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2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http://www.jga.gr.jp/english/ Copyright © 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 2 일본 제네릭제약협회 개요 Japan Generic Medicines Association(JGA) •창립연도 : 1965
品の 一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、 国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な 活動を行っております。 JGA’s English website http://www.jga.gr.jp/english/ Copyright © 2008 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved. 2 일본 제네릭제약협회 개요 Japan Generic Medicines Association(JGA) •창립연도 : 1965
2016/07/27 18:07:29 |0
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
1 医药智慧出于精诚 Giant Med-Pharma Services 精诚CRO Giant Med-Pharma Ser vices，Inc 2 创始人精诚医药科技集团 8 毕业于现北京大学医学部临床医学系, MD 曾为精神科执业医师北京大学精神卫生研究所,医生5年 美国华生（Watson）制药有限公司，医学总监 ITTN（跨国技术转移网络）中国区医药组主任委员 中国药物临床试验机构联盟副秘书长 曾任中国药物临床试验机构联盟肿瘤学组副秘书长 中国CRO联盟（CROU）常委，分管人员培训与考核 北京生物工程和新医药企业协会研发服务专业委员会副
1 医药智慧出于精诚 Giant Med-Pharma Services 精诚CRO Giant Med-Pharma Ser vices，Inc 2 创始人精诚医药科技集团 8 毕业于现北京大学医学部临床医学系, MD 曾为精神科执业医师北京大学精神卫生研究所,医生5年 美国华生（Watson）制药有限公司，医学总监 ITTN（跨国技术转移网络）中国区医药组主任委员 中国药物临床试验机构联盟副秘书长 曾任中国药物临床试验机构联盟肿瘤学组副秘书长 中国CRO联盟（CROU）常委，分管人员培训与考核 北京生物工程和新医药企业协会研发服务专业委员会副
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
（± 2.5％），到2021年达到10751亿元。 商业环境 预测2017年实际国内生产总值增长率为6.8％ ，较2016年的6.7％轻微上升， 因为房地产市场活动已证明有反弹，基建支出保持强劲，而外部需求已回升。2018 年，随着政府在2020 - 2121年复苏前将债务水平控制在2018 - 2021年的平均水 平为5.0％，2018年的增长速度将放缓至4.8％。由于经济复苏温和，信贷政策 宽松以及输入型通胀水平较高，2019年以来的价格压力会使2017 - 2021年消费 者价格年均增长率为2.3％。预计人民币兑美元贬值至2020年，再从2021年
（± 2.5％），到2021年达到10751亿元。 商业环境 预测2017年实际国内生产总值增长率为6.8％ ，较2016年的6.7％轻微上升， 因为房地产市场活动已证明有反弹，基建支出保持强劲，而外部需求已回升。2018 年，随着政府在2020 - 2121年复苏前将债务水平控制在2018 - 2021年的平均水 平为5.0％，2018年的增长速度将放缓至4.8％。由于经济复苏温和，信贷政策 宽松以及输入型通胀水平较高，2019年以来的价格压力会使2017 - 2021年消费 者价格年均增长率为2.3％。预计人民币兑美元贬值至2020年，再从2021年
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部 门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革 持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际 先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力， 满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品
于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部 门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革 持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际 先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力， 满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品
2017/12/15 22:13:01 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
K-1._(일)_기조연설_식약처_김명호_과장_수정.pdf
