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공지사항 약 142개의 검색 결과
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
见4.3、4.4、5.3、5.4）； ——修改了手套表面积计算公式（见5.2，2009年版的5.2）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出并归口。 本文件于2009年首次发布，本次为第一次修订。 GB24788—XXXX 1 医用手套安全技术要求 1范围 本文件规定了医用手套的安全技术要求。 本文件适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用非灭菌橡 胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不
见4.3、4.4、5.3、5.4）； ——修改了手套表面积计算公式（见5.2，2009年版的5.2）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出并归口。 本文件于2009年首次发布，本次为第一次修订。 GB24788—XXXX 1 医用手套安全技术要求 1范围 本文件规定了医用手套的安全技术要求。 本文件适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用非灭菌橡 胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不
2024/02/28 02:25:04 |0
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
CHN1402_규제원문.pdf
程序，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案， 定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。 第十五条【申请资料】 批签发申请人申请批签发时， 应当提供以下证明性文件、资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品注册批准证明文件； （三）合法生产的证明性文件； （四）上市后变更的批准证明性文件； （五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的 批生产及检定记录摘要； （六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品， 必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料； （七）生产管理负责人、质
程序，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案， 定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。 第十五条【申请资料】 批签发申请人申请批签发时， 应当提供以下证明性文件、资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品注册批准证明文件； （三）合法生产的证明性文件； （四）上市后变更的批准证明性文件； （五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的 批生产及检定记录摘要； （六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品， 必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料； （七）生产管理负责人、质
2020/02/17 20:05:19 |0
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。 二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市
械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。 二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市
2017/05/26 02:39:34 |0
중국 의약품 규제 정보 알림 _ 의약품 추적체계, 심각한 위법 신용상실 명단 관리법(식약처)
4._비정상적인_전리출원행위_예시(번역_및_중문).pdf
效全部为定性描述。 （五） 同一单位或者个人提交多件利用计算机技术随机生成产品形状、图案或色彩 的专利申请 例：某企业集中提交了395件外观设计申请，包括座垫套、环保袋、手机袋、扇子 等平面产品，其中图案部分绝大多数明显为圆点，方形等简单几何形状通过变换色彩 随机生成的，属于没有形成明显可辨识的花纹的设计。 （六） 帮助他人提交或者专利代理机构代理提交本条第一项至第五项所述类型的专 利申请 例1：某中学老师将多件明显相同的外观设计专利申请重复出售给多位学生，联系 <출처 : 주중화인민공화국대한민국대사관> - 8 - 人均为该老师。 例2：来自天南海北的多
效全部为定性描述。 （五） 同一单位或者个人提交多件利用计算机技术随机生成产品形状、图案或色彩 的专利申请 例：某企业集中提交了395件外观设计申请，包括座垫套、环保袋、手机袋、扇子 等平面产品，其中图案部分绝大多数明显为圆点，方形等简单几何形状通过变换色彩 随机生成的，属于没有形成明显可辨识的花纹的设计。 （六） 帮助他人提交或者专利代理机构代理提交本条第一项至第五项所述类型的专 利申请 例1：某中学老师将多件明显相同的外观设计专利申请重复出售给多位学生，联系 <출처 : 주중화인민공화국대한민국대사관> - 8 - 人均为该老师。 例2：来自天南海北的多
