1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 디지털의료제품지원총괄과-265(2026.1.26.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(디지털의료제품지원총괄과)에서는 「디지털의료제품법」(법률 제20331호, 2024. 1.23.제정) 2차 시행(2026.1.24.)에 따라 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증제 도입 등을 주요 내용으로 하는 제도가 시행되었음을 알려드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련규정은 2026.1.23.자 관보, 식품의약품안전처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙/고시훈령예규 및 국가법령정보센터를 통해 확인 가능합니다.
붙임 1. [식약처] 디지털의료건강지원기기 제도 시행 알림 1부.
2. 「디지털의료제품법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제2088호) 1부.
3. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 일부개정고시 1부.
4. 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 일부개정고시 1부. 끝.