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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
注射剂、小容 量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装 材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审 批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。 药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 （十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评 价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出 疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应
注射剂、小容 量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装 材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审 批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。 药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 （十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评 价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出 疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
数据同样有条件，应该符合在我国注册 相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品
数据同样有条件，应该符合在我国注册 相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品
2.丁一-构建新型全国KOL专家网络与循证证据环价值链对韩国药品在中国市场营销的意义_2.pdf
搭建和编委推荐，组织编委晚宴 中文版封底封三和插页产品特点说明书，DA 增加中文版学术联络人（市场部或医学部派出） 围绕中文版编委会开展各种线下专家活动–城市会巡讲会卫星会 纸质版 网络版 纸质、微信、网络版多媒体时讯 科学性、实用性和趣味性于一体 证据包装传递---线上和线下立体推广–粘度 微信版 围绕编委会开展城市会&卫星会&巡讲会—高质量内容提高医生粘度 高质量的编委会各种活动–医生的参与深度 为什么大量企业反映数字营销，MCM没 有解决实际问题？ 载体形式没有门槛，内容才是王者 WEB学术平台 医学之窗总站及各垂直学科 子站 01 02 移动端学术平台 医学
搭建和编委推荐，组织编委晚宴 中文版封底封三和插页产品特点说明书，DA 增加中文版学术联络人（市场部或医学部派出） 围绕中文版编委会开展各种线下专家活动–城市会巡讲会卫星会 纸质版 网络版 纸质、微信、网络版多媒体时讯 科学性、实用性和趣味性于一体 证据包装传递---线上和线下立体推广–粘度 微信版 围绕编委会开展城市会&卫星会&巡讲会—高质量内容提高医生粘度 高质量的编委会各种活动–医生的参与深度 为什么大量企业反映数字营销，MCM没 有解决实际问题？ 载体形式没有门槛，内容才是王者 WEB学术平台 医学之窗总站及各垂直学科 子站 01 02 移动端学术平台 医学
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
→ 人員の拡充 ○ 承認審査の在り方や基準 の明確化 ○ 審査体制の拡充強化 → 人員の拡充 → 事前評価制度の導入 → 国際連携の強化 【取組】 13 迅速に審査できる体制の強化 販売額 促進加算導入前 導入後 新薬や未承認薬等の研究開発への再投資 特許期間 ☆革新的な新薬開発の加速 ☆未承認薬・適応外薬及び ドラッグ・ラグの解消 研究開発投資の早期回収 特許期間終了後は速やかに後発医薬品に移行 後発品上市 時間 ○
→ 人員の拡充 ○ 承認審査の在り方や基準 の明確化 ○ 審査体制の拡充強化 → 人員の拡充 → 事前評価制度の導入 → 国際連携の強化 【取組】 13 迅速に審査できる体制の強化 販売額 促進加算導入前 導入後 新薬や未承認薬等の研究開発への再投資 特許期間 ☆革新的な新薬開発の加速 ☆未承認薬・適応外薬及び ドラッグ・ラグの解消 研究開発投資の早期回収 特許期間終了後は速やかに後発医薬品に移行 後発品上市 時間 ○
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
- 2010年に風邪薬の服用後、副作用によって失明(スティーブンジョンスン症候群)を 経験した患者が行政立法不作為憲法訴訟を提起(2012) - 患者団体連合会および市民消費者団体などは、持続的に医薬品副作用被害救済 事業の実施を要求 - 国政監査、マスコミでも医薬品副作用被害救済事業の実施制度の改善を要求 早期の制度施行が必要 - 正常使用にもかかわらず、医薬品に内在された特性によって発生を避けられず、副作 用の被害に遭った患者に対する社会保障システム整備が急がれる。 副作用被害救済事業の必要性
