1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-1994(2023.3.31.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 ‘사이클로스포린 단일제(경구제, 주사제)’에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 “산디문주사(사이클로스포린)” 등 4개 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의주의사항)을 붙임과 같이 통일조정할 예정임을 알려드리니,

 

3. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2023.04.13.(목)까지 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에 제출하여 주시기 바라며, 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있음을 알려드립니다.

 

4. 아울러, 동 통일조정(안) 등 관련 내용을 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ’고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령‘에 게재할 예정임을 알려드립니다.

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)

 

붙임 1. 사이클로스포린 단일제(주사제, 경구제) 통일조정 대상품목.

      2. 사이클로스포린 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표.

      3. 사이클로스포린 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표.

      4. 사이클로스포린 단일제(경구제) 통일조정(안).

      5. 사이클로스포린 단일제(주사제) 통일조정(안).  끝.