2019/08/06 01:00:47 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_6월_3주차).zip
对所记录信 息的真实性、完整性负责，保证可追溯。 记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品 使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 第十二条 【如实申报】进口化妆品的收货人或者其代 理人应当按照海关总署相关规定如实申报，并按海关监督管 理需要提交相关材料。国家实施注册的进口化妆品，应当取 得国家相关主管部门批准的特殊化妆品注册证，海关可以对 注册信息进行验核。 第十三条 【存放和移动】进口化妆品未经合格评定的， 应当存放在能够保证化妆品安全卫生的场所。 第十四条 【现场检查】海关根据监督管理需要，
对所记录信 息的真实性、完整性负责，保证可追溯。 记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品 使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 第十二条 【如实申报】进口化妆品的收货人或者其代 理人应当按照海关总署相关规定如实申报，并按海关监督管 理需要提交相关材料。国家实施注册的进口化妆品，应当取 得国家相关主管部门批准的特殊化妆品注册证，海关可以对 注册信息进行验核。 第十三条 【存放和移动】进口化妆品未经合格评定的， 应当存放在能够保证化妆品安全卫生的场所。 第十四条 【现场检查】海关根据监督管理需要，
2024/07/04 18:39:03 |0
[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
CPhI_China_연계_한-중_제약바이오_네트워킹_행사_중국_참가기업_240605.xlsx
、亚太、南美等120余个国家或地区，与5000多个客户形成长期稳定的合作关系，公司年出口额近2.5亿美元，年销售额超15亿元人民币，连续10年评为“西成药出口十强企业”，连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Science and Technology Park, Qixia High-tech Zone, Nanjing, Jiangsu Province, Ch
、亚太、南美等120余个国家或地区，与5000多个客户形成长期稳定的合作关系，公司年出口额近2.5亿美元，年销售额超15亿元人民币，连续10年评为“西成药出口十强企业”，连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Science and Technology Park, Qixia High-tech Zone, Nanjing, Jiangsu Province, Ch
2024/06/05 23:57:05 |1
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
해외제약전문가_Application_Form(Chinese).docx
咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间 ○ 从签约日期至2015年12月31日(可延长签约) ※ 可根据在韩国居住时间协商工作时间。聘请后可通过工作评估续签至2016年（以韩国保健产业振兴院相关规定为准��� 4. 工作条件 □ 雇用形式 ○ 与韩国保健产业振兴院签约， 作常勤顾问。 □ 报酬 ○ 评估后经协商决定报酬 ※ 考虑履历等因素，税前月薪最低1,532万韩元，最高 2,000万韩元。 □ 工作条件 ○ 所属韩国保健产业振兴院，以常勤（全日制）为作为原则。 5. 选拔程序及日程 □ 选拔标准 ○ 评价项目:综合考虑专业性，职务适合度，应聘动机以及勤恳程度。 ※
咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间 ○ 从签约日期至2015年12月31日(可延长签约) ※ 可根据在韩国居住时间协商工作时间。聘请后可通过工作评估续签至2016年（以韩国保健产业振兴院相关规定为准��� 4. 工作条件 □ 雇用形式 ○ 与韩国保健产业振兴院签约， 作常勤顾问。 □ 报酬 ○ 评估后经协商决定报酬 ※ 考虑履历等因素，税前月薪最低1,532万韩元，最高 2,000万韩元。 □ 工作条件 ○ 所属韩国保健产业振兴院，以常勤（全日制）为作为原则。 5. 选拔程序及日程 □ 选拔标准 ○ 评价项目:综合考虑专业性，职务适合度，应聘动机以及勤恳程度。 ※
2015/10/23 02:56:13 |0
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
해외제약전문가_초빙공고문(중문)2016년_1월(1차).docx
咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间 ○ 从签约日期至2016年12月31日(可延长签约) ※ 可根据在韩国居住时间协商工作时间。聘请后可通过工作评估续签至2017年（以韩国保健产业振兴院相关规定为准） 4. 工作条件 □ 雇用形式 ○ 与韩国保健产业振兴院签约， 作常勤顾问。 □ 报酬 ○ 评估后经协商决定报酬 ※ 考虑履历等因素，税前月薪最低1,532万韩元，最高 2,000万韩元。 □ 工作条件 ○ 所属韩国保健产业振兴院，以常勤（全日制）为作为原则。 5. 选拔程序及日程 □ 选拔标准 ○ 评价项目:综合考虑专业性，职务适合度，应聘动机以及勤恳程度。 ※ 评
咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间 ○ 从签约日期至2016年12月31日(可延长签约) ※ 可根据在韩国居住时间协商工作时间。聘请后可通过工作评估续签至2017年（以韩国保健产业振兴院相关规定为准） 4. 工作条件 □ 雇用形式 ○ 与韩国保健产业振兴院签约， 作常勤顾问。 □ 报酬 ○ 评估后经协商决定报酬 ※ 考虑履历等因素，税前月薪最低1,532万韩元，最高 2,000万韩元。 □ 工作条件 ○ 所属韩国保健产业振兴院，以常勤（全日制）为作为原则。 5. 选拔程序及日程 □ 选拔标准 ○ 评价项目:综合考虑专业性，职务适合度，应聘动机以及勤恳程度。 ※ 评
2016/01/20 19:08:52 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_10월_3주차).zip
经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆 品； （二）超过使用期限； （三）无中文标签； （四）标签标注禁止标注的内容； （五）其他涉嫌违法的化妆品。 第十五条【财务制度】负责采样的单位应当完善财务报 销制度，保障采样工作顺利开展。 第十六条【承检机构要求】承担风险监测任务的药品监 督管理部门应当委托具有相应资质和能力的机构，开展风险 监测样品检验检测工作。 检验检测机构和检验检测人员应当遵循客观独立、科学 公正的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准 确，并对出具的化妆品检验检测报告负责。 第十七条【检验检测要求】检验检测机构应当按照风险 监测计划规定的监测项目和检
经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆 品； （二）超过使用期限； （三）无中文标签； （四）标签标注禁止标注的内容； （五）其他涉嫌违法的化妆品。 第十五条【财务制度】负责采样的单位应当完善财务报 销制度，保障采样工作顺利开展。 第十六条【承检机构要求】承担风险监测任务的药品监 督管理部门应当委托具有相应资质和能力的机构，开展风险 监测样品检验检测工作。 检验检测机构和检验检测人员应当遵循客观独立、科学 公正的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准 确，并对出具的化妆品检验检测报告负责。 第十七条【检验检测要求】检验检测机构应当按照风险 监测计划规定的监测项目和检
2024/11/01 01:11:10 |0
[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향_Vol.05 발간 안내
☆[보건산업진흥원]_글로벌_제약바이오_산업_동향_Vol.05_9월호(230921).pdf
결정 8/25 원문 国家药监局关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则 的公告（2023年第108号）(링크) 주요 내용 □의약품 등록을 위한 기술 표준과 국제 표준의 통합을 촉진하기 위해 ICH 지침 적용_"Q12: 의약품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항“ ❍2023년 8월 25일부터 24개월간 전환기간을 거쳐 Q12가 시행, 전환기간 중 의약품 등록신청에 대하여 신청인이 변경관리를 위해 Q12를 채택하는 경우에는 "의약품 연구개발 및 기술심사에 관한 의사소통
결정 8/25 원문 国家药监局关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则 的公告（2023年第108号）(링크) 주요 내용 □의약품 등록을 위한 기술 표준과 국제 표준의 통합을 촉진하기 위해 ICH 지침 적용_"Q12: 의약품 수명 주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려 사항“ ❍2023년 8월 25일부터 24개월간 전환기간을 거쳐 Q12가 시행, 전환기간 중 의약품 등록신청에 대하여 신청인이 변경관리를 위해 Q12를 채택하는 경우에는 "의약품 연구개발 및 기술심사에 관한 의사소통
2023/09/26 17:42:11 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 1월 2주)
2.WTO_TBT_통보문_원문(2025년_1월_2주차).zip
的 风险。 （1）冷冻肉产品加工工艺较为 简单，仅进行简单的物理加工， 一般包含宰前宰后检验检疫、屠 宰加工、清洗去污、冷却加工等 工艺，虽然在加工工艺过程中有 兽医进行临床检疫，但基本只是 简单的表观检查和抽查检验，且 整个生产过程和冷冻环境并未 能完全去除疫病病原风险，内脏 产品风险较肉类产品风险更高， 总体加工程度风险为高风险。 （2）冰鲜肉产品加工工艺较为 肉类产品运输 均有严格的温 度控制要求，冷 冻肉类通常要 求-15°C或-18°C 以下，冰鲜肉类 通常要求 0-4°C，熟制肉 类和腌制肉类 根据加工程度 及包装方式的 不同，对运输温 根据2022年1 月-20
的 风险。 （1）冷冻肉产品加工工艺较为 简单，仅进行简单的物理加工， 一般包含宰前宰后检验检疫、屠 宰加工、清洗去污、冷却加工等 工艺，虽然在加工工艺过程中有 兽医进行临床检疫，但基本只是 简单的表观检查和抽查检验，且 整个生产过程和冷冻环境并未 能完全去除疫病病原风险，内脏 产品风险较肉类产品风险更高， 总体加工程度风险为高风险。 （2）冰鲜肉产品加工工艺较为 肉类产品运输 均有严格的温 度控制要求，冷 冻肉类通常要 求-15°C或-18°C 以下，冰鲜肉类 通常要求 0-4°C，熟制肉 类和腌制肉类 根据加工程度 及包装方式的 不同，对运输温 根据2022年1 月-20