firmation)：EU内の不正・不良・偽造医薬品原薬の流通を 防ぐためにEU非加盟国から医薬品原薬をEUに輸出する際、製造元に対する該当 国政府(規制当局)の確認書の添付を義務付け 韓国の医薬品原薬GMPはEU基準と同レベルであることが認められた 食品医薬品安全処 I. EUホワイトリストへの収載 申請書提出 (国内GMP関連書類を英文で送付) 2015年1月 1次実地審査 -訪問地域：本部、地方庁+製造所の各4ヶ所 2016年12月 EU執行委員会協力会議 (アイルランドのダブリン) 2018年7月 2次実地審査 -訪問地域：本部、地方庁+製造所の各3ヶ所 2018年
firmation)：EU内の不正・不良・偽造医薬品原薬の流通を 防ぐためにEU非加盟国から医薬品原薬をEUに輸出する際、製造元に対する該当 国政府(規制当局)の確認書の添付を義務付け 韓国の医薬品原薬GMPはEU基準と同レベルであることが認められた 食品医薬品安全処 I. EUホワイトリストへの収載 申請書提出 (国内GMP関連書類を英文で送付) 2015年1月 1次実地審査 -訪問地域：本部、地方庁+製造所の各4ヶ所 2016年12月 EU執行委員会協力会議 (アイルランドのダブリン) 2018年7月 2次実地審査 -訪問地域：本部、地方庁+製造所の各3ヶ所 2018年
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agen
集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agen
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
の （健康保険・国民健康保険・各種共済制度など医療保険制度共通） 現行薬価基準制度の概要 １．薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局（保険 医療機関等）に支払われる際の医薬品の価格を定めたもの。 ２．薬価基準は、平成３０年２月７日に中医協がとりまとめた「薬 価算定の基準について」に基づき、厚生労働大臣が告示。 ３．薬価基準で定められた価格は、医療機関や薬局に対する実 際の販売価格（市場実勢価格）を調査（薬価調査）し、その結 果に基づき定期的に改定。 既収載医薬品の薬価算定方式 調整幅 （２％） 加重平均値＋消費税 （８０円） 新薬価 （８２円） 改定前薬価 （１０
の （健康保険・国民健康保険・各種共済制度など医療保険制度共通） 現行薬価基準制度の概要 １．薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局（保険 医療機関等）に支払われる際の医薬品の価格を定めたもの。 ２．薬価基準は、平成３０年２月７日に中医協がとりまとめた「薬 価算定の基準について」に基づき、厚生労働大臣が告示。 ３．薬価基準で定められた価格は、医療機関や薬局に対する実 際の販売価格（市場実勢価格）を調査（薬価調査）し、その結 果に基づき定期的に改定。 既収載医薬品の薬価算定方式 調整幅 （２％） 加重平均値＋消費税 （８０円） 新薬価 （８２円） 改定前薬価 （１０
2019/07/24 00:08:42 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
2.3月）、薬価制度改編(‘12.4月）等 製薬産業を巡る環境悪化によって 国内製薬産業育成策準備の必要性提起 「製薬産業育成及び支援に関する特別法」施行(‘12.3月）により、製薬産業分野に対する 育成・支援総合計画樹立推進 第１次製薬産業育成・支援総合計画 (‘13-’17) 製薬産業育成及び支援に関する特別法実施 ‘12. 3月 ‘2020 韓国製薬産業のビジョンとロードマップ’ 発表 ‘12. 7月 製薬産業育成・支援総合計画TF運営 * 総括、R&D支援、投資金融、専門人力養成、輸出支 援、インフラ・制度 6個分科 総4
2.3月）、薬価制度改編(‘12.4月）等 製薬産業を巡る環境悪化によって 国内製薬産業育成策準備の必要性提起 「製薬産業育成及び支援に関する特別法」施行(‘12.3月）により、製薬産業分野に対する 育成・支援総合計画樹立推進 第１次製薬産業育成・支援総合計画 (‘13-’17) 製薬産業育成及び支援に関する特別法実施 ‘12. 3月 ‘2020 韓国製薬産業のビジョンとロードマップ’ 発表 ‘12. 7月 製薬産業育成・支援総合計画TF運営 * 総括、R&D支援、投資金融、専門人力養成、輸出支 援、インフラ・制度 6個分科 総4
PPT pdf - Japan.zip
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬の基盤整備の課題」の表15を もとに、厚生労働省作成 2 主要製造業の日本国内納税額の推移 2,944 3,316 3,518 3,688 3,830 3,677 3,721 3,744 3,799 3,844 3,
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬の基盤整備の課題」の表15を もとに、厚生労働省作成 2 主要製造業の日本国内納税額の推移 2,944 3,316 3,518 3,688 3,830 3,677 3,721 3,744 3,799 3,844 3,
PPT pdf - Japan_translated.zip
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작성：의약산업 정책연구소 리서치 페이퍼 시리즈No.58「일본의 의약품 수입 초과와 창약 기반 시설의 과제」의 표15를 토대로 후생노동성 작성. 2 주요 제조업의 일본 내 납세액 추이 2004년도 2005년 2006
