1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-5047호 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 생물학적제제 완제의약품 '기준 및 시험방법'에서 '이상독성부정시험' 삭제, '사용상의 주의사항'에 '이상사례'까지 기재범위 확대 등을 주요 내용으로 「생물학적제제등의 품목허가 · 심사 규정」을 붙임과 같이 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2022 -80호, 2022.11.17)하였음을 알려드립니다.

*붙임 : 생물학적제제등의 품목허가심사규정 일부개정고시(제2022-80호) . 끝.