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공지사항 약 160개의 검색 결과
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评；建立由临床医学、临床诊断
注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评；建立由临床医学、临床诊断
2017/05/26 02:39:34 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
文件。 GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T21869—2008医用手套表面残余粉末的测定 GB/T21870—2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉末powder 在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。 3.2 有粉手套powderedgloves 为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工序所生产的手套。 3.3 无粉手套powder-freegloves 在手套生产过程中有
文件。 GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T21869—2008医用手套表面残余粉末的测定 GB/T21870—2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉末powder 在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。 3.2 有粉手套powderedgloves 为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工序所生产的手套。 3.3 无粉手套powder-freegloves 在手套生产过程中有
2024/02/28 02:25:04 |0
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
1.+일본+통제리스트(CAT1_15_번역).xls
| | | | | ニ 軍用の煙幕、ガス又は照明弾の投射装置 | | | | | | | | | ニ 군용 연막 가스 또는 조명탄의 진찰 장비 | | | | 輸出令別表第１の１の項（２）の附属品 | 産業用の発破器を含む。 | 地雷探知機を除く。 | | | | | | | 수출 령 별표 제 1의 1 항 (2)의 부속품 | 산업용발파공포함 | 지뢰 탐지기를 제외한다. 輸出令 第１項 （３） | 火薬類（爆発物を除く。）又は軍用燃料 | | | 火薬類 | 火薬類取締法（昭和２５年法律第１４９号）第２条第１
| | | | | ニ 軍用の煙幕、ガス又は照明弾の投射装置 | | | | | | | | | ニ 군용 연막 가스 또는 조명탄의 진찰 장비 | | | | 輸出令別表第１の１の項（２）の附属品 | 産業用の発破器を含む。 | 地雷探知機を除く。 | | | | | | | 수출 령 별표 제 1의 1 항 (2)의 부속품 | 산업용발파공포함 | 지뢰 탐지기를 제외한다. 輸出令 第１項 （３） | 火薬類（爆発物を除く。）又は軍用燃料 | | | 火薬類 | 火薬類取締法（昭和２５年法律第１４９号）第２条第１
2019/07/26 02:36:43 |0
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
CHN1402_규제원문.pdf
第三条【基本要求】 批签发申请人应当是持有药品批 准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许 可持有人应当授权其驻我国境内企业法人作为代理人办理 批签发。 批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产，并应当符 合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质 3 量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执 行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上 市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强 偏差管理。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。 每批产品上