2025/01/20 18:41:10 |0
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
1.+일본+통제리스트(CAT1_15_번역).xls
가공 / ７．エレクトロニクス / | | ８．電子計算機 / | | ９．通信 / | | | | | 7. 전자 / | | 8. 컴퓨터 | | 9. 통신 / １０．センサー / | | １１．航法装置 / | | １２．海洋関連 / | | | | | 10. 센서 / | | 11. 항법 장치 / | | 12. 해양 관련 / １３．推進装置 / | | １４．その他 / | | １５．機微品目 | | | | | 13. 추진 장치 / | | １４．기타 | | 15. 민감한 품목 項番 | 項 目
가공 / ７．エレクトロニクス / | | ８．電子計算機 / | | ９．通信 / | | | | | 7. 전자 / | | 8. 컴퓨터 | | 9. 통신 / １０．センサー / | | １１．航法装置 / | | １２．海洋関連 / | | | | | 10. 센서 / | | 11. 항법 장치 / | | 12. 해양 관련 / １３．推進装置 / | | １４．その他 / | | １５．機微品目 | | | | | 13. 추진 장치 / | | １４．기타 | | 15. 민감한 품목 項番 | 項 目
2019/07/26 02:36:43 |0
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부 개정고시안 행정예고 알림
규제영향분석서.hwp
지정하는 의약품 등(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (별지) 의약품의 검정에 관한 표준 사무 처리 기간検定品目검정품목標準的事務処理期間（日）표준사무처리기간(일)４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）4가뇌막염균(수막구균)백신60乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン건조세포배양일본뇌염백신80組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）재조합 침강 4가 인유두종 바이러스입자백신 (효모유래)80乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン건조약독화생홍열유행성이하선염풍진혼합백신中間段階중간단계120最終段
지정하는 의약품 등(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (별지) 의약품의 검정에 관한 표준 사무 처리 기간検定品目검정품목標準的事務処理期間（日）표준사무처리기간(일)４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）4가뇌막염균(수막구균)백신60乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン건조세포배양일본뇌염백신80組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）재조합 침강 4가 인유두종 바이러스입자백신 (효모유래)80乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン건조약독화생홍열유행성이하선염풍진혼합백신中間段階중간단계120最終段
2017/11/28 23:22:12 |0
[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향_Vol.04 발간 안내
☆[보건산업진흥원]_글로벌_제약바이오_산업_동향_Vol.04_8월호(230828).pdf
략 제시 -전략수립 주요항목 ①대마초 남용시기(大麻乱用期)*에 대한 종합적인 대책 강화 ②재남용 (再乱用)방지 대책에 있어 관계 기관과 연계한 장기적 지원 강화 ③사이버 공간을 활용한 마약 밀매 단속 강화 ④국제적인 왕래 증가에 대한 대응 강화 ⑤약물 남용 정책에 대한 국제사회와의 연계·협력 강화와 적극적인 발신 *대마사범 8년 연속 증가, 최다 검거 인원 갱신 08/09 원문今後の新型コロナワクチン接種について（その７）(링크) 주요 내용 □후생과학심의회(厚生科学審議会) 예방접종·백신분과회(予防接種・ワクチン分科会
략 제시 -전략수립 주요항목 ①대마초 남용시기(大麻乱用期)*에 대한 종합적인 대책 강화 ②재남용 (再乱用)방지 대책에 있어 관계 기관과 연계한 장기적 지원 강화 ③사이버 공간을 활용한 마약 밀매 단속 강화 ④국제적인 왕래 증가에 대한 대응 강화 ⑤약물 남용 정책에 대한 국제사회와의 연계·협력 강화와 적극적인 발신 *대마사범 8년 연속 증가, 최다 검거 인원 갱신 08/09 원문今後の新型コロナワクチン接種について（その７）(링크) 주요 내용 □후생과학심의회(厚生科学審議会) 예방접종·백신분과회(予防接種・ワクチン分科会
2023/08/29 20:09:16 |0
약국및의약품등제조업수입자및판매업의시설기준령시행규칙일부개정령안 의견조회
2010/03/07 11:08:54 |0