1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-5549(2023.9.6.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄단당관)는 '토리라메이트 단일제(경구)'에 대한 안전성•유효성 심사 등을 근거로 "토파메이트정100밀리그램" 등 113개 품목의 허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,
3. 동 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 통지 기간 : '23.09.06. ~ '23.09.21. (15일)
○ 허가사항 변경명령 예정일 : '23.10.11.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련조항 : '의약품의 품목허가•신고•심사 규정'(식약처 고시) 제17조 제1항 및 제2항제12호)
※ 붙임 자료는 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ’고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령‘에서 확인 가능합니다.
붙임 1. 토피라메이트 단일제(경구)_통일조정 대상품목
2. 토피라메이트 단일제(경구)_통일조정 변경대비표
3. 토피라메이트 단일제(경구)_통일조정(안). 끝.