- 2010年に風邪薬の服用後、副作用によって失明(スティーブンジョンスン症候群)を 経験した患者が行政立法不作為憲法訴訟を提起(2012) - 患者団体連合会および市民消費者団体などは、持続的に医薬品副作用被害救済 事業の実施を要求 - 国政監査、マスコミでも医薬品副作用被害救済事業の実施制度の改善を要求 早期の制度施行が必要 - 正常使用にもかかわらず、医薬品に内在された特性によって発生を避けられず、副作 用の被害に遭った患者に対する社会保障システム整備が急がれる。 副作用被害救済事業の必要性
2013/07/08 22:46:43 |57388
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
能・効果においても薬理学的に同様の作用が期待でき ることが説明できるのであれば、対照薬として用いた先行バイオ医薬品が承認を取得している他 の効能・効果をバイオ後続品に外挿することが可能となる場合もある。 バイオ後続品の効能・効果 平成21年3月4日 バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針 JGA국제위원회 2016 한일 제네릭 제약 포럼(2016.6.24) Page 16 of 10 •선행 바이오 의약품이 복수의 효능∙효과를 지니는 경우, 한 효능 ∙ 효과가 선행 바이오 의약품과 동등/동질의 유효성을 지니고 기타 효능 ∙ 효
能・効果においても薬理学的に同様の作用が期待でき ることが説明できるのであれば、対照薬として用いた先行バイオ医薬品が承認を取得している他 の効能・効果をバイオ後続品に外挿することが可能となる場合もある。 バイオ後続品の効能・効果 平成21年3月4日 バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針 JGA국제위원회 2016 한일 제네릭 제약 포럼(2016.6.24) Page 16 of 10 •선행 바이오 의약품이 복수의 효능∙효과를 지니는 경우, 한 효능 ∙ 효과가 선행 바이오 의약품과 동등/동질의 유효성을 지니고 기타 효능 ∙ 효
2016/07/27 18:07:29 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
等製品の早期の実用化に 対応した承認制度】 患者にリスクを説明し同意を得、 市販後の安全対策を講じる 市販 (市販後に有効性、さらなる 安全性を検証) 条件・期限を 付して承認 臨床試験 承認 又は 条件・期限付き 承認の失効 市販 引き続き 市販 「条件・期限付き承認」制度 治験 （有効性の推定、 安全性の確認） 【従来の承認までの道筋】 ＜再生医療等製品に従来の承認制度を適応する場合の問題点> 人・動物の細胞や遺伝子を用いることから、不均質となるため、有効性 を確認するためのデータの収集・評価に長時間を要する 期 限 内 に 再 度 承 認 申 請 ・安全性については、一
等製品の早期の実用化に 対応した承認制度】 患者にリスクを説明し同意を得、 市販後の安全対策を講じる 市販 (市販後に有効性、さらなる 安全性を検証) 条件・期限を 付して承認 臨床試験 承認 又は 条件・期限付き 承認の失効 市販 引き続き 市販 「条件・期限付き承認」制度 治験 （有効性の推定、 安全性の確認） 【従来の承認までの道筋】 ＜再生医療等製品に従来の承認制度を適応する場合の問題点> 人・動物の細胞や遺伝子を用いることから、不均質となるため、有効性 を確認するためのデータの収集・評価に長時間を要する 期 限 内 に 再 度 承 認 申 請 ・安全性については、一
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
効果的な安全対策への活用 ○市販後の変更管理における予測と透明性の確保 MIHARI プロジェクト(2009年より) MID-NETプロジェクト(2018年4月より) PACMPの試行的運用(2018年4月より) レギュラトリーサイエンスセンターの設立(2018年4月より) *PACMP: Post-Approval Change Management Protocol 6 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 先駆け審査制度 第一回指定 (2015年10月
効果的な安全対策への活用 ○市販後の変更管理における予測と透明性の確保 MIHARI プロジェクト(2009年より) MID-NETプロジェクト(2018年4月より) PACMPの試行的運用(2018年4月より) レギュラトリーサイエンスセンターの設立(2018年4月より) *PACMP: Post-Approval Change Management Protocol 6 4th Korea-Japan Joint Symposium Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 先駆け審査制度 第一回指定 (2015年10月
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
