▶ 제안이유 및 주요내용

 현행법은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업이나 총리령으로 정하는 품목에 대하여 시설을 갖출 것을 조건으로 허가하는 내용을 규정하고 있고, 항암제 등의 의약품에 대한 조건부 허가는 하위 법령에서 정하고 있음. 따라서 항암제 등의 의약품에 대한 조건부 허가를 법률로 상향하여 정비하고, 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 조건부 허가를 할 수 있도록 하는 등 조건부 허가 등에 대한 절차적 정당성을 확보하고 국민의 이해도를 제고할 필요가 있음.
 또한, AIDSㆍ암 등 심각한 질병에 대한 의약품을 신속하게 심사ㆍ허가하는 규정이 하위 법령에 있는데, 이는 국민의 질병 치료에 중요한 영향을 끼치는 만큼 법률로 상향할 필요가 있다는 지적이 있음.
 그리고 총리령으로 정하는 의약품에 대한 품목허가 등의 심사 결과를 공개함으로써 심사의 투명성을 제고하고, 심사 정보에 대한 소비자 및 업체의 접근성을 향상시킬 필요가 있음.
 이에 심각한 중증질환 등의 치료 의약품에 대한 조건부 허가, 심각한 중증질환ㆍ감염병 등의 치료 의약품에 대한 우선처리 대상 지정 및 의약품 품목허가 등의 심사 결과 공개에 대한 법적 근거를 마련하려는 것임(안 제35조, 제35조의2부터 제35조의5까지 및 제88조의2 신설).