1.      귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-8202(2025. 11. 20.) 관련입니다.

2.      식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 대조약 수급정보 공유 지원 방침(의약품 동등성재평가 정책설명회, '25.7.)에 따라, '26년도 무균의약품 동등성재평가의 원활한 진행을 위해 관련 협회를 통해 의약품동등성시험 공고대조약의 수급현황을 조사하고자 합니다.

3.      이와 관련하여, 2026년도 의약품 동등성재평가 실시대상 품목(붙임 1)의 재평가 실시를 위해 필요한 3배치 확보가 어려운 대조약에 대한 수요조사(①)를 아래와 같이 실시합니다.

     (*대조약 공급조사(②)는 '25. 12. 3. 이후 별도 공문으로 진행 예정)

- 아  래 -

가.    조사대상 : '26년도 의약품 동등성재평가 대상 품목 보유 업체 (붙임 1)

나.    조사내용 : '26년도 의약품 동등성재평가 관련 3배치 확보가 어려운 대조약의 수급상황 등 관련 정보(붙임 2)

다.    회신기한 : ~'25. 12. 3.(수)

라.    회 신 처 : 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)

마.    유의사항 :

-        기한 내 회신하지 않은 경우 확보가 어려운 대조약 수요가 없는 것으로 간주, 기한이 지난 후에는 추가 회신 및 수정 등 불가(기한엄수)

-        '26년도 동등성재평가를 위해 필요한 대조약 수급이 어려운 경우만 기재하여 회신(신제품 개발 등을 위한 대조약 수요는 조사대상이 아님)

-        조사된 내용은 타 협회 및 기관으로 전달되거나, 추후 협회 홈페이지에 게시될 예정이므로 공개 가능한 정보만 기재

붙임 1. 2026년 의약품동등성 재평가 실시 대상 품목 1부

         2. 수요조사(양식) 1부.  끝.