의안번호

발의자

주요내용

2112926

강병원 의원

(대표발의)

○ 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자 등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정

○ 의약품등의 제조·품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사·평가하도록 하고, 제조·품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육·훈련을 받도록 하는 등 GMP 조사·평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지·확보할 수 있도록 규정(안 제38조의2, 안 제38조의3, 안 제38조의4, 안 제42조의제5항, 안 제69조의제1항제1호, 안 제69조의5제1항제1호, 안 제82조제2항, 안 제92조의2제4호, 안 제96조제3호의2·제3호의3)