第三条【基本要求】 批签发申请人应当是持有药品批 准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许 可持有人应当授权其驻我国境内企业法人作为代理人办理 批签发。 批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产，并应当符 合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质 3 量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执 行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上 市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强 偏差管理。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。 每批产品上
2020/02/17 20:05:19 |0
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
해외제약전문가_Application_Form(Chinese).docx
。 ⑤ 最终学历学校毕业证或学位证复印件1份 ⑥ 工作经历证明书或在职证明书各1份 ⑦ 有关领域顾问工作经验，学位、研究论文摘录，著书，研究开发，技术转让，许可及专利业绩证明资料各1份。 * 仅限相关人士，提交核心业绩即可 ⑧ 其他有关材料内容的证明资料各1份 □ 申请方法 ○ 提交方法 : 电子邮件或访问提交申请 - '15年度第四次海外制药专家聘请审核'仅限于11月 8日 24:00点以前申请的材料。 * 提交的材料一律不予返还 ** 提交的材料不会用于其他用途，个人资料会按照有关法律进行保护。 ○ 提交处(电子邮件)
。 ⑤ 最终学历学校毕业证或学位证复印件1份 ⑥ 工作经历证明书或在职证明书各1份 ⑦ 有关领域顾问工作经验，学位、研究论文摘录，著书，研究开发，技术转让，许可及专利业绩证明资料各1份。 * 仅限相关人士，提交核心业绩即可 ⑧ 其他有关材料内容的证明资料各1份 □ 申请方法 ○ 提交方法 : 电子邮件或访问提交申请 - '15年度第四次海外制药专家聘请审核'仅限于11月 8日 24:00点以前申请的材料。 * 提交的材料一律不予返还 ** 提交的材料不会用于其他用途，个人资料会按照有关法律进行保护。 ○ 提交处(电子邮件)
글로벌_제약산업_핵심전문가(GPKOL)_자문위원_Application_Form(Chinese).docx
其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份（附件2,3,4） 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还，必须于韩国时间11月8日24:00点前提交。 * 提交的申请资料一律不会返还。 ** 依据个人情报保护法，申请资料给予保护，不会向任何人泄露或本用途以外使用， 向您保证！ ㅇ 提交地点(邮件接收) -韩国保健产业振兴院 (韩国): 윤혜선 Yoon, Hye sun研究员 rachel0515@khidi.o
其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份（附件2,3,4） 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还，必须于韩国时间11月8日24:00点前提交。 * 提交的申请资料一律不会返还。 ** 依据个人情报保护法，申请资料给予保护，不会向任何人泄露或本用途以外使用， 向您保证！ ㅇ 提交地点(邮件接收) -韩国保健产业振兴院 (韩国): 윤혜선 Yoon, Hye sun研究员 rachel0515@khidi.o
2015/10/23 02:56:13 |0
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
해외제약전문가_초빙공고문(중문)2016년_1월(1차).docx
。 ⑤ 最终学历学校毕业证或学位证复印件1份 ⑥ 工作经历证明书或在职证明书各1份 ⑦ 有关领域顾问工作经验，学位、研究论文摘录，著书，研究开发，技术转让，许可及专利业绩证明资料各1份。 * 仅限相关人士，提交核心业绩即可 ⑧ 其他有关材料内容的证明资料各1份 □ 申请方法 ○ 提交方法 : 电子邮件或访问提交申请 - '16年度第四次海外制药专家聘请审核'仅限于02月 15日(周一) 24:00点以前申请的材料。 * 提交的材料一律不予返还 ** 提交的材料不会用于其他用途，个人资料会按照有关法律进行保护。 ○ 提交处(
。 ⑤ 最终学历学校毕业证或学位证复印件1份 ⑥ 工作经历证明书或在职证明书各1份 ⑦ 有关领域顾问工作经验，学位、研究论文摘录，著书，研究开发，技术转让，许可及专利业绩证明资料各1份。 * 仅限相关人士，提交核心业绩即可 ⑧ 其他有关材料内容的证明资料各1份 □ 申请方法 ○ 提交方法 : 电子邮件或访问提交申请 - '16年度第四次海外制药专家聘请审核'仅限于02月 15日(周一) 24:00点以前申请的材料。 * 提交的材料一律不予返还 ** 提交的材料不会用于其他用途，个人资料会按照有关法律进行保护。 ○ 提交处(
글로벌_제약산업_핵심전문가(GPKOL)_자문위원_선정_공고(중문).docx
