1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의료기기정책과-7209호 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의료기기정책과)에서는 희소의료기기 지정 신청 시 제출서류 요건을 완화하고 「의료기기법 시행규칙」 개정사항을 반영하여 수수료 반환 기준을 마련하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하기 위해 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안)을 붙임1과 같이 마련하였습니다.

3. 이에 「행정절차법」 제46조에 따라 동 개정(안)을 행정예고하니, 의견이 있는 회원사는 붙임 2의 양식에 따라 검토 의견을 작성하여 2020.9.2(수)까지 식품의약품안전처(의료기기정책과, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750)에 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 또한, 동 개정(안)은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정 예고란)에서 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 1부.
            2. 검토의견서 양식 1부. 끝.