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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
于我国药品注册申请的境外临床试验数据，药品上市许可持有人应确保其真 实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。 第二章 接受境外临床试验完整性的要求 第四条 境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验与数据，不 得选择性提供临床试验与数据，保证临床试验与数据的完整性是接受注册申请的基本 要求。 第五条 对于全球同步临床研发的，提交药品注册申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的
于我国药品注册申请的境外临床试验数据，药品上市许可持有人应确保其真 实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。 第二章 接受境外临床试验完整性的要求 第四条 境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验与数据，不 得选择性提供临床试验与数据，保证临床试验与数据的完整性是接受注册申请的基本 要求。 第五条 对于全球同步临床研发的，提交药品注册申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
国非公医疗机构协会医学继续教育分会副秘书长 中国中药协会中药保护与创新专委会常务副秘书长 中韩医疗机器人产业发展协会 秘书长 中华医促会循证医学分会第一届学术委员 医学之窗 创始人 3 数据来源：卫计委：来内网数据库 统计时间：2016—2017年 区域类型对应区域覆盖人口医院数量 药店 数量 社区卫生 服务中心 / 站 乡镇卫生 院 / 村卫 生室 私人 诊所 50个大中 城市 2.0亿人 300~600万人 / 城区 1600家城市三级 +1800家城市二级 +16000家民营医院 8万 个 0.8万 / 2.6万 — 20万 个 250个 地市 1.5亿个 30~
国非公医疗机构协会医学继续教育分会副秘书长 中国中药协会中药保护与创新专委会常务副秘书长 中韩医疗机器人产业发展协会 秘书长 中华医促会循证医学分会第一届学术委员 医学之窗 创始人 3 数据来源：卫计委：来内网数据库 统计时间：2016—2017年 区域类型对应区域覆盖人口医院数量 药店 数量 社区卫生 服务中心 / 站 乡镇卫生 院 / 村卫 生室 私人 诊所 50个大中 城市 2.0亿人 300~600万人 / 城区 1600家城市三级 +1800家城市二级 +16000家民营医院 8万 个 0.8万 / 2.6万 — 20万 个 250个 地市 1.5亿个 30~
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日本：1998年8月日本厚生省和药品医疗器械管理局 （MHLW/PMDA）正式通过，PMSB/ELD第672号通知， PMSB第739号通知； 美国：1998年6
境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日本：1998年8月日本厚生省和药品医疗器械管理局 （MHLW/PMDA）正式通过，PMSB/ELD第672号通知， PMSB第739号通知； 美国：1998年6
2017/12/15 22:13:01 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
3-1._(일)_건강보험_보험약제_정책_추진방향_복지부_송영진_사무관.pdf
保険薬剤政策の推進方向 -第1次健康保険総合計画を中心に- 2019年7月 -目次- 1. 保険薬価制度の概要 2. 健康保険総合計画策定の背景 3. 主要推進内容➊：医薬品の保障性強化 4. 主要推進内容➋：再評価による給付体制の整備強化 5. 主要推進内容➌：薬剤費の適正管理 □健康保険制度における医薬品価格決定方法 ○(原則)費用対効果を考慮し、選別的*に医薬品の健康保険を適用(Positive list) * 食品医薬品安全処(食薬処)から許可を得た後、
保険薬剤政策の推進方向 -第1次健康保険総合計画を中心に- 2019年7月 -目次- 1. 保険薬価制度の概要 2. 健康保険総合計画策定の背景 3. 主要推進内容➊：医薬品の保障性強化 4. 主要推進内容➋：再評価による給付体制の整備強化 5. 主要推進内容➌：薬剤費の適正管理 □健康保険制度における医薬品価格決定方法 ○(原則)費用対効果を考慮し、選別的*に医薬品の健康保険を適用(Positive list) * 食品医薬品安全処(食薬処)から許可を得た後、
2-2._(한)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
ラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 CHCEC 水疱性角膜症 京都府立医科大学大学院医学研究科 視覚機能再生外科学教授外園千恵 TWB-103 分層採皮創を有する患者 Transwell Biotech Co., Ltd. （エイツーヘルスケア株式会社） KTE-C19 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リ ンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及び High-grade B cell lymphoma 第一三共株式会社 HAES 新生児期発症型の先天性尿素サイクル異常症 国立研究開発法人国立成育医療研究センター 臓器移植センター移植
ラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 CHCEC 水疱性角膜症 京都府立医科大学大学院医学研究科 視覚機能再生外科学教授外園千恵 TWB-103 分層採皮創を有する患者 Transwell Biotech Co., Ltd. （エイツーヘルスケア株式会社） KTE-C19 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リ ンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及び High-grade B cell lymphoma 第一三共株式会社 HAES 新生児期発症型の先天性尿素サイクル異常症 国立研究開発法人国立成育医療研究センター 臓器移植センター移植
2019/07/24 00:08:42 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
& Development) を通じた海外優秀パイプライン確保 産業界連携強化及び国内開発新薬の市場進入促進支援 R&D関連部署間有機的・効率的支援体系構築→韓国型R&D成功モデル導き出し 製薬－金融の結合 新薬開発の挑戦的・冒険的投資促進のための健全な金融環境造成 政策投融資事業の製薬分野オーダーメード型商品開発により実質規模支援 グローバル進出支援のためのグローバル製薬投資支援センター運営 当日版Ｐ１８ （追加スライド） 20/21 21/21 Session 2. ŔĚşŔżë źŇŔĺ´Ô_Japanese final.pdf 韓国
& Development) を通じた海外優秀パイプライン確保 産業界連携強化及び国内開発新薬の市場進入促進支援 R&D関連部署間有機的・効率的支援体系構築→韓国型R&D成功モデル導き出し 製薬－金融の結合 新薬開発の挑戦的・冒険的投資促進のための健全な金融環境造成 政策投融資事業の製薬分野オーダーメード型商品開発により実質規模支援 グローバル進出支援のためのグローバル製薬投資支援センター運営 当日版Ｐ１８ （追加スライド） 20/21 21/21 Session 2. ŔĚşŔżë źŇŔĺ´Ô_Japanese final.pdf 韓国
PPT pdf - Japan.zip
○医療の国際展開 新技術・サービスの基盤整備 公的保険外の市場 国際（新興国）市場 ＝国際医療協力＝ 国内潜在需要 国外の需要 新規参入・投資促進 市 場 拡 大 の 期 待 感 好循環の形成 I 新技術の創出（研究開発,実用化） II 新サービスの創出（健康寿 命伸長産業の創出） IV 国際医療協力の推進 （１）健康長寿社会の実現 社会保障と財政の持続可能性を確保する中で、健康長寿 社会を実現し、活力ある社会を構築する。 （２）経済成長への寄与 医療関連産業を活性化し、我が国経済の成長に寄与
○医療の国際展開 新技術・サービスの基盤整備 公的保険外の市場 国際（新興国）市場 ＝国際医療協力＝ 国内潜在需要 国外の需要 新規参入・投資促進 市 場 拡 大 の 期 待 感 好循環の形成 I 新技術の創出（研究開発,実用化） II 新サービスの創出（健康寿 命伸長産業の創出） IV 国際医療協力の推進 （１）健康長寿社会の実現 社会保障と財政の持続可能性を確保する中で、健康長寿 社会を実現し、活力ある社会を構築する。 （２）経済成長への寄与 医療関連産業を活性化し、我が国経済の成長に寄与
PPT pdf - Japan_translated.zip
物 指＝指定医薬品 処＝処方せん医薬品 ＃＝記帳義務品 冷＝保冷品 Ｔ＝特定保守管理管理医療機器 IV・III・II・I＝医療機器クラス分類 発 行 年 月 日請 求 年 月 日請求月限分割担当者伝票番号 商品ｺｰﾄﾞﾒｰｶｰ名 品名数量単価金額税額 製造番号 総計 合計税額計 専用先 株式会社バイタルネット 管理区分 配送コース名－順 得意先コード 容量 Government Required “Statement of Delivery” ensures safety traceability and accountability Company
物 指＝指定医薬品 処＝処方せん医薬品 ＃＝記帳義務品 冷＝保冷品 Ｔ＝特定保守管理管理医療機器 IV・III・II・I＝医療機器クラス分類 発 行 年 月 日請 求 年 月 日請求月限分割担当者伝票番号 商品ｺｰﾄﾞﾒｰｶｰ名 品名数量単価金額税額 製造番号 総計 合計税額計 専用先 株式会社バイタルネット 管理区分 配送コース名－順 得意先コード 容量 Government Required “Statement of Delivery” ensures safety traceability and accountability Company