其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份（附件2,3,4） 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还，必须于韩国时间02月15日24:00点前提交。 * 提交的申请资料一律不会返还。 ** 依据个人情报保护法，申请资料给予保护，不会向任何人泄露或本用途以外使用， 向您保证！ ㅇ 提交地点(邮件接收) -韩国保健产业振兴院 (韩国): - 유희영 You, Heeyoung 研究员 ☎ 043-710-0029
其他 □ 申请资料 GPKOL申请表一份(附件1) 伦理声明表、个人信息提供及使用同意书、个人信息核查同意书各一份（附件2,3,4） 申请者 CV 或 个人简历 上述资料的证明性文件 □ 申请提交方式 ㅇ 申请书通过邮件发送 - 申请资料一律不予返还，必须于韩国时间02月15日24:00点前提交。 * 提交的申请资料一律不会返还。 ** 依据个人情报保护法，申请资料给予保护，不会向任何人泄露或本用途以外使用， 向您保证！ ㅇ 提交地点(邮件接收) -韩国保健产业振兴院 (韩国): - 유희영 You, Heeyoung 研究员 ☎ 043-710-0029
2016/01/20 19:08:52 |0
[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향_Vol.04 발간 안내
☆[보건산업진흥원]_글로벌_제약바이오_산업_동향_Vol.04_8월호(230828).pdf
주요 내용 08/17 원문国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告 (링크) 주요 내용 □염화칼륨 주사 지침 개정에 관한 국가식품약품감독관리국의 공고 ❍약물 부작용 평가 결과에 따라 공공 약물의 안전성을 더욱 확보하기 위해 염화 칼륨 주사 지 침을 일률적으로 개정하고, 상기 약품 시판허가권자는 개정된 요건에 따라야 하며 라벨과 설명 서 수정 및 교체하도록 안내 08/17 원문国家药监局关于修订注射用磷霉素钠说明书的公告 (링크) 주요 내용 □포스포마이신 나트륨 주사 지침 개정에 관한 국가식품약품감독관리국의
주요 내용 08/17 원문国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告 (링크) 주요 내용 □염화칼륨 주사 지침 개정에 관한 국가식품약품감독관리국의 공고 ❍약물 부작용 평가 결과에 따라 공공 약물의 안전성을 더욱 확보하기 위해 염화 칼륨 주사 지 침을 일률적으로 개정하고, 상기 약품 시판허가권자는 개정된 요건에 따라야 하며 라벨과 설명 서 수정 및 교체하도록 안내 08/17 원문国家药监局关于修订注射用磷霉素钠说明书的公告 (링크) 주요 내용 □포스포마이신 나트륨 주사 지침 개정에 관한 국가식품약품감독관리국의
2023/08/29 20:09:16 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_6월_3주차).zip
营单位应当 持有供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、 国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证 明等。海关对免税化妆品实施进口检验。免税化妆品可免于 加贴中文标签，免于标签检验。 离岛免税化妆品按照有关规定执行。鼓励和支持开展离 岛免税进口化妆品检验监管模式研究和创新。 第二十条【样品监管】进口化妆品注册或者备案用样品、 企业检测研发用样品和宣传用的非试用样品，申报时应当提 供样品的使用和处置情况说明、非销售使用承诺书及其他必 要材料，海关进行审核，数量在合理使用范围的，可免予检 验。收货人应当如
营单位应当 持有供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、 国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证 明等。海关对免税化妆品实施进口检验。免税化妆品可免于 加贴中文标签，免于标签检验。 离岛免税化妆品按照有关规定执行。鼓励和支持开展离 岛免税进口化妆品检验监管模式研究和创新。 第二十条【样品监管】进口化妆品注册或者备案用样品、 企业检测研发用样品和宣传用的非试用样品，申报时应当提 供样品的使用和处置情况说明、非销售使用承诺书及其他必 要材料，海关进行审核，数量在合理使用范围的，可免予检 验。收货人应当如
2024/07/04 18:39:03 |0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
표시기재제정고시091231drug[1](1).hwp
行347쇄골빗장뼈clavicle348수명/수명감눈부심羞明感/ dazzling/glare/ phengophobia/photophobia349수복회복(피부 새살 돋음), 원상태로 만듦修復/repair350수산결석수산칼슘돌calcium oxalate stone351수의근맘대로근voluntary muscle352수족구손발입병hand-foot-mouth disease353수족냉증손발이 차가움354수족지손발가락手足指355수지손가락手指356수태능임신능력受胎能357수포음거품소리rale358수활액낭종물낭, 물주머니hygroma359
