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[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
、原料药、成品药、医疗器械等,产品销行美国、欧洲、俄罗斯、印度、中东、非洲、亚太、南美等120余个国家或地区,与5000多个客户形成长期稳定的合作关系,公司年出口额近2.5亿美元,年销售额超15亿元人民币,连续10年评为“西成药出口十强企业”,连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Science and Technology Park, Qixia High-tec
중국 의약품 규제 정보 알림 _ 의약품 추적체계, 심각한 위법 신용상실 명단 관리법(식약처)
→调配→灌装→杀菌等工 序制成,其特征在于发酵和原汁工序的温度在40-60°C,时间为15天左右,加醋菌发 酵温度在30-45°C,时间为7天左右,调配工序中应加入0.1%-0.2%的苹果汁。 该申请:仅将酿造食用醋的原料由“葡萄”替换成“苹果”,其余工艺特征均抄袭 现有技术。 拼凑式抄袭 例3:某申请权利要求:一种保暖和除湿闪光纤维绒毛呢,包括呢子本体,其特征 在于:所述呢子本体采用双层结构(抄自现有申请1),所述呢子本体的正面设有若 干凸起和闪光纤维(抄自现有申请2)。 (三) 同一单位或者个人提交多件不同材料、组分、配比、部件等简单替换或者拼
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2号) 2017年05月11日 发布 为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为6月10日。 征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。 电子邮件:yhzcszhc@cfda.gov.cn 特此公告。 附件:关于鼓励药品医疗器械创新加
WTO TBT 통보문 알림(2024년 1월 2주)
于平均水平; 2.相关产品类别曾发生重大食品安全事件,社会高度关注; 3.遵循国际通行做法。 各类产品风具体险评估情况如下: 序 号 产品 分类 风险评估情况 原料来源生产加工工艺运输存储过程历史数据消费人群食用方式国际惯例 1肉类 及其 制品 肉类及肉制品均以活畜 禽为原料,因物种属性 不同可以分别携带口蹄 疫、猪水疱病、非洲猪 瘟、尼帕病毒性脑炎、 非洲马瘟、牛海绵状脑 病、牛瘟、牛传染性胸 膜肺炎、痒病、小反刍 兽疫、高致病性禽流感 等病原,存在不同程度 上传播动物疫情疫病的 风险。 (1)冷冻肉产品加工工艺较为 简单,仅进行简单的物理加工, 一般包含
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
——手套表面积,单位为平方分米(dm 2 ); W——手套宽度,在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量,测量时,应将手套平放,单位为毫 米(mm); L——手套长度,从手套中指顶端到袖口边缘的最短距离,单位为毫米(mm)。 注:手套表面积包括四个面:手背里、外两面,手心里、外两面。 根据计算出来的总面积将测定的结果单位换算为mg/dm 2 。 5.3微生物试验 5.3.1非灭菌医用手套微生物试验按《中华人民共和国药典》2020年版第四部1105、1106中的规定进 行。 5.3.2标志为灭菌或无菌的医用手套按《中华人民共和国药典》2020年版第四部1101无
한국제약협회 <韓 - 中 FTA Task Force Team> 구성에 따른 전문가 참여 요청
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
及日程 □ 选拔标准 ○ 评价项目:综合考虑专业性,职务适合度,应聘动机以及勤恳程度。 ※ 评价项目 评价项目 具体评价内容 专业性 (60) ① 学位(学士,硕士,博士) 及有关资格证 ② 专业适合性及有无缺格事由 ③ 咨询机关或许可机关工作经验 ④ 最近5年主要活动及业绩 职务适合度 (20) ① 主要工作经验与咨询职务的关联度 ② 韩国制药企业对该专业领域的咨询需求 应聘动机及诚恳程度 (20) ① 韩国活动应聘动机以及作为专家参与的诚恳程度 ② 积极履行职务 ③ 长期工作可能性
PKOL专家 1. 研讨会、交流会 2. 网上咨询 满意度调查和评价 □ 薪酬和费用报销 工作类型 报销费用 备注 研讨会 经济舱往返机票,住宿费用,咨询费 住宿费根据KHIDI标准报销 在线咨询 咨询费30万韩币(约300美金) 咨询报告提交后付费 投稿文件 50万韩币(约500美金) ※标记: 海外制药专家招聘委托本地的专家顾问委员承担。在线咨询和稿件费用应符合KHIDI相关管理规范。 3. 资格要求以及选拔程序 □ 资格要求 ㅇ 申请者应具有在国际性制药企业或FDA、EMA、CFDA等监管机构5年以上工作经验。 ※具有相关专业博士学位以及者监管机构专家(中国、拉丁美
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
及日程 □ 选拔标准 ○ 评价项目:综合考虑专业性,职务适合度,应聘动机以及勤恳程度。 ※ 评价项目 评价项目 具体评价内容 专业性 (60) ① 学位(学士,硕士,博士) 及有关资格证 ② 专业适合性及有无缺格事由 ③ 咨询机关或许可机关工作经验 ④ 最近5年主要活动及业绩 职务适合度 (20) ① 主要工作经验与咨询职务的关联度 ② 韩国制药企业对该专业领域的咨询需求 应聘动机及诚恳程度 (20) ① 韩国活动应聘动机以及作为专家参与的诚恳程度 ② 积极履行职务 ③ 长期工作可能性
