)
总局针对非正常申请专利行为被列入严重违法失信名单,那么怎么认定是 非正常专利申请行为,以下我们根据《关于规范专利申请行为的若干规定》局令第75 号第三条所规定的非正常申请专利的行为举例说明: (一) 同一单位或者个人提交多件内容明显相同的专利申请 重复提交完全相同的申请 例1:申请1和2的权利要求都是:“多功能雨水管”是在雨水管不同的位置上留下 供人接雨水的出水口,雨水管的安装,也要从建筑外面改为建筑物内部的阳台、客 厅、楼梯间、卫生间。 实质相同申请,仅作简单变化 例2:一种学生用的方便翻页的语文本,由本子和绳子组成,其特
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부 개정고시안 행정예고 알림
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 제43조제1항의 규정에 따라 검정을 요하는 것으로서 후생노동성 장관이 지정하는 의약품 등(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (별지) 의약품의 검정에 관한 표준 사무 처리 기간検定品目검정품목標準的事務処理期間(日)표준사무처리기간(일)4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体
WTO TBT 통보문 알림(2023년 12월 2주)
用安全,化粧品衛生安全管理法(以下簡稱本 法)第六條第一項規定,化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機 關公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免,致含有 微量殘留,且其微量殘留對人體健康無危害者,不在此限。爰衛生福 利部依本法第六條第三項授權規定,於一百零八年五月三十日以衛授 食字第一○八一六○一七六○號公告訂定「化粧品禁止使用成分表」, 並分別於一百十年六月十七日及一百十一年四月二十七日公告修正。 考量化粧品成分之使用安全並與國際管理規定調合,修正二項及 增列九項禁止使用成分,爰修正「化粧品禁止使用成分表」
대한민국약전 포럼 발간 안내
(잔 류용매) 가 개정된다. 2.48 水分測定法(수분측정 법)에서는 측정의 적합성 항목을 추가하고 이를 전제로 양극액/ 음극액 및 시약을 유연하게 사용가 능하도록 개정하며 전량적정법에서 물 1 g에 해 당하는 전기량 (C/mg) 을 국제기구에서 발행한 물리상수를 바탕으로 계산한 값으로 변경하고, 2.51 導電率測定法를 PDG 조화사항을 반영하여 개정할 예정이다. 2.66 元素不純物(원소불순물)에 서는 기존 일반
중국산 ‘은행엽엑스’ 관련 해외정보 알림
uoding Zhiyao Co., Ltd., 廣東一力羅定製藥有限公司(은행잎 정,7개 로트)23. Guangdong Xinfeng Yaoye Co., Ltd. 廣東新峰藥業股份有限公司(은행잎 정,33개 로트)24. Guangdong Huanqiu Zhiyao Co., Ltd., 廣東環毬製藥有限公司(은행잎 정,17개 로트)25. Guilin Honghui Pharmaceutical Co., Ltd. (Guilin Honghui Yaoye Co., Ltd., 桂林紅會藥業有限公司)(은행잎 정,9개 로트;은행잎 캡슐,5개 로트