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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
2.丁一-构建新型全国KOL专家网络与循证证据环价值链对韩国药品在中国市场营销的意义_2.pdf
递 者 证据接受 者 证据应用 者 临床证据环 -核心学术期刊中文版、临床期刊时讯、报纸 -临床书籍的再版、合集和翻译版 -医学图谱和医学模型音频、视频文件 -继续教育CME 、专业品牌提示物BATS的运用 -其他数字化产品(如在线推送的医学文献等） -学术会议、培训、论坛，讲座，征文，调研 CS 医生 SCI 海量 医学 资源 证据 载体 CS临床研究 真实世界RWS, RCT 临床大数据统计应用 SCI期刊中文版编委会； （700多种SCI核心期刊</em
递 者 证据接受 者 证据应用 者 临床证据环 -核心学术期刊中文版、临床期刊时讯、报纸 -临床书籍的再版、合集和翻译版 -医学图谱和医学模型音频、视频文件 -继续教育CME 、专业品牌提示物BATS的运用 -其他数字化产品(如在线推送的医学文献等） -学术会议、培训、论坛，讲座，征文，调研 CS 医生 SCI 海量 医学 资源 证据 载体 CS临床研究 真实世界RWS, RCT 临床大数据统计应用 SCI期刊中文版编委会； （700多种SCI核心期刊</em
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未经审计
6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未经审计
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
册申请人进 行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未 给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床 试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册 申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改 临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床 试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用 的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程 序，加快临床试验进程
册申请人进 行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未 给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床 试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册 申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改 临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床 试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用 的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程 序，加快临床试验进程
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
、ジェネリック医薬品の数量シェアの新たな目標 及びその達成時期を発表しました。 “액션프로그램 2007” 후생노동성은 2007년 10월 제네릭의약품의 보급 촉진을 위한 액션프로그램을 발표하였습니다. “로드맵 2013” 후생노동성은 2013년 4월 제네릭의약품의 수량 점유율을 2017년도에 60%로 확대한다는 보급 촉진 강화 시책을 발표하였습니다. 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 “경제재정운영과 개혁의 기본방침 2015” 제네릭의약품 보급 촉진을 위한 국가 시책 일본정부는 제네릭의약품
、ジェネリック医薬品の数量シェアの新たな目標 及びその達成時期を発表しました。 “액션프로그램 2007” 후생노동성은 2007년 10월 제네릭의약품의 보급 촉진을 위한 액션프로그램을 발표하였습니다. “로드맵 2013” 후생노동성은 2013년 4월 제네릭의약품의 수량 점유율을 2017년도에 60%로 확대한다는 보급 촉진 강화 시책을 발표하였습니다. 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 “경제재정운영과 개혁의 기본방침 2015” 제네릭의약품 보급 촉진을 위한 국가 시책 일본정부는 제네릭의약품
2016/07/27 18:07:29 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
mposium 2009-2018年における新有効成分の審査期間（中央値）の比較 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 5 Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) , 2018, R&D Briefing 67 4th Korea-Japan Joint Symposium 審査タイプ別の新有効成分の審査中央値（2014年-2018年） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 革新的な規制により世界をリード ステー
mposium 2009-2018年における新有効成分の審査期間（中央値）の比較 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 5 Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) , 2018, R&D Briefing 67 4th Korea-Japan Joint Symposium 審査タイプ別の新有効成分の審査中央値（2014年-2018年） Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 革新的な規制により世界をリード ステー
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 （PMDA資料から） ⒸForumforInnovativeRe
「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 （PMDA資料から） ⒸForumforInnovativeRe
