1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2204(2023.3.31.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 의약품 품목 허가 신청 시 위해성 관리 계획의 개요만을 제출하는 경우 그 작성 방법 안내 및 현행 규정 사항 반영 등을 위하여 「의약품의 위해성 관리계획 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 동 안내서는 “식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서·민원인안내서”에서 열람할 수 있음을 알려드립니다.

붙임. ‘의약품의 위해성관리계획 가이드라인’(민원인 안내서) 1부. 끝.