医薬品等 小児加算 ５～２０％ 用法・用量に小児に係るものが明示的に含まれている等 先駆け審査指定 制度加算 １０～２０％ 外国に先駆けて我が国で最初に薬事承認を取得等 類似薬とは、次に掲げる事項からみて、 類似性があるものをいう。 イ効能及び効果 ロ薬理作用 ハ組成及び化学構造式 ニ投与形態、剤形区分、 剤形及び用法 ①臨床上有用な新規の作用機序 ②類似薬に比して高い有効性・安全性 ③疾病・負傷の治療方法の改善 ④製剤工夫による高い医療上の有用性 希少疾病用医薬品 市場規模が小さい薬効群 効能・効果又は用法・用量 に小児に係るものが 明示的に含まれている
医薬品等 小児加算 ５～２０％ 用法・用量に小児に係るものが明示的に含まれている等 先駆け審査指定 制度加算 １０～２０％ 外国に先駆けて我が国で最初に薬事承認を取得等 類似薬とは、次に掲げる事項からみて、 類似性があるものをいう。 イ効能及び効果 ロ薬理作用 ハ組成及び化学構造式 ニ投与形態、剤形区分、 剤形及び用法 ①臨床上有用な新規の作用機序 ②類似薬に比して高い有効性・安全性 ③疾病・負傷の治療方法の改善 ④製剤工夫による高い医療上の有用性 希少疾病用医薬品 市場規模が小さい薬効群 効能・効果又は用法・用量 に小児に係るものが 明示的に含まれている
2019/07/24 00:08:42 |0
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
20110825중국의약품시장진출설명회자료.pdf
进口药材管理办法（试行）》(Oct, 2005) 《药品说明书和标签管理规定》(Mar, 2006) 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（Sep,2006) 《药品注册管理办法》(Order 28) Drug Registration Regulation 《药品召回管理办法》(Dec, 2007) 《药品类易制毒化学品管理办法》(Feb, 2010) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（Feb, 2011) 《药品不良反应报告和监测管理办法》（May, 2011) 1. Government Organization and Regul
进口药材管理办法（试行）》(Oct, 2005) 《药品说明书和标签管理规定》(Mar, 2006) 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（Sep,2006) 《药品注册管理办法》(Order 28) Drug Registration Regulation 《药品召回管理办法》(Dec, 2007) 《药品类易制毒化学品管理办法》(Feb, 2010) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（Feb, 2011) 《药品不良反应报告和监测管理办法》（May, 2011) 1. Government Organization and Regul
2013/01/09 19:46:40 |57388
2017년 하반기 약가제도워크샵 발표자료입니다.
2017/11/29 20:04:01 |0
북경시 의약단지 투자환경 설명회 자료
2013/01/09 19:25:15 |57388
[발표자료] 캐나다 제약바이오산업 진출전략 웨비나 발표자료
2025/05/10 01:27:27 |0
2015년 하반기 약가제도워크샵 발표자료입니다.
2015/11/06 18:39:33 |0
국민건강보험법 개정 설명회(20140423) 발표자료
2014/04/24 02:28:15 |57388
[발표자료] 2023년 하반기 보험약가담당자 워크숍 강연자료
2023/12/21 23:50:56 |0
한-중남미 제약 비즈니스 포럼 자료
2014/06/13 01:14:52 |57388
「생활화학제품 및 살생물제 안전관리법」제정 및「화학물질등록평가법」개정 관련 공청회_자료집
「생활화학제품_및_살생물제_안전관리법」제정_및「화학물질등록평가법」개정_관련_공청회_자료집.zip
없이 이에 응하지 아니하거나 주소불명(住所不明) 등으로 의견 진술의 기회를 줄 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 환경부장관은 제1항의 신청을 받은 날부터 60일 이내에 심사를 하여 그 결과를 신청인에게 알려야 한다. ④ 환경부장관은 제3항에 따라 심사 결과를 알릴 때에는 신청인이 심사 결과의 통지를 받은 날부터 90일 이내에 행정심판을 청구할 수 있다는 뜻을 부기(附記)하여야 한다. 제49조(위반사실 공
없이 이에 응하지 아니하거나 주소불명(住所不明) 등으로 의견 진술의 기회를 줄 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 환경부장관은 제1항의 신청을 받은 날부터 60일 이내에 심사를 하여 그 결과를 신청인에게 알려야 한다. ④ 환경부장관은 제3항에 따라 심사 결과를 알릴 때에는 신청인이 심사 결과의 통지를 받은 날부터 90일 이내에 행정심판을 청구할 수 있다는 뜻을 부기(附記)하여야 한다. 제49조(위반사실 공
2017/01/25 02:24:46 |0
중남미 시장 및 인허가 제도 설명회 발표자료
2013/12/07 00:29:17 |57388
의약품 GMP 국제조화 워크숍 발표자료
2013/01/09 19:28:18 |57388