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
の項目に対応した点数が加えられ、 １点の単価を１０円として計算される（いわゆる「出来高払い制」）。 ●例えば、盲腸で入院した場合、初診料、入院日数に応じた入院料、盲腸の手術代、検査料、薬剤料 等が加算され、保険医療機関は、その合計額から患者の一部負担分を差し引いた額を 審査支払機関から受け取ることになる。 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare 薬価基準とは •品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労働大臣の定める医薬品」以外の 医薬品を使用してはならない。 –「厚生労働大臣の定める医薬品」とし
の項目に対応した点数が加えられ、 １点の単価を１０円として計算される（いわゆる「出来高払い制」）。 ●例えば、盲腸で入院した場合、初診料、入院日数に応じた入院料、盲腸の手術代、検査料、薬剤料 等が加算され、保険医療機関は、その合計額から患者の一部負担分を差し引いた額を 審査支払機関から受け取ることになる。 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare 薬価基準とは •品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労働大臣の定める医薬品」以外の 医薬品を使用してはならない。 –「厚生労働大臣の定める医薬品」とし
2019/07/24 00:08:42 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前スライドＰ２０のレイアウト変更 基本 戦略 現在と同じ速度で成長時、世界7大製薬強国進入が難しく、成長を牽引する 中間段階進入(Jump up Momentum) 戦略必要 技術 資本 人
産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前スライドＰ２０のレイアウト変更 基本 戦略 現在と同じ速度で成長時、世界7大製薬強国進入が難しく、成長を牽引する 中間段階進入(Jump up Momentum) 戦略必要 技術 資本 人
PPT pdf - Japan.zip
国外の需要 新規参入・投資促進 市 場 拡 大 の 期 待 感 好循環の形成 I 新技術の創出（研究開発,実用化） II 新サービスの創出（健康寿 命伸長産業の創出） IV 国際医療協力の推進 （１）健康長寿社会の実現 社会保障と財政の持続可能性を確保する中で、健康長寿 社会を実現し、活力ある社会を構築する。 （２）経済成長への寄与 医療関連産業を活性化し、我が国経済の成長に寄与す る。 （３）世界への貢献 課題解決先進国として、超高齢化社会を乗り越えるモデ ルを世界に拡げる。 III 新技術・サービスの基盤整備 １．基本的理念
国外の需要 新規参入・投資促進 市 場 拡 大 の 期 待 感 好循環の形成 I 新技術の創出（研究開発,実用化） II 新サービスの創出（健康寿 命伸長産業の創出） IV 国際医療協力の推進 （１）健康長寿社会の実現 社会保障と財政の持続可能性を確保する中で、健康長寿 社会を実現し、活力ある社会を構築する。 （２）経済成長への寄与 医療関連産業を活性化し、我が国経済の成長に寄与す る。 （３）世界への貢献 課題解決先進国として、超高齢化社会を乗り越えるモデ ルを世界に拡げる。 III 新技術・サービスの基盤整備 １．基本的理念
2013/07/08 22:46:43 |57388
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
2013/01/09 19:46:40 |57388
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 한국 발표자료.zip
절감 장려금제도(의견조회 중) - 8 保險藥價 算定基準 연 도 산 정 기 준 비 고 2000.03 •신약 -뚜렷이 개선된 신약 : A7조정평균가 -일반신약 : 동일유사효능제제의 상대비교가 •복제약 : 최고가의 90% 또는 최저가 중 낮은금액 2002.08 •복제약 : 6개제품등재부터 최저가의 90%기준 신설 •약가재평가규정 신설 -3년마다 재평가 •계단식가격제도입 •2012.1월 폐지 2006.12 •신약 : 경제성 및 급여의적정성 평가, 약가협상도입 -특허만료
절감 장려금제도(의견조회 중) - 8 保險藥價 算定基準 연 도 산 정 기 준 비 고 2000.03 •신약 -뚜렷이 개선된 신약 : A7조정평균가 -일반신약 : 동일유사효능제제의 상대비교가 •복제약 : 최고가의 90% 또는 최저가 중 낮은금액 2002.08 •복제약 : 6개제품등재부터 최저가의 90%기준 신설 •약가재평가규정 신설 -3년마다 재평가 •계단식가격제도입 •2012.1월 폐지 2006.12 •신약 : 경제성 및 급여의적정성 평가, 약가협상도입 -특허만료
2014/06/24 02:12:00 |57388
[발표자료] 제5차 한일 합동 의약품 심포지엄 발표자료
5-2._(한)_SAWADAISHI_Katsuya.pptx(한국어).pdf
20 30 40 50 60 70 80 90 市場拡大再算定特例拡大再算定用法用量変化 効能変化 緊急改定 연도1982 1983 1984 1985 1986 1992 1994 1996 1997 1998 2000 20022004 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2019 2020 시장확대재산정
20 30 40 50 60 70 80 90 市場拡大再算定特例拡大再算定用法用量変化 効能変化 緊急改定 연도1982 1983 1984 1985 1986 1992 1994 1996 1997 1998 2000 20022004 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2019 2020 시장확대재산정
2023/09/18 23:05:08 |0
의약외품 유통 및 판매 교육자료
2013/01/09 19:55:51 |57388
국민건강보험법 개정 2차 설명회 발표자료
2014/06/25 19:55:50 |57388
「생활화학제품 및 살생물제 안전관리법」제정 및「화학물질등록평가법」개정 관련 공청회_자료집
2017/01/25 02:24:46 |0
GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나
2013/01/09 19:20:15 |57388
GMP 실무자 워크숍 자료
2013/01/09 19:27:25 |57388