약사법 일부개정법률안(대안) 알림
관련링크 : 약사법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)
https://likms.assembly.go.kr/bill/billDetail.do?billId=PRC_P2E1N0J6P1E1V1D1O4B7W4N5F9F7Q0
가. 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함(안 제2조의2 신설).
나. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함(안 제18조 및 제18조의2).
다. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함(안 제31조제10항부터 제16항까지).
라. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함(안 제31조제17항).
마. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함(안 제34조의2제3항제5호 및 제34조의5 신설).
바. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있으며, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함(안 제35조의2 및 제35조의4).
사. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함(안 제42조제7항).
아. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하고자 함(안 제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조).
자. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함(안 제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3).
차. 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함(안 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6 신설).
카. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함(안 제76조 및 제93조).
타. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함(안 제81조의2).
파. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함(안 제88조의2 신설).
하. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터를 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함(안 제90조의2 및 제90조의3 신설).