行347쇄골빗장뼈clavicle348수명/수명감눈부심羞明感/ dazzling/glare/ phengophobia/photophobia349수복회복(피부 새살 돋음), 원상태로 만듦修復/repair350수산결석수산칼슘돌calcium oxalate stone351수의근맘대로근voluntary muscle352수족구손발입병hand-foot-mouth disease353수족냉증손발이 차가움354수족지손발가락手足指355수지손가락手指356수태능임신능력受胎能357수포음거품소리rale358수활액낭종물낭, 물주머니hygroma359
2010/01/06 10:25:51 |0
“의약품 표시기재 지침” 제정고시 안내
표시기재제정고시091231drug[1](1).hwp
行347쇄골빗장뼈clavicle348수명/수명감눈부심羞明感/ dazzling/glare/ phengophobia/photophobia349수복회복(피부 새살 돋음), 원상태로 만듦修復/repair350수산결석수산칼슘돌calcium oxalate stone351수의근맘대로근voluntary muscle352수족구손발입병hand-foot-mouth disease353수족냉증손발이 차가움354수족지손발가락手足指355수지손가락手指356수태능임신능력受胎能357수포음거품소리rale358수활액낭종물낭, 물주머니hygroma359
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2010/01/06 10:25:51 |0
[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
2024/06/05 23:57:05 |1
“의약품 표시기재 지침” 제정고시안 입안예고에 따른 의견조회
090813 의약품 표시기재 지침 제정안_규제영향분석서.zip
dary hypertension169수명/수명감눈부심羞明感/ dazzling/glare/phengophobia/photophobia170수족구손발입병hand-foot-mouth disease171수족냉증손발이 차가움172수포음거품소리rale173순목눈 깜박거림瞬目/nictitation174슬개골무릎뼈patella175슬관절무릎관절knee joint176시겔라증이질shigellosis177시몽감흐린시력視朦感178시아노시스청색증cyanosis179식간에식사때와 식사때 사이에180식체체함181신경근병증신경뿌리병증radic
dary hypertension169수명/수명감눈부심羞明感/ dazzling/glare/phengophobia/photophobia170수족구손발입병hand-foot-mouth disease171수족냉증손발이 차가움172수포음거품소리rale173순목눈 깜박거림瞬目/nictitation174슬개골무릎뼈patella175슬관절무릎관절knee joint176시겔라증이질shigellosis177시몽감흐린시력視朦感178시아노시스청색증cyanosis179식간에식사때와 식사때 사이에180식체체함181신경근병증신경뿌리병증radic
2009/08/19 09:57:08 |0
약국및의약품등제조업수입자및판매업의시설기준령시행규칙일부개정령안 의견조회
2010/03/07 11:08:54 |0
약국및의약품등제조업수입자및판매업의시설기준령시행규칙일부개정령안 의견조회
2010/03/07 11:08:54 |0
의약품 표시기재 지침 전부개정안 의견요청
100917 의약품 표시 등에 관한 규정(최종).hwp
行347쇄골빗장뼈clavicle348수명/수명감눈부심羞明感/ dazzling/glare/ phengophobia/photophobia349수복회복(피부 새살 돋음), 원상태로 만듦修復/repair350수산결석수산칼슘돌calcium oxalate stone351수의근맘대로근voluntary muscle352수족구손발입병hand-foot-mouth disease353수족냉증손발이 차가움354수족지손발가락手足指355수지손가락手指356수태능임신능력受胎能357수포음거품소리rale358수활액낭종물낭, 물주머니hygroma359
行347쇄골빗장뼈clavicle348수명/수명감눈부심羞明感/ dazzling/glare/ phengophobia/photophobia349수복회복(피부 새살 돋음), 원상태로 만듦修復/repair350수산결석수산칼슘돌calcium oxalate stone351수의근맘대로근voluntary muscle352수족구손발입병hand-foot-mouth disease353수족냉증손발이 차가움354수족지손발가락手足指355수지손가락手指356수태능임신능력受胎能357수포음거품소리rale358수활액낭종물낭, 물주머니hygroma359
2010/09/30 17:27:26 |0