1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-282호 관련입니다.

 

2. 「생물학적 제제 등의 제조 · 판매관리 규칙」에 따라 생물학적 제제등은 품목허가 사항의 저장온도(제품의 용기나 포장에 표시된 온도)를 보관 · 수송하는 동안 유지 · 관리하여야 하며, 주요 준수사항은 아래와 같습니다.

- 수송설비를 사전에 검증, 자동온도기록장치 설치 등 온도기록관리, 설치된 자동 온도기록장치의 검정 · 교정 등

 

3. 현재 생물학적 제제등의 저장온도 등 위험도에 따라 제품군별 온도기록관리 의무를 구분하는 것을 주요내용으로 하는 생물학적 제제등 수송관리 제도 개선방안이 개정 절차* 중임을 알려드리며, 주요 개정사항은 아래와 같습니다.

*「생물학적 제제 등의 제조 · 판매관리 규칙」(총리령) , ‘ 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 ’ (식약처 고시) ( ’ 22.11.29 입법예고) 

 

4. 이와 관련, 인슐린 등 생물학적 제제등의 안정적인 공급 유지를 위하여 「생물학적 제제 등의 제조 · 판매관리 규칙」 계도기간( ’ 23.1.17까지)의 종료 직후 개정 진행 중인 생물학적 제제등 수송관리 제도 개선방안을 먼저 시행함을 알려드립니다.

붙임 1. 생물학적 제제 등의 제조 · 판매관리 규칙 일부개정령안.

       2. 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 일부개정고시안. 

       3. 생물학적 제제등 제품군 구분 현황. 끝.