1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-5422(2023.9.1.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 '록소프로펜나트륨 단일제(정제)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 “레녹스정(록소프로펜나트륨수화물)”등 125품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드리니,
3. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2023.9.15.(금)까지 식품의약품안처(허가총괄담당관)에 제출하여 주시기 바라며, 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있음을 알려드립니다.
※ 붙임의 자료는 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.
붙임 1. 록소프로펜나트륨 단일제(정제)_통일조정 대상품목
2. 록소프로펜나트륨 단일제(정제)_통일조정 변경대비표
3. 록소프로펜나트륨 단일제(정제)_통일조정(안). 끝.