1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품관리과-3344(2023.4.7.) 관련입니다.

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1683호 / 개정 ‘21.3.8., 시행 ‘22.3.9.) 제48조 개정에 따라 ‘23.3.9.부터는 ’인체에 직접 적용하지 않는 소독제(산화에틸렌 등 의료기기 멸균용 고압가스 제외)‘에 대하여도 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 판정(적합판정)을 받은 후 같은 규칙 제48조의2에 따른 적합판정의 유효기간 이내에 제조한 것만을 판매할 수 있도록 정하고 있는 바,

3. ‘인체에 직접 적용하지 않는 소독제’를 제조·판매하는 의약품 제조업체가 약사법령에 따라 ‘GMP 적합판정을 받은 후 적합판정의 유효기간 이내에 GMP를 준수하여 제조한 것만을 판매’ 할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

4. 이와 관련하여 식품의약품안전처(의약품관리과)에서는 ‘인체에 직접 적용하지 않는 소독제’를 제조·판매하는 의약품 제조업체의 GMP 적합판정 및 GMP 준수 여부에 대하여 기획(합동)감시를 추진할 예정임을 알려드리며,

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1683호)는 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙) 및 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 끝.