1年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작성：의약산업 정책연구소 리서치 페이퍼 시리즈No.58「일본의 의약품 수입 초과와 창약 기반 시설의 과제」의 표15를 토대로 후생노동성 작성. 2 주요 제조업의 일본 내 납세액 추이 2004년도 2005년 2006
2013/07/08 22:46:43 |57388
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
20110825중국의약품시장진출설명회자료.pdf
M4 《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》- 国食药监注[2010]387号(Chemical drug ) CategoryPartCTD format Category 3, 4, 5, 6 A SummaryCTANo IDLNo BPharmaceutical Study InformationCTANo IDLYes CPharmacology and toxicology study information CTANo IDLNo DClinical Study InformationCTANo IDLNo Category 1,
M4 《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》- 国食药监注[2010]387号(Chemical drug ) CategoryPartCTD format Category 3, 4, 5, 6 A SummaryCTANo IDLNo BPharmaceutical Study InformationCTANo IDLYes CPharmacology and toxicology study information CTANo IDLNo DClinical Study InformationCTANo IDLNo Category 1,
2013/01/09 19:46:40 |57388
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 한국 발표자료.zip
rtnering strategy가 필요함 5. 事業環境 I. 韓國 製藥産業 7 II. 危機 克復 戰略 치료에 집중되어 있는 사업영역을 예방/진단/관리 분야로 확대하여 사업의 다각화를 모색함 1. Diversification 8 •주요 개발 도상국 및 Pharmerging 시장 진출을 목표로 현지 제약사와의 파트너쉽을 통 한 제품 등록 및 수출 모색 활발 •해외투자, 전략적 제휴, Joint venture등을 통한 해외시장으로의 직접 진출 모색 – M&A/equity investment, JV
rtnering strategy가 필요함 5. 事業環境 I. 韓國 製藥産業 7 II. 危機 克復 戰略 치료에 집중되어 있는 사업영역을 예방/진단/관리 분야로 확대하여 사업의 다각화를 모색함 1. Diversification 8 •주요 개발 도상국 및 Pharmerging 시장 진출을 목표로 현지 제약사와의 파트너쉽을 통 한 제품 등록 및 수출 모색 활발 •해외투자, 전략적 제휴, Joint venture등을 통한 해외시장으로의 직접 진출 모색 – M&A/equity investment, JV
2014/06/24 02:12:00 |57388
(2016.11.24.) 2016 성공적인 세계시장 진출전략 심포지움 발표자료
일본의약품시장진출의실제_EJKIM_게시.pdf
규정 Hierarchy 法 政省令 施行規則 局長通知 課長通知 業務連絡 業界自主基準 社內規定 신약승인, 재심사, 재평가 부작용·감염병보고, 회수 등 GCP, GVP, GPSP, 수수료 등 안전성 정기보고 등 재심사, 재평가결과 등 임상평가 Guideline 등 각종 Q&A 등 첨가물기재 등 SOP 등 법규제 (벌칙) 승인신청취하 승인취소 업무정지 등 행정지도 벌칙은 아닌 행정지도 자주 기준 법 (Law) 규정 (Regulation) 가이드라인 [Re
규정 Hierarchy 法 政省令 施行規則 局長通知 課長通知 業務連絡 業界自主基準 社內規定 신약승인, 재심사, 재평가 부작용·감염병보고, 회수 등 GCP, GVP, GPSP, 수수료 등 안전성 정기보고 등 재심사, 재평가결과 등 임상평가 Guideline 등 각종 Q&A 등 첨가물기재 등 SOP 등 법규제 (벌칙) 승인신청취하 승인취소 업무정지 등 행정지도 벌칙은 아닌 행정지도 자주 기준 법 (Law) 규정 (Regulation) 가이드라인 [Re
2016/11/29 18:38:41 |0
북경시 의약단지 투자환경 설명회 자료
2013/01/09 19:25:15 |57388
국민건강보험법 개정 2차 설명회 발표자료
2014/06/25 19:55:50 |57388
GMP 제조관리자 워크샵 자료
2013/01/09 19:13:18 |57388
[발표자료] 제5차 한일 합동 의약품 심포지엄 발표자료
2023/09/18 23:05:08 |0
「생활화학제품 및 살생물제 안전관리법」제정 및「화학물질등록평가법」개정 관련 공청회_자료집
2017/01/25 02:24:46 |0
생동성시험 전문교육 매뉴얼 배포
2013/01/09 19:24:16 |57388