PKOL专家 1. 研讨会、交流会 2. 网上咨询 满意度调查和评价 □ 薪酬和费用报销 工作类型 报��费用 备注 研讨会 经济舱往返机票,住宿费用,咨询费 住宿费根据KHIDI标准报销 在线咨询 咨询费30万韩币(约300美金) 咨询报告提交后付费 投稿文件 50万韩币(约500美金) ※标记: 海外制药专家招聘委托本地的专家顾问委员承担。在线咨询和稿件费用应符合KHIDI相关管理规范。 3. 资格要求以及选拔程序 □ 资格要求 ㅇ 申请者应具有在国际性制药企业或FDA、EMA、CFDA等监管机构5年以上工作经验。 ※具有相关专业博士学位以及监管机构专家(中国、拉丁美
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
根据监测项目需要,重点监测流通范围广、使用频次高、 风险程度高、监管中发现问题较多的化妆品。 第九条【计划内容】风险监测计划应当包括下列内容: (一)监测目的、监测内容、任务分配、工作安排等总 体工作要求; (二)采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作 要求; (三)检验检测机构、监测项目、检验检测方法、判定 依据、检测和报告的时限、方式等检测工作要求; (四)对问题产品的调查处理要求; (五)风险评价、风险管理、结果应用等要求; (六)其他工作要求。 第三章采样和检验检测 第十条【采样单位】负责采样的人员应当熟悉采样工作 相关的化妆品专业知识和法律法规,具备与其从事采
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
验。 第二十三条【控制措施】海关总署可以根据风险类型和 程度,采取以下控制措施: (一)有条件地限制进口,包括严密监控、提高抽检比 例、逐批提交检验报告等; (二)暂停或禁止进口,销毁或者作退运处理; (三)启动进口化妆品安全应急预案。 各级海关负责控制措施的实施工作。 进口化妆品安全风险已降低到可控水平时,海关可以解 除相应控制措施。 第二十四条【问题产品通知】进口化妆品收货人发现化 妆品存在质量安全缺陷或者其他问题,可能危害人体健康 的,应当立即停止进口、经营,并通知相关化妆品注册人、 备案人。 第三章 化妆品出口 第二十五条【适用标准】出口化妆品生产
중국산 ‘은행엽엑스’ 관련 해외정보 알림
[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향_Vol.05 발간 안내
1일부터 적용 일자주요 내용 9/1 원문「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表 (링크) 주요 내용 □의약품 판매 허가를 받은 업체가 의약품 판매시 소비자에게 적절한 설명을 하는지 등의 내용을 담고있는 「의약품 판매 제도 실태 파악 조사」 결과 발표 ❍일반의약품 분류에 따른 투약방법, 코로나19 항원 키트 사용법 등의 정보 제공 및 남용 방지를 위한 적절한 대응 여부 등 - 일본 일반의약품의 경우 위해도에 따라 제1~3류 의약품으로 분류 9/1 원문「令和4年度 医療費の動向」を公表(링크) 주요
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
| | | | 注:イ 反応材料とは、高いせん断速度でのみ発熱反応を発生させ、弾頭のライナー又は外殻として使用するために設計されたものをいう。 | | | | | | | | | 注:イ 반응성 물질은 고전단속도에서만 발열 반응을 일으키도록 고안되었으며 탄두의 라이너 또는 케이스로 사용되도록 설계 | | | | | ロ 粉末とは、例えば、高エネルギーボールミルによる粉砕過程を経て製造されたものをいう。 | | | | | | | | | 예를 들어, 고에너지 볼 밀링 공정으로 생성된 반응성 물질 분말
酸メチル(624-83-9)、イソプロピルアルコール( 濃度が95%以上のもの)(67-63- 0)、マンデル酸 (90-64-2)、メチルアミン(74-89-5)、メチルブ ロマイド(74-83 -9)、塩化メチル(74- 87-3)、ヨ ウ化メチル(74- 88-4)、メチルメルカプタン (74-93-1)、エチレングリコール(107 -21- 1)、ニ トロメタン(75- 52-5)、オキサルクロリド (79-37-8)、ピクリン酸(88-89-1)、硫化カリウ ム(1312-73-8)、チオシアン酸カリウム (333-20-0)、キナルジン(91
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
具体品种的批签发过程中,可以根据该 品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综 合评估,动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。 批签发产品出现不合格项目的,批签发机构应当对后续批次 产品的相应项目增加检验频次。 10 第二十条【资料审核】 资料审核的内容包括: (一)申请资料内容是否符合要求; (二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国 家药监局批准的一致; (三)生产工艺和过程控制是否与国家药监局批准的一 致并符合药典要求; (四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法 和结果是否符合药典和药品注册标准的要求
주요국 의약품 규제 동향 브리프(제11호) 배포
전 대책의 일환으로 활용하기 위한 조사 보고서(令和4年度 SNSを医薬品安全対策の一環と して活用するための調査報告書)로 PMDA와의 협의를 거쳐 일본 JX 통신사에서 조사와 분석을 하였다. 유럽·일본 의약품 규제 동향 브리프 제11호 2023. 10. 8 조사 기간 1차 조사기간: 2022년 7월~2022년 9월 중 1개월간 2차 조사기간: 2022년 9월~2022년 11월 중 1개월간 조사 절차 1) 검색 질문을 설정하고 SNS에서 의약품 부작용 게시물 데이터를 수집한다. -대상 의약품에 관한 게시물 데이터를