2013/07/08 22:46:43 |57388
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
品質に対する 信頼性の確保 医療保険制度 上の事項 使用促進に係る 環境整備 安定供給 情報提供の方策 数量シェア目標 ロードマップ 2013の概要 15 実施状況のモニタリング 2017년도에 60% 이상 품질 신뢰도 확보 의료보험제도 사항 사용촉진을 위한 환경정비 안정공급 정보제공 방안 수량 점유율 목표 로드맵 2013
品質に対する 信頼性の確保 医療保険制度 上の事項 使用促進に係る 環境整備 安定供給 情報提供の方策 数量シェア目標 ロードマップ 2013の概要 15 実施状況のモニタリング 2017년도에 60% 이상 품질 신뢰도 확보 의료보험제도 사항 사용촉진을 위한 환경정비 안정공급 정보제공 방안 수량 점유율 목표 로드맵 2013
2016/07/27 18:07:29 |0
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 한국 발표자료.zip
價委員長 敎授 孫 英 澤 保險 醫藥品 管理 制度 1 2 3 醫藥品 保險登載 管理 4 藥劑 給與基準 設定 6 醫藥品 事後 管理 目 次 5 1 其他 醫藥品 關聯 一般 現況 醫藥品 制度 變遷 2 1. 醫藥品 關聯 一般現況 3 醫藥品 品目現況 구분 전체 전문의약품 일반의약품 유통(공급)품목수 (’13년) 23,552 15,353 8,199 건강보험 등재품목수 15,734 14,230 1,504 * 08년에 미생산 ·
價委員長 敎授 孫 英 澤 保險 醫藥品 管理 制度 1 2 3 醫藥品 保險登載 管理 4 藥劑 給與基準 設定 6 醫藥品 事後 管理 目 次 5 1 其他 醫藥品 關聯 一般 現況 醫藥品 制度 變遷 2 1. 醫藥品 關聯 一般現況 3 醫藥品 品目現況 구분 전체 전문의약품 일반의약품 유통(공급)품목수 (’13년) 23,552 15,353 8,199 건강보험 등재품목수 15,734 14,230 1,504 * 08년에 미생산 ·
2014/06/24 02:12:00 |57388
국민건강보험법 개정 2차 설명회 발표자료
20140623_미쓰비시 가와이타로 이사(최종자료).pdf
이 가 없음 의료제도의 관점에서 •공적보험제도(公的保険制度) 의 테두리 안에 있고 보험약가제도의 지배를 크게 받고 있는 산업 •국가의 규제를 준수함으로 존속할 수 있는 산업 공익재단법인MR인정센터 의료개론 2012（2013년 개정） 일본 의약품산업의 역사적 변천 국민건강보험 도입 전의 의약품 산업 국민건강보험 도입 이후의 의약품 산업 ・제1차 세계대전 이후 의약품의 국산화가 급선무 국내 제약회사: 모르핀 추출, 아스피린 등의 의약품 합성을 개시. ・국내에서 신약 개발력이 약했기 때문에 미국
이 가 없음 의료제도의 관점에서 •공적보험제도(公的保険制度) 의 테두리 안에 있고 보험약가제도의 지배를 크게 받고 있는 산업 •국가의 규제를 준수함으로 존속할 수 있는 산업 공익재단법인MR인정센터 의료개론 2012（2013년 개정） 일본 의약품산업의 역사적 변천 국민건강보험 도입 전의 의약품 산업 국민건강보험 도입 이후의 의약품 산업 ・제1차 세계대전 이후 의약품의 국산화가 급선무 국내 제약회사: 모르핀 추출, 아스피린 등의 의약품 합성을 개시. ・국내에서 신약 개발력이 약했기 때문에 미국
2014/06/25 19:55:50 |57388
GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나
세미나자료(1).zip
ip 1老瞒Brian Kim3._US_FDA_公闭力力_角荤荤肥(Brian_Kim).pdf US FDA Inspection at Celltrion Brian Kim, 수석부사장 2010 년 5 월 17 일 Global Regulatory & Quality Operation 1 주의사항 본자료는(주)셀트리온내부절차및규정 , 문서등의기밀 정보를포함하고있으며식약청주관 “ GMP 해외실사 대응 전략 세미나 ” 의교육자료로작성되었습니다 . 본자료는최근 US FDA 의(주)셀트리온에대한 PAI 의준비 ,
ip 1老瞒Brian Kim3._US_FDA_公闭力力_角荤荤肥(Brian_Kim).pdf US FDA Inspection at Celltrion Brian Kim, 수석부사장 2010 년 5 월 17 일 Global Regulatory & Quality Operation 1 주의사항 본자료는(주)셀트리온내부절차및규정 , 문서등의기밀 정보를포함하고있으며식약청주관 “ GMP 해외실사 대응 전략 세미나 ” 의교육자료로작성되었습니다 . 본자료는최근 US FDA 의(주)셀트리온에대한 PAI 의준비 ,
2013/01/09 